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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040054
受付番号 R000045668
科学的試験名 人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/04
最終更新日 2020/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較 The efficacy of the popliteal plexus block for total knee arthroplasty; the comparison with the tibial nerve block
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較 The efficacy of the popliteal plexus block for total knee arthroplasty; the comparison with the tibial nerve block
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較 The efficacy of the popliteal plexus block for total knee arthroplasty; the comparison with the tibial nerve block
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較 The efficacy of the popliteal plexus block for total knee arthroplasty; the comparison with the tibial nerve block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症もしくは関節リウマチ knee osteoarthritis or knee rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節置換術後に、膝窩神経叢ブロックによる鎮痛が、脛骨神経ブロックに比べて、術後早期退院クライテリアを達成するまでに要する時間が非劣性もしくは同等であることを検証する The aim is to clarify the equivalent or non-inferior efficacy of the early discharge after total knee arthroplasty using popliteal plexus block or tibial nerve block for the reduction of the dorsal aspect of the knee.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早期退院クライテリア達成時間

Early discharge readiness
2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NRSスコア
術後運動機能評価(術後24時間。48時間、72時間)
術後筋力評価(術後24時間、48時間、72時間)
鎮痛薬使用状況(術後72時間)
合併症発生頻度(術後72時間)
Postoperative pain score (NRS): Postoperative 1 hour, time point per 12 hours till postoperative 72 hours)
Postoperative motor function (24, 48, 72 hours)
Postoperative rehabilitation score and muscle power(24, 48, 72 hours)
Consumption of postoperative additional analgesics(72 hours)
Complication(72 hours)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Popliteal Plexus Block(PPB) with 0.25% levobupivacaine 10 mL Popliteal Plexus Block with 0.25% levobupivacaine 10 mL
介入2/Interventions/Control_2 Tibial Nerve Block(TNB) with 0.25% levobupivacaine 10 mL Tibial Nerve Block(TNB) with 0.25% levobupivacaine 10 mL
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.総合大雄会病院において、予定的にTKAを受ける患者
2.同意取得時の年齢が、20歳以上であり、ASA-PSが1~3の患者
3.手術に至る原因疾患は変形性膝関節症、およびその類縁疾患に限る
4.参加について、患者本人から文書で同意が得られている
1.Patients scheduled unilateral total knee arthroplasty at Daiyukai General Hospital
2.Adults (>=20 years) with American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification I-III
3.Participants were scheduled for primary unilateral TKA for osteoarthritis
4.Written informed consent is provided
除外基準/Key exclusion criteria 1.同意能力がない患者
2.一手術で両側TKAを施行予定の患者
3.人工膝関節再置換術(RevisionTKA)患者
4.20歳未満
5.使用する局所麻酔薬(レボブピバカイン)に対するアレルギーを有する患者
6.American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status>3の患者
7.本疾患にかかわらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者
8.著明な糖尿病性知覚障害を伴う重症糖尿病患者
9.神経障害を有する患者
10.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者
11.血小板数<5.0 *104 /μlの患者
12.妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
13.その他本手術施行時に末梢神経ブロックの適応のない患者
1.Inability to communicate lucidly
2.Bilateral TKA
3.revision knee arthroplasty
4.Under 20 years old
5.Allergy to any of the drugs used in this study
6.ASA-PS > III
7.Chronic opioid use
8.Diabetes mellitus with sensory disorders
9.Neurological disability
10.Infections around femoral crease
11.Platelet < 5.0 * 10^4 /mcl
12.Pregnancy, possibility of pregnancy, or breast-feeding women
13.Contraindications to peripheral nerve blocks
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
規広
ミドルネーム
酒井
Norihiro
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 総合大雄会病院 Daiyukai General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Dep. Anaesthesiplogy
郵便番号/Zip code 491-8551
住所/Address 愛知県一宮市桜1-9-9 1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan
電話/TEL +81-586-72-1211
Email/Email sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
規広
ミドルネーム
酒井
Norihiro
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 総合大雄会病院 Daiyukai General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Dep. Anaesthesiplogy
郵便番号/Zip code 491-8551
住所/Address 愛知県一宮市桜1-9-9 1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan
電話/TEL +81-586-72-1211
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.wb.commufa.jp/dykmasui/
Email/Email sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Daiyukai General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合大雄会病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Daiyukai General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総合大雄会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 総合大雄会病院研究倫理委員会 Institution of Review Board of Daiyukai general Hospital
住所/Address 愛知県一宮市桜1-9-9 1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan
電話/Tel +81-586-72-1211
Email/Email extensor2@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2020-001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 総合大雄会病院 Daiyukai General Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 総合大雄会病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 04
最終更新日/Last modified on
2020 04 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045668
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045668

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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