UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺がん患者およびその家族が抱える問題に対応する緩和ケアの有用性に関する研究

英語
Effectiveness of palliative care based on concerns among patients with advanced lung cancer and their family caregivers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肺がん患者と家族が抱える問題に対応する緩和ケア研究

英語
Palliative care research based on concerns among advanced lung cancer patients and their caregivers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肺がん患者およびその家族が抱える問題に対応する緩和ケアの有用性に関する研究

英語
Effectiveness of palliative care based on concerns among patients with advanced lung cancer and their family caregivers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肺がん患者と家族が抱える問題に対応する緩和ケア研究

英語
Palliative care research based on concerns among advanced lung cancer patients and their caregivers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行肺がん

英語
ADVANCED LUNG CANCER

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肺がん患者および患者家族の心配事・ニーズのスクリーニング調査をもとにした緩和ケア介入を行い、がん医療における問題点を明らかにし、支援の構築を図ることを目的と
する。

英語
By palliative care approaches based on screening of concerns among patients with advanced lung cancer and their family caregivers, we aim to illuminate problems in cancer care and establish better support to them.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Hospital Anxiety and Depression scale, 日本語版Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, 日本語版Short-Form 8-Item Health Survey, 心配事チェックリスト

英語
Japanese versions of Hospital Anxiety and Depression scale, Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung and Short-Form 8-Item Health Survey, and the Concerns Checklist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
進行肺がん患者とその家族が抱える問題に対応する緩和ケア

英語
Palliative care based on concerns among patients with advanced lung cancer and their family caregivers

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者に関しては以下の①～③全て、患者家族については以下の①～⑥全ての項目を満たすものとする。
①臨床病期分類IIIB/IIIC/IV期と診断された手術非適応の肺がん患者
②患者の年齢20歳以上
③文書による同意が得られた患者
④患者がキーパーソンとして挙げた家族（もしくは家族に準ずる者）
⑤家族（もしくは家族に準ずる者）の年齢20歳以上
⑥患者・家族とも文書による同意が得られた家族（もしくは家族に準ずる者）

英語
Patients were eligible if they were (a) newly diagnosed with clinical stage IIIB, IIIC or IV inoperable lung cancer, (b) 20 years of age or older, and (c) able to write and comprehend Japanese. Caregivers were eligible if they were (a) identified by the patients as their primary caregiver, (b) 20 years of age or older, and (c) able to write and comprehend Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は除外する。
①日本語の書字、読字、会話、意思疎通が不可能な者
②認知機能障害や精神疾患により質問票に適切に回答できない者
③診断後に支持療法を除き、肺がんに対する治療（化学療法、放射線療法、手術療法、免疫療法）がすでに行われている患者

英語
Exclusion criteria for patients were the following: patients who (a) had significant cognitive
impairment or (b) had already received anticancer treatments (chemotherapy, radiation, surgery, or immunotherapy). Caregivers were not eligible if they had significant cognitive impairment.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
けいゆう病院

英語
Keiyu Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

220-8521

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市西区3-7-3

英語
3-7-3 Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-221-8181

Email/Email

tsato@keiyu-hospital.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
けいゆう病院

英語
Keiyu Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

220-8521

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市西区3-7-3

英語
3-7-3 Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-221-8181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsato@keiyu-hospital.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keiyu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
けいゆう病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keiyu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
けいゆう病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
けいゆう病院

英語
Keiyu Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市西区3-7-3

英語
3-7-3 Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-221-8181

Email/Email

shomu@keiyu-hospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

けいゆう病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045676

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045676