UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
神経ブロック施行における包括的凝固能検査を用いた検討

英語
Assessment of antithrombotic therapy before nerve or neuraxial block using thromboelastography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経ブロック施行における血液凝固能検査を用いた検討

英語
Assessment of antithrombotic therapy before nerve or neuraxial block using thromboelastography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経ブロック施行における血液凝固能検査を用いた検討

英語
Assessment of antithrombotic therapy before nerve or neuraxial block using thromboelastography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経ブロック施行における血液凝固能検査を用いた検討

英語
Assessment of antithrombotic therapy before nerve or neuraxial block using thromboelastography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
周術期の鎮痛目的で神経ブロックが必要となる患者

英語
Administration or cessation of antithrombotic therapy that necessitated nerve or neuraxial block to reduce perioperative surgical pain.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、血液凝固能を簡便かつ迅速に計測可能な包括的凝固能測定装置を用いて、術後鎮痛に神経ブロックが必要な患者のトロンボエラストグラフィーを作成しそのパラメーターを解析することにより、神経ブロック施行の是非を検討し患者アウトカムを改善することである。

英語
We assessed each thromboelastographic parameter to confirm safe and appropriate nerve or neuraxial blockade.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各トロンボエラストグラフィーにおける、凝固時間(R:Reaction time)、角度(Angle)、血餅形成の速度(K:Kinetics)、最大血餅強度(MA:Maximum Amplitude)、線溶時間(LY30:Lysis 30 minutes)

英語
Reaction time, angle, kinetics, maximum amplitude, and lysis 30 min in each thromboelastography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
活性化凝固時間と合併症

英語
activated clotting time and morbidity.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
周術期の鎮痛目的で神経ブロックが必要となる患者

英語
Administration or cessation of antithrombotic therapy that necessitated nerve or neuraxial block to reduce perioperative surgical pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血液疾患有する患者

英語
hematologic disease

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩嗣
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Hirotsugu
ミドルネーム
姓	Kanda

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東２条１丁目１番１号

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166682583

Email/Email

hirotsugukanda0629@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩嗣
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Hirotsugu
ミドルネーム
姓	Kanda

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東２条１丁目１番１号

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166682583

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirotsugukanda0629@gmail.com

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東２条１丁目１番１号

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
抗血栓療法中もしくは中止中の患者で、周術期の疼痛コントロールの為、神経ブロック、硬膜外麻酔、脊髄くも膜下麻酔が必要な患者を対象とする。本研究の目的は、トロンボエラストグラフィーの各パラメータを解析して神経ブロック等の安全性と適切性を検討することである。主要評価項目は、各トロンボエラストグラフィーのReaction time, angle, kinetics, maximum amplitude,　lysis 30 minとする。副次評価項目は、活性化凝固時間と合併症とする。

英語
Key inclusion criteria: Administration or cessation of antithrombotic therapy that necessitated nerve or neuraxial block to reduce perioperative surgical pain.
Narrative objectives: We assessed each thromboelastographic parameter to confirm safe and appropriate nerve or neuraxial blockade.
Primary outcomes: Reaction time, angle, kinetics, maximum amplitude, and lysis 30 min in each thromboelastography.
Key secondary outcomes: activated clotting time and morbidity.

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045675

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