UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040065
受付番号 R000045674
科学的試験名 硬膜外併用全身麻酔時のプレウォーミングが麻酔導入に伴う体温低下へ及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/15
最終更新日 2020/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硬膜外併用全身麻酔時のプレウォーミングが麻酔導入に伴う体温低下へ及ぼす効果の検討 Effects of pre-warming during epidural combined general anesthesia on body temperature reduction by induction of anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym プレウォーミングが麻酔導入に伴う体温低下へ及ぼす効果の検討 Effects of pre-warming on body temperature reduction by induction of anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 硬膜外併用全身麻酔時のプレウォーミングが麻酔導入に伴う体温低下へ及ぼす効果の検討 Effects of pre-warming during epidural combined general anesthesia on body temperature reduction by induction of anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プレウォーミングが麻酔導入に伴う体温低下へ及ぼす効果の検討 Effects of pre-warming on body temperature reduction by induction of anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 硬膜外併用全身麻酔下に仰臥位で腹腔鏡手術を行われる患者 Patients undergoing laparoscopic surgery in the supine position under general anesthesia combined with an epidural
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 待機手術で硬膜外併用全身麻酔を受けられる方を対象として、温風式加温装置の開始時期により中心温度の低下を防ぐことができるかを検討する。 To investigate whether the timing of initiation of a forced air warming device can prevent a decrease in central temperature in patients undergoing surgery under general anesthesia combined with epidural.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間での入室時から手術終了時までの体温・体温変化の程度を比較検討する。
The degree of temperature and body temperature change between the two groups from the time of admission to the end of surgery will be compared.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2群間でシバリングの有無、手術部位の感染状況(発赤、創部離開など)の比較検討
Comparison of the presence or absence of shivering and surgical site infection (e.g., redness and wound separation) between the two groups

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 温風式加温装置を入室直後から開始 Forced air warming equipment started immediately after entering the operating room.
介入2/Interventions/Control_2 温風式加温装置を手術開始直前に開始 Forced air warming equipment started just before starting surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 腹腔鏡下での待機手術の患者
2. 麻酔方法が硬膜外併用全身麻酔
3. 20歳以上
4. 手術体位が仰臥位
5. 文書による同意が得られた患者
1. patients in waiting laparoscopic surgery
2. general anesthesia combined with epidural
3. over 20 years old
4. the surgical position is supine
5. patients who have given written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. データ不十分(カルテ記載など)
2. その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される患者
1. inadequate data (e.g., medical records)
2. patients who are deemed unsuitable to participate in the study due to other serious complications
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和宏
ミドルネーム
白水
kazuhiro
ミドルネーム
shirozu
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科蘇生科 Anesthesia and critical care medicine
郵便番号/Zip code 814-0001
住所/Address 福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1 maidashi, higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5714
Email/Email shiron@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和宏
ミドルネーム
白水
kazuhiro
ミドルネーム
shirozu
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 麻酔科蘇生科 Anesthesia and critical care medicine
郵便番号/Zip code 814-0001
住所/Address 福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1 maidashi, higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiron@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ARO次世代医療センター Center for Clinical and Translational Research(CCTR)
住所/Address 福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1 maidashi, higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 06
最終更新日/Last modified on
2020 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045674
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045674

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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