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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040113
受付番号 R000045676
科学的試験名 進行肺がん患者およびその家族が抱える問題に対応する緩和ケアの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/15
最終更新日 2020/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肺がん患者およびその家族が抱える問題に対応する緩和ケアの有用性に関する研究 Effectiveness of palliative care based on concerns among patients with advanced lung cancer and their family caregivers
一般向け試験名略称/Acronym 進行肺がん患者と家族が抱える問題に対応する緩和ケア研究 Palliative care research based on concerns among advanced lung cancer patients and their caregivers
科学的試験名/Scientific Title 進行肺がん患者およびその家族が抱える問題に対応する緩和ケアの有用性に関する研究 Effectiveness of palliative care based on concerns among patients with advanced lung cancer and their family caregivers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行肺がん患者と家族が抱える問題に対応する緩和ケア研究 Palliative care research based on concerns among advanced lung cancer patients and their caregivers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肺がん ADVANCED LUNG CANCER
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肺がん患者および患者家族の心配事・ニーズのスクリーニング調査をもとにした緩和ケア介入を行い、がん医療における問題点を明らかにし、支援の構築を図ることを目的と
する。
By palliative care approaches based on screening of concerns among patients with advanced lung cancer and their family caregivers, we aim to illuminate problems in cancer care and establish better support to them.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Hospital Anxiety and Depression scale, 日本語版Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, 日本語版Short-Form 8-Item Health Survey, 心配事チェックリスト Japanese versions of Hospital Anxiety and Depression scale, Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung and Short-Form 8-Item Health Survey, and the Concerns Checklist
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 進行肺がん患者とその家族が抱える問題に対応する緩和ケア Palliative care based on concerns among patients with advanced lung cancer and their family caregivers
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者に関しては以下の①~③全て、患者家族については以下の①~⑥全ての項目を満たすものとする。
①臨床病期分類IIIB/IIIC/IV期と診断された手術非適応の肺がん患者
②患者の年齢20歳以上
③文書による同意が得られた患者
④患者がキーパーソンとして挙げた家族(もしくは家族に準ずる者)
⑤家族(もしくは家族に準ずる者)の年齢20歳以上
⑥患者・家族とも文書による同意が得られた家族(もしくは家族に準ずる者)
Patients were eligible if they were (a) newly diagnosed with clinical stage IIIB, IIIC or IV inoperable lung cancer, (b) 20 years of age or older, and (c) able to write and comprehend Japanese. Caregivers were eligible if they were (a) identified by the patients as their primary caregiver, (b) 20 years of age or older, and (c) able to write and comprehend Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する場合は除外する。
①日本語の書字、読字、会話、意思疎通が不可能な者
②認知機能障害や精神疾患により質問票に適切に回答できない者
③診断後に支持療法を除き、肺がんに対する治療(化学療法、放射線療法、手術療法、免疫療法)がすでに行われている患者
Exclusion criteria for patients were the following: patients who (a) had significant cognitive
impairment or (b) had already received anticancer treatments (chemotherapy, radiation, surgery, or immunotherapy). Caregivers were not eligible if they had significant cognitive impairment.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐藤
Takashi
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization けいゆう病院 Keiyu Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 220-8521
住所/Address 神奈川県横浜市西区3-7-3 3-7-3 Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-221-8181
Email/Email tsato@keiyu-hospital.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
佐藤
Takashi
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization けいゆう病院 Keiyu Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 220-8521
住所/Address 神奈川県横浜市西区3-7-3 3-7-3 Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-221-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsato@keiyu-hospital.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keiyu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
けいゆう病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Keiyu Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
けいゆう病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization けいゆう病院 Keiyu Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市西区3-7-3 3-7-3 Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 045-221-8181
Email/Email shomu@keiyu-hospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions けいゆう病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 09
最終更新日/Last modified on
2020 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045676
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045676

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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