UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040053
受付番号 R000045665
科学的試験名 自己免疫性胃炎の診断基準に関わる血清ガストリン及びペプシノゲンI、II、I/II比の基準値を検討するための、萎縮性胃炎患者を対象とした比較観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/04
最終更新日 2023/10/07 09:41:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性胃炎の診断基準に関わる血清ガストリン及びペプシノゲンの基準値を検討するための、萎縮性胃炎患者を対象とした比較観察研究


英語
A comparative observational study of patients with atrophic gastritis to examine the standard values of serum gastrin and pepsinogen related to diagnostic criteria for autoimmune gastritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性胃炎の診断基準に関わる比較観察研究


英語
Comparative observation study on diagnostic criteria for autoimmune gastritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性胃炎の診断基準に関わる血清ガストリン及びペプシノゲンI、II、I/II比の基準値を検討するための、萎縮性胃炎患者を対象とした比較観察研究


英語
A comparative observational study of patients with atrophic gastritis to examine the standard values of serum gastrin and pepsinogen I, II, I/II ratio related to diagnostic criteria for autoimmune gastritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性胃炎の診断基準に関わる比較観察研究


英語
Comparative observation study on diagnostic criteria for autoimmune gastritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
萎縮性胃炎


英語
atrophic gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性胃炎(以下、AIG)を拾い上げるためのガストリン値、PG値の適切な基準値、およびAIGと非AIGを鑑別しうる最適なガストリン値、PG値のカットオフ値を設定


英語
Set gastrin and PG values for picking up autoimmune gastritis (AIG) and optimal gastrin and PG cutoff values to distinguish between AIG and non-AIG

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし


英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AIG例と非AIG例のそれぞれのガストリン値、PG I, II, I/II値


英語
Gastrin values, PG I, II, I / II values for AIG and non-AIG cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年4月1日から2020年4月30日までに上部消化管内視鏡検査が実施され、萎縮性胃炎を認めた例のうち、臨床上の必要性あるいは検診実施項目としてGastrinもしくはPG が測定された例。それらを、以下のa)-f)に分類して登録する。なお、登録期間は各施設倫理委員会承認日から2020年11月30日とする。
a) AIG群(病理合致+自己抗体陽性)群: 附置研案病理診断基準3)#1または#1+#2を満たし、かつPCA もしくはIFAが陽性である
b) AIG群(病理不明+自己抗体陽性)群: 組織検査未施行あるいは病理基準未評価で、かつPCAもしくはIFAが陽性である。
c) 非AIG(病理非AIG+自己抗体陰性)群: 附置研案病理診断基準の#1も#2も満たさず、かつ、PCA (-)かつ IFA(-)である、Hp胃炎(Hp除菌成功例を含む)
d) 非AIG(病理不明+自己抗体陰性)群:組織検査未施行あるいは病理基準未評価で、かつ、PCA (-)かつ IFA(-)である、Hp胃炎(Hp除菌成功例を含む)
e) 非AIG(病理非AIG+ PCA (-)群: 附置研案病理診断基準の#1も#2も満たさず、かつPCA陰性であるHp胃炎(Hp除菌成功例を含む)
f) 非AIG(病理非AIG+ PCA (-)群: 附置研案病理診断基準の#1も#2も満たさず、かつPCA陰性である 内視鏡的萎縮性胃炎(Hp感染歴や除菌歴が明らかでないもの)


英語
EGD between April 1 2011 and April 30 2020, with atrophic gastritis, for which gastrin or PG was measured as clinical necessity or as a screening item. The registration period will be November 30, 2020 from the approval date of each facility ethics committee.
They are classified and registered in the following a)-f).
a) AIG group (pathologically matched + autoantibody positive) group: Pathological diagnostic criteria in the attached draft 3) Satisfies # 1 or # 1 + # 2 and is positive for PCA or IFA
b) AIG group (pathology unknown + autoantibody positive) group: no histological examination or pathological criteria not evaluated, and PCA or IFA is positive.
c) Non-AIG (pathological non-AIG + autoantibody negative) group: Hp gastritis (Hp eradication) that does not satisfy the attached draft pathological diagnostic criteria # 1 or # 2 and is PCA (-) and IFA (-) (including Hp eradicate successful examples)
d) Non-AIG (pathological unknown + autoantibody negative) group: Hp gastritis (including successful cases of Hp eradication) for which no histological examination or pathological criteria have been evaluated, and which is PCA (-) and IFA (-).
e) Non-AIG (pathological non-AIG + PCA (-) group: Hp gastritis that does not meet the attached draft pathological diagnostic criteria # 1 or # 2 and is PCA negative (including successful Hp eradication).
f) Non-AIG (pathologic non-AIG + PCA (-) group: Endoscopic atrophic gastritis (Hp infection history Is not clear).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃切除後、プロトンポンプ阻害薬(PPI)またはボノプラザンフマル酸内服者、腎不全患者


英語
After gastrectomy, taking proton pump inhibitor (PPI) or vonoprazan fumarate, renal failure

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智有
ミドルネーム
鎌田


英語
TOMOARI
ミドルネーム
KAMADA

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
健康管理学


英語
Dept. of Health Care Medicine

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下二丁目6番1号


英語
2-6-1, Nakasange, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-225-2111

Email/Email

tkamada@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智有
ミドルネーム
鎌田


英語
TOMOARI
ミドルネーム
KAMADA

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
健康管理学


英語
Dept. of Health Care Medicine

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下二丁目6番1号


英語
2-6-1, Nakasange, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkamada@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下二丁目6番1号


英語
2-6-1, Nakasange, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-225-2111

Email/Email

tkamada@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

360

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 04

最終更新日/Last modified on

2023 10 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名