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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行/再発結腸直腸がんの後方ラインにおけるCA125の臨床的意義を検討する多施設共同後方視的観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Cohort Study to investigate the clinical significance of CA125 in the posterior line chemotherapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行/再発結腸直腸がんの後方ラインにおけるCA125の臨床的意義を検討する多施設共同後方視的観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Cohort Study to investigate the clinical significance of CA125 in the posterior line chemotherapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行/再発結腸直腸がんの後方ラインにおけるCA125の臨床的意義を検討する多施設共同後方視的観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Cohort Study to investigate the clinical significance of CA125 in the posterior line chemotherapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行/再発結腸直腸がんの後方ラインにおけるCA125の臨床的意義を検討する多施設共同後方視的観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Cohort Study to investigate the clinical significance of CA125 in the posterior line chemotherapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常臨床における切除不能進行/再発結腸直腸がんの後方ラインにおけるCA125の臨床的意義につき検討する。

英語
To review the clinical significance of CA125 in the posterior line of chemotherapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer in daily clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的意義

英語
the clinical significance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効割合、病勢制御割合、治療効果予測因子や予後予測因子などの探索、腹水に対する治療効果

英語
Overall Survival, Response rate, Disease control rate, Search for treatment effect predictor and prognostic predictors, treatment effect on ascites

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)FTD/TPIもしくは、レゴラフェニブによる化学療法が実施された結腸直腸がん症例 (同一症例で後方ラインにFTD/TPI・レゴラフェニブの両者を投与し、他の選択/除外基準を満たす症例は、各治療毎に登録を行う)
2)上記治療開始前28日以内にCA125の検査が実施されている症例
3)診断時に20歳以上の症例
4)本研究の参加について研究対象者もしくは代理人(研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者)から拒否の申し出がない症例

英語
1)Patients of colorectal cancer who were treated with FTD/TPI or Regorafenib.(Patients who received both FTD/TPI and regorafenib in the same case and met other inclusion/exclusion criteria should be enrolled for each treatment.)
2)Patients who have been tested for CA125 within 28 days prior to the start of the above treatment.
3)Age <=20 years old at the time of diagnosis.
4)patients who have not rejected the participation of this study from the research subjects or their agent(person who is thought to be able to speak for the will and interest of the research subject).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例

英語
1)Participation in the clinical trial is determined as unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏志
ミドルネーム
姓	結城

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Yuki

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenito0421@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　臨床研究開発センター　自主臨床研究事務局

英語
Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

石川県立中央病院(石川県)、富山赤十字病院(富山県)、糸魚川総合病院(新潟県)、高岡市民病院(富山県)、富山厚生連高岡病院(富山県)、宮崎大学(宮崎大学)、霧島市立医師会医療センター(鹿児島県)、古賀総合病院(宮崎県)、手稲渓仁会病院(北海道)、NTT東日本札幌病院(北海道)、函館中央病院(北海道)、秋田大学医学部付属病院(秋田県)、秋田赤十字病院(秋田県)、市立秋田総合病院(秋田県)、北海道大学病院(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

180

主な結果/Results

日本語
ベースラインのCA125はmCRC患者の後期治療における腹水量と相関しており、CA125の増加が予測および予後因子となる可能性が示唆された。

英語
In this retrospective analysis, baseline CA125 correlated with ascites volume in later line treatment of patients with mCRC, suggesting that increased CA125 may be a predictive and prognostic factor.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ベースラインCA125正常群（N群）75名、高値群（H群）46名であった。

英語
There were 75 patients in the baseline CA125 normal group (group N) and 46 patients in the high group (group H).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2012年1月から2018年5月までに10施設でトリフルリジン/チピラシル（FTD/TPI）またはレゴラフェニブの投与を受け、治療直前に血清CA125の結果が得られた患者121例の臨床データをレトロスペクティブに解析しました。FTD/TPIまたはRegorafenibのいずれかを投与された患者は除外した。

英語
We retrospectively analyzed the clinical data of 121 patients who received trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) or Regorafenib from January 2012 to May 2018 in 10 centers and had the result of serum CA125 just before the treatment. Patients who had received either FTD/TPI or Regorafenib were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
データ公表なし

英語
Data not published

評価項目/Outcome measures

日本語
OS、PFS、腹水変化

英語
OS, PFS, ascites changes

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
レトロスペクティブ研究

英語
Retrospective Cohort Study

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

13

日

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