UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040054
受付番号 R000045668
科学的試験名 人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/04
最終更新日 2023/04/13 22:25:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較


英語
The efficacy of the popliteal plexus block for total knee arthroplasty; the comparison with the tibial nerve block

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較


英語
The efficacy of the popliteal plexus block for total knee arthroplasty; the comparison with the tibial nerve block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較


英語
The efficacy of the popliteal plexus block for total knee arthroplasty; the comparison with the tibial nerve block

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較


英語
The efficacy of the popliteal plexus block for total knee arthroplasty; the comparison with the tibial nerve block

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症もしくは関節リウマチ


英語
knee osteoarthritis or knee rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節置換術後に、膝窩神経叢ブロックによる鎮痛が、脛骨神経ブロックに比べて、術後早期退院クライテリアを達成するまでに要する時間が非劣性もしくは同等であることを検証する


英語
The aim is to clarify the equivalent or non-inferior efficacy of the early discharge after total knee arthroplasty using popliteal plexus block or tibial nerve block for the reduction of the dorsal aspect of the knee.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期退院クライテリア達成時間


英語
Early discharge readiness
2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NRSスコア
術後運動機能評価(術後24時間。48時間、72時間)
術後筋力評価(術後24時間、48時間、72時間)
鎮痛薬使用状況(術後72時間)
合併症発生頻度(術後72時間)


英語
Postoperative pain score (NRS): Postoperative 1 hour, time point per 12 hours till postoperative 72 hours)
Postoperative motor function (24, 48, 72 hours)
Postoperative rehabilitation score and muscle power(24, 48, 72 hours)
Consumption of postoperative additional analgesics(72 hours)
Complication(72 hours)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Popliteal Plexus Block(PPB) with 0.25% levobupivacaine 10 mL


英語
Popliteal Plexus Block with 0.25% levobupivacaine 10 mL

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Tibial Nerve Block(TNB) with 0.25% levobupivacaine 10 mL


英語
Tibial Nerve Block(TNB) with 0.25% levobupivacaine 10 mL

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.総合大雄会病院において、予定的にTKAを受ける患者
2.同意取得時の年齢が、20歳以上であり、ASA-PSが1~3の患者
3.手術に至る原因疾患は変形性膝関節症、およびその類縁疾患に限る
4.参加について、患者本人から文書で同意が得られている


英語
1.Patients scheduled unilateral total knee arthroplasty at Daiyukai General Hospital
2.Adults (>=20 years) with American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification I-III
3.Participants were scheduled for primary unilateral TKA for osteoarthritis
4.Written informed consent is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意能力がない患者
2.一手術で両側TKAを施行予定の患者
3.人工膝関節再置換術(RevisionTKA)患者
4.20歳未満
5.使用する局所麻酔薬(レボブピバカイン)に対するアレルギーを有する患者
6.American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status>3の患者
7.本疾患にかかわらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者
8.著明な糖尿病性知覚障害を伴う重症糖尿病患者
9.神経障害を有する患者
10.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者
11.血小板数<5.0 *104 /μlの患者
12.妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
13.その他本手術施行時に末梢神経ブロックの適応のない患者


英語
1.Inability to communicate lucidly
2.Bilateral TKA
3.revision knee arthroplasty
4.Under 20 years old
5.Allergy to any of the drugs used in this study
6.ASA-PS > III
7.Chronic opioid use
8.Diabetes mellitus with sensory disorders
9.Neurological disability
10.Infections around femoral crease
11.Platelet < 5.0 * 10^4 /mcl
12.Pregnancy, possibility of pregnancy, or breast-feeding women
13.Contraindications to peripheral nerve blocks

目標参加者数/Target sample size

136


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
規広
ミドルネーム
酒井


英語
Norihiro
ミドルネーム
Sakai

所属組織/Organization

日本語
総合大雄会病院


英語
Daiyukai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Dep. Anaesthesiplogy

郵便番号/Zip code

491-8551

住所/Address

日本語
愛知県一宮市桜1-9-9


英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-586-72-1211

Email/Email

sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
規広
ミドルネーム
酒井


英語
Norihiro
ミドルネーム
Sakai

組織名/Organization

日本語
総合大雄会病院


英語
Daiyukai General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Dep. Anaesthesiplogy

郵便番号/Zip code

491-8551

住所/Address

日本語
愛知県一宮市桜1-9-9


英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-586-72-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.wb.commufa.jp/dykmasui/

Email/Email

sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Daiyukai General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
総合大雄会病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Daiyukai General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
総合大雄会病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
総合大雄会病院研究倫理委員会


英語
Institution of Review Board of Daiyukai general Hospital

住所/Address

日本語
愛知県一宮市桜1-9-9


英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan

電話/Tel

+81-586-72-1211

Email/Email

extensor2@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
総合大雄会病院


英語
Daiyukai General Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

総合大雄会病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045668

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

now preparing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

132

主な結果/Results

日本語
退院基準時間はTNB群で49.7±10.5時間、PPB群で47.4±9.7時間で、平均差は-2.3時間(95% CI: -5.8 to 1.2 hours; P = 0.20 )であった.


英語
The discharge criteria durations were 49.7(10.5) and 47.4(9.7) hours in TNB and PPB groups, respectively, with a mean difference of -2.3 hours (95% CI: -5.8 to 1.2 hours; P = 0.20).

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PPB TNB
サンプルサイズ、n 67 65
患者さんの特徴
性別、n(%)。
男性 20 (29.9) 20 (30.8)
女性 47 (60.1) 45 (69.2)
ASAの状態, n (%)
I 8 (11.9) 4 (6.2)
ii 56 (83.6) 57 (87.6)
iii 3 (4.5) 4 (6.2)
左と右, n (%)
左 43 (64.1) 32 (49.2)
右 24 (35.9) 33 (50.8)
平均年齢(SD)(年) 76 (8) 75 (7)
平均身長(SD)(cm) 154 (6) 154 (10)
平均体重(SD)(kg) 60 (10) 60 (11)
平均BMI(SD)、kg/m2 25.0(3.3) 25.4(3.5)
術前の膝関節屈曲(SD)、度数 126 (13) 123 (15)
サージカルバリュー
平均手術時間(SD)(分) 114 (17) 115 (16)
手術室の平均占有時間(SD)(分) 165 (19) 167 (19)
止血帯による虚血時間の平均値(SD)(分) 105 (13) 107 (11)
平均出血量(SD)(mL) 129 (75) 114 (56)
平均水収支(SD)(mL) 722 (267) 716 (241)


英語
PPB TNB
Sample size, n 67 65
Patient characteristics
Gender, n (%)
Male 20 (29.9) 20 (30.8)
Female 47 (60.1) 45(69.2)
ASA status, n (%)
I 8 (11.9) 4 (6.2)
II 56 (83.6) 57 (87.6)
III 3 (4.5) 4 (6.2)
Left and Right, n (%)
Left 43 (64.1) 32 (49.2)
Right 24 (35.9) 33 (50.8)
Mean age (SD) in years 76 (8) 75 (7)
Mean height (SD) in cm 154 (6) 154 (10)
Mean weight (SD) in kg 60 (10) 60 (11)
Mean BMI (SD) in kg/m2 25.0 (3.3) 25.4 (3.5)
Preoperative knee flexion (SD), degree 126 (13) 123 (15)
Surgical values
Mean duration of surgery (SD) in minutes 114 (17) 115 (16)
Mean duration of operation room occupied (SD) in minutes 165 (19) 167 (19)
Mean duration of tourniquet ischemia (SD) in minutes 105 (13) 107 (11)
Mean bleeding (SD) in mL 129 (75) 114 (56)
mean water balance (SD) in mL 722 (267) 716 (241)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
包含基準を満たしたTKA患者136名を対象とした(図1)。132人の患者のデータを解析した。手術中にプロトコル違反があったため4人が除外され、そのうち1人はPPB群で、3人はTNB群であった。各群の患者属性に有意差はなかった(P>0.05)(表1)。


英語
We included 136 patients with TKA meeting the inclusion criteria (Figure 1). Data from 132 patients were analyzed; 4 were excluded because of protocol violations during surgery, including 1 in the PPB group and 3 in the TNB group. The patient demographics of the groups were not significantly different (P > 0.05) (Table 1).

有害事象/Adverse events

日本語
術後の吐き気・嘔吐 3/132
転倒 0/132
かゆみ 0/132


英語
Postoperative nausea and vommiting 3/132
Falling 0/132
Pruitus 0/132

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、安静時のNRSが4以下、歩行器を使用した30m歩行、膝90°屈曲が可能という退院基準を満たすまでの時間であった。副次評価項目として、安静時および補助鎮痛剤を用いたリハビリテーション時のNRSスコア、術後1、24、48、72時間のSLRテスト結果、および膝の深い屈曲(120°以上)に要する時間、筋力の評価、術後の吐き気や嘔吐、術後の転倒、掻痒感などの有害事象を評価した。


英語
The primary endpoint was the time to fulfill the discharge criteria of an NRS of under 4 at rest, 30-meter ambulation using a walker, and the ability to perform 90 degree knee flexion.4,6 The secondary endpoints included evaluating NRS scores at rest and during rehabilitation using supplementary analgesics, postoperative SLR test results at 1, 24, 48, and 72 hours, as well as the time required to achieve deep knee flexion (120 degrees and over), assessing muscle strength, and adverse effects including postoperative nausea and vomiting, postoperative falling, and pruritus.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 04

最終更新日/Last modified on

2023 04 13



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045668


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/12/14 Protocol_231212.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2023/06/16 Research Case Data Specifications.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2023/06/16 RawData_230616_Public.csv