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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040059
受付番号 R000045669
科学的試験名 切除不能進行/再発結腸直腸がんの後方ラインにおけるCA125の臨床的意義を検討する多施設共同後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/06
最終更新日 2020/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行/再発結腸直腸がんの後方ラインにおけるCA125の臨床的意義を検討する多施設共同後方視的観察研究 A Multicenter Retrospective Cohort Study to investigate the clinical significance of CA125 in the posterior line chemotherapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行/再発結腸直腸がんの後方ラインにおけるCA125の臨床的意義を検討する多施設共同後方視的観察研究 A Multicenter Retrospective Cohort Study to investigate the clinical significance of CA125 in the posterior line chemotherapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行/再発結腸直腸がんの後方ラインにおけるCA125の臨床的意義を検討する多施設共同後方視的観察研究 A Multicenter Retrospective Cohort Study to investigate the clinical significance of CA125 in the posterior line chemotherapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行/再発結腸直腸がんの後方ラインにおけるCA125の臨床的意義を検討する多施設共同後方視的観察研究 A Multicenter Retrospective Cohort Study to investigate the clinical significance of CA125 in the posterior line chemotherapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸直腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常臨床における切除不能進行/再発結腸直腸がんの後方ラインにおけるCA125の臨床的意義につき検討する。 To review the clinical significance of CA125 in the posterior line of chemotherapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer in daily clinical practice.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的意義 the clinical significance
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効割合、病勢制御割合、治療効果予測因子や予後予測因子などの探索、腹水に対する治療効果 Overall Survival, Response rate, Disease control rate, Search for treatment effect predictor and prognostic predictors, treatment effect on ascites

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)FTD/TPIもしくは、レゴラフェニブによる化学療法が実施された結腸直腸がん症例 (同一症例で後方ラインにFTD/TPI・レゴラフェニブの両者を投与し、他の選択/除外基準を満たす症例は、各治療毎に登録を行う)
2)上記治療開始前28日以内にCA125の検査が実施されている症例
3)診断時に20歳以上の症例
4)本研究の参加について研究対象者もしくは代理人(研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者)から拒否の申し出がない症例
1)Patients of colorectal cancer who were treated with FTD/TPI or Regorafenib.(Patients who received both FTD/TPI and regorafenib in the same case and met other inclusion/exclusion criteria should be enrolled for each treatment.)
2)Patients who have been tested for CA125 within 28 days prior to the start of the above treatment.
3)Age <=20 years old at the time of diagnosis.
4)patients who have not rejected the participation of this study from the research subjects or their agent(person who is thought to be able to speak for the will and interest of the research subject).
除外基準/Key exclusion criteria 1)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例 1)Participation in the clinical trial is determined as unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏志
ミドルネーム
結城
Satoshi
ミドルネーム
Yuki
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
伊藤
Ken
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenito0421@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道消化器癌化学療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 臨床研究開発センター 自主臨床研究事務局 Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 石川県立中央病院(石川県)、富山赤十字病院(富山県)、糸魚川総合病院(新潟県)、高岡市民病院(富山県)、富山厚生連高岡病院(富山県)、宮崎大学(宮崎大学)、霧島市立医師会医療センター(鹿児島県)、古賀総合病院(宮崎県)、手稲渓仁会病院(北海道)、NTT東日本札幌病院(北海道)、函館中央病院(北海道)、秋田大学医学部付属病院(秋田県)、秋田赤十字病院(秋田県)、市立秋田総合病院(秋田県)、北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information レトロスペクティブ研究 Retrospective Cohort Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 04
最終更新日/Last modified on
2020 10 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045669
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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