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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000040910 |
受付番号 | R000045680 |
科学的試験名 | 80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対する 治療選択システムの確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2020/12/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対する
治療選択システムの確立 |
Establishment of a system for treatment selection in patients aged 80 years or older with early gastric cancer and superficial esophageal cancer. | |
一般向け試験名略称/Acronym | E-STAGE試験 | E-STAGE TRIAL | |
科学的試験名/Scientific Title | 80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対する
治療選択システムの確立 |
Establishment of a system for treatment selection in patients aged 80 years or older with early gastric cancer and superficial esophageal cancer. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | E-STAGE試験 | E-STAGE TRIAL | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 食道表在癌・早期胃癌 | superficial esophageal cancer and early gastric cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対して総合的機能評価を加味した治療選択システムの確立 | To establish a system for treatment selection including geriatric assessment for patients aged 80 years or older with superficial esophageal cancer and early gastric cancer |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 食道表在癌患者における3年後全死亡関連因子
早期胃癌患者における3年後全死亡関連因子 |
Factors associated with 3-year mortality in patients with superficial esophageal cancer.
Factors associated with 3-year mortality in patients with early gastric cancer. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)食道表在癌・早期胃癌患者それぞれにおける全生存率
2)上部消化管癌(食道表在癌・早期胃癌)患者における3年後全死亡関連因子の評価 3)食道表在癌・早期胃癌患者それぞれにおける登録時と治療3年後でのQOL(症状スコア)低下率とQOL(症状スコア)低下関連因子の評価 4)上部消化管癌(食道表在癌・早期胃癌)患者における登録時と治療3年後でのQOL(症状スコア)低下関連因子の評価 5)早期胃癌患者における3年後生命予後予測システムの妥当性 6)早期胃癌患者における3年後QOL(症状スコア)低下予測システムの妥当性 7)人工知能による3年後生命予後予測と統計学的3年後生命予後予測の差異 8)人工知能による3年後QOL(症状スコア)低下予測と統計学的3年後QOL(症状スコア)低下予測の差異 9)食道表在癌・早期胃癌患者それぞれにおける無治療経過観察例のcT stage進行割合 10)食道表在癌・早期胃癌患者それぞれにおける内視鏡治療後異時性多発癌発生割合 11)早期胃癌内視鏡的根治度C-2患者における登録時と治療3年後における骨格筋量低下率とその関連因子の評価 12)早期胃癌内視鏡的根治度C-2症例におけるeCura systemの妥当性 |
1) Overall survival in patients with superficial esophageal cancer and early gastric cancer.
2) Factors associated with 3-year mortality in upper gastrointestinal cancer (superficial esophageal cancer/early gastric cancer). 3) The decrease rate of QOL (symptom score) at 3 years after the treatment compared with the time of registration and factors associated with the lower QOL (symptom score) in patients with superficial esophageal cancer and early gastric cancer 4) Factors associated with lower QOL (symptom score) at 3 years after the treatment compared with the time of registration in patients with upper gastrointestinal cancer (superficial esophageal cancer/early gastric cancer). 5) Validation of the prediction model for 3-year overall survival in patients with early gastric cancer. 6) Validation of the prediction model for lower QOL (symptom score) at 3 years after the treatment in patients with early gastric cancer. 7) Difference between the prediction model for 3-year overall survival by artificial intelligence and that by statistical analysis. 8) Difference between the prediction model for lower QOL (symptom score) at 3 years after the treatment by artificial intelligence and statistical analysis. 9) Progression rate of cT stage of the lesions without treatment in patients with superficial esophageal cancer and early gastric cancer. 10) The incidence rate of metachronous cancers after endoscopic treatment in patients with superficial esophageal cancer and early gastric cancer 11) The 3-year skeletal muscle mass reduction rate and factors associated with the skeletal muscle mass reduction in patients with curability C-2 after endoscopic resection for early gastric cancer. 12) Validation of the eCura system in patients with curability C-2 after endoscopic resection for early gastric cancer. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)内視鏡検査にて食道もしくは胃腫瘍と診断されている。
(2)生検もしくは切除標本にて癌もしくは癌疑いと診断されている。 (3)術前内視鏡診断にて粘膜下層までの浸潤にとどまると診断されている。 (4)登録時の年齢が80歳以上である 。 (5)試験参加について十分な説明を受け、患者本人もしくは代諾者から文書で同意が得られている。 |
(1) Patients diagnosed as esophageal or gastric tumor by endoscopy.
(2) Patients diagnosed or suspected as carcinoma by biopsy or resected specimen. (3) Patients with esophageal/gastric cancers that confined to submucosa in clinical diagnosis. (4) Patients with 80 years or older. (5) Patients with written informed consent for study participation. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)本試験への参加に対して拒否を表明している。
(2)切除標本にて固有筋層への癌浸潤を認めた患者である。 (3)その他、試験担当医が不適当と判断した患者である。 |
(1) Patients who refuse to participate in the study.
(2) Patients with esophageal/gastric cancers invading into the muscularis propria in the resected specimen. (3) Patients who are regarded as inappropriate by the investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 1100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学 | Tohoku University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Division of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8574 | |||||||||||||
住所/Address | 仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7171 | |||||||||||||
Email/Email | waku-style@festa.ocn.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化管内科 | Department of Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 541-8567 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka. Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6945-1181 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | makira1980@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tohoku University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東北大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Gastroenterological Endoscopy Society |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本消化器内視鏡学会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東北大学病院臨床研究倫理委員会 | the Ethics Committee of Tohoku University Hospital |
住所/Address | 仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan |
電話/Tel | 022-728-4105 | |
Email/Email | ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 80歳以上の食道表在癌、早期胃癌に対して治療予定の症例に対して、治療前に高齢者機能、身体機能、栄養指標、サルコペニア関連項目等の評価を行い、予後やQOL低下に関連する因子を検証致します。
得られた結果を基に、予後やQOL低下の予測モデルを作成し、最適な治療方針を選択するためのシステム確立を目指します。 |
In this study, we perform geriatric assessment at the time of registration for patients aged 80 years or older with superficial esophageal cancer and early gastric cancer. We evaluate the several factors associated with 3-year mortality and lower QOL (symptom score) and validate the prediction model for 3-year overall survival and lower QOL.
Based on the results, we aim to establish a system for treatment selection including geriatric assessment for patients aged 80 years or older with superficial esophageal cancer and early gastric cancer. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045680 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045680 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |