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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040910
受付番号 R000045680
科学的試験名 80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対する 治療選択システムの確立
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対する
治療選択システムの確立
Establishment of a system for treatment selection in patients aged 80 years or older with early gastric cancer and superficial esophageal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym E-STAGE試験 E-STAGE TRIAL
科学的試験名/Scientific Title 80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対する
治療選択システムの確立
Establishment of a system for treatment selection in patients aged 80 years or older with early gastric cancer and superficial esophageal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym E-STAGE試験 E-STAGE TRIAL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道表在癌・早期胃癌 superficial esophageal cancer and early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対して総合的機能評価を加味した治療選択システムの確立 To establish a system for treatment selection including geriatric assessment for patients aged 80 years or older with superficial esophageal cancer and early gastric cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道表在癌患者における3年後全死亡関連因子
早期胃癌患者における3年後全死亡関連因子
Factors associated with 3-year mortality in patients with superficial esophageal cancer.
Factors associated with 3-year mortality in patients with early gastric cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)食道表在癌・早期胃癌患者それぞれにおける全生存率
2)上部消化管癌(食道表在癌・早期胃癌)患者における3年後全死亡関連因子の評価
3)食道表在癌・早期胃癌患者それぞれにおける登録時と治療3年後でのQOL(症状スコア)低下率とQOL(症状スコア)低下関連因子の評価
4)上部消化管癌(食道表在癌・早期胃癌)患者における登録時と治療3年後でのQOL(症状スコア)低下関連因子の評価
5)早期胃癌患者における3年後生命予後予測システムの妥当性
6)早期胃癌患者における3年後QOL(症状スコア)低下予測システムの妥当性
7)人工知能による3年後生命予後予測と統計学的3年後生命予後予測の差異
8)人工知能による3年後QOL(症状スコア)低下予測と統計学的3年後QOL(症状スコア)低下予測の差異
9)食道表在癌・早期胃癌患者それぞれにおける無治療経過観察例のcT stage進行割合
10)食道表在癌・早期胃癌患者それぞれにおける内視鏡治療後異時性多発癌発生割合
11)早期胃癌内視鏡的根治度C-2患者における登録時と治療3年後における骨格筋量低下率とその関連因子の評価
12)早期胃癌内視鏡的根治度C-2症例におけるeCura systemの妥当性
1) Overall survival in patients with superficial esophageal cancer and early gastric cancer.
2) Factors associated with 3-year mortality in upper gastrointestinal cancer (superficial esophageal cancer/early gastric cancer).
3) The decrease rate of QOL (symptom score) at 3 years after the treatment compared with the time of registration and factors associated with the lower QOL (symptom score) in patients with superficial esophageal cancer and early gastric cancer
4) Factors associated with lower QOL (symptom score) at 3 years after the treatment compared with the time of registration in patients with upper gastrointestinal cancer (superficial esophageal cancer/early gastric cancer).
5) Validation of the prediction model for 3-year overall survival in patients with early gastric cancer.
6) Validation of the prediction model for lower QOL (symptom score) at 3 years after the treatment in patients with early gastric cancer.
7) Difference between the prediction model for 3-year overall survival by artificial intelligence and that by statistical analysis.
8) Difference between the prediction model for lower QOL (symptom score) at 3 years after the treatment by artificial intelligence and statistical analysis.
9) Progression rate of cT stage of the lesions without treatment in patients with superficial esophageal cancer and early gastric cancer.
10) The incidence rate of metachronous cancers after endoscopic treatment in patients with superficial esophageal cancer and early gastric cancer
11) The 3-year skeletal muscle mass reduction rate and factors associated with the skeletal muscle mass reduction in patients with curability C-2 after endoscopic resection for early gastric cancer.
12) Validation of the eCura system in patients with curability C-2 after endoscopic resection for early gastric cancer.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
80 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)内視鏡検査にて食道もしくは胃腫瘍と診断されている。
(2)生検もしくは切除標本にて癌もしくは癌疑いと診断されている。
(3)術前内視鏡診断にて粘膜下層までの浸潤にとどまると診断されている。
(4)登録時の年齢が80歳以上である 。
(5)試験参加について十分な説明を受け、患者本人もしくは代諾者から文書で同意が得られている。
(1) Patients diagnosed as esophageal or gastric tumor by endoscopy.
(2) Patients diagnosed or suspected as carcinoma by biopsy or resected specimen.
(3) Patients with esophageal/gastric cancers that confined to submucosa in clinical diagnosis.
(4) Patients with 80 years or older.
(5) Patients with written informed consent for study participation.
除外基準/Key exclusion criteria (1)本試験への参加に対して拒否を表明している。
(2)切除標本にて固有筋層への癌浸潤を認めた患者である。
(3)その他、試験担当医が不適当と判断した患者である。
(1) Patients who refuse to participate in the study.
(2) Patients with esophageal/gastric cancers invading into the muscularis propria in the resected specimen.
(3) Patients who are regarded as inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和久
ミドルネーム
八田
Waku
ミドルネーム
Hatta
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email waku-style@festa.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
前川
Akira
ミドルネーム
Maekawa
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka. Osaka, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makira1980@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Gastroenterological Endoscopy Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本消化器内視鏡学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 the Ethics Committee of Tohoku University Hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 80歳以上の食道表在癌、早期胃癌に対して治療予定の症例に対して、治療前に高齢者機能、身体機能、栄養指標、サルコペニア関連項目等の評価を行い、予後やQOL低下に関連する因子を検証致します。
得られた結果を基に、予後やQOL低下の予測モデルを作成し、最適な治療方針を選択するためのシステム確立を目指します。
In this study, we perform geriatric assessment at the time of registration for patients aged 80 years or older with superficial esophageal cancer and early gastric cancer. We evaluate the several factors associated with 3-year mortality and lower QOL (symptom score) and validate the prediction model for 3-year overall survival and lower QOL.
Based on the results, we aim to establish a system for treatment selection including geriatric assessment for patients aged 80 years or older with superficial esophageal cancer and early gastric cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 26
最終更新日/Last modified on
2020 12 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045680

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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