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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040062
受付番号 R000045679
科学的試験名 高齢慢性心不全患者における心臓リハビリテーション中断の影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/13
最終更新日 2020/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢慢性心不全患者における心臓リハビリテーション中断の影響 Impact of cardiac rehabilitation interruption in elderly patients with chronic heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者における心臓リハビリテーションの中断 Interruption of cardiac rehabilitation in patients with heart failure
科学的試験名/Scientific Title 高齢慢性心不全患者における心臓リハビリテーション中断の影響 Impact of cardiac rehabilitation interruption in elderly patients with chronic heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者における心臓リハビリテーションの中断 Interruption of cardiac rehabilitation in patients with heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓リハビリテーション中断が高齢者心不全に及ぼす影響を評価する To evaluate the effect of interruption of cardiac rehabilitation on heart failure in the elderly.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓リハビリテーション中断後の心肺運動負荷試験 Cardiopulmonary exercise test after interruption of cardiac rehabilitation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 負荷心エコー検査
一般血液生化学検査
イベント発生
心エコー検査
上下肢筋力
Stress echocardiography
Biochemical test
Adverse event
Echocardiography
Dynamometry

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 心臓リハビリテーションの一か月中断 One month suspension of cardiac rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2 心臓リハビリテーションの一か月継続 One month of cardiac rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全を主訴に入院し急性期心リハを受け、さらに外来心リハに移行した症例 A patient who was hospitalized for heart failure, underwent acute cardiac rehabilitation, and transitioned to outpatient cardiac rehabilitation.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
荒木
Masaru
ミドルネーム
Araki
所属組織/Organization 産業医科大学医学部 University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name 第2内科学 Second department of internal medicine
郵便番号/Zip code 8078556
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email maraki@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
荒木
Masaru
ミドルネーム
Araki
組織名/Organization 産業医科大学医学部 University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name 第2内科学 Second department of internal medicine
郵便番号/Zip code 8078556
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maraki@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Occupational and Environmental Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省/MEXT(Japan)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 産業医科大学倫理委員会 University of Occupational and Environmental Health Ethics Committee
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan
電話/Tel 093-691-7205
Email/Email Daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 05
最終更新日/Last modified on
2020 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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