UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
浅大腿動脈硬化性疾患の診療に関する多施設共同実態調査

英語
Periodical difference of SFA intervention
-Multi center retrospective analysis-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MK4試験

英語
MK4 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浅大腿動脈硬化性疾患の診療に関する多施設共同実態調査

英語
Periodical difference of SFA intervention
-Multi center retrospective analysis-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MK4試験

英語
MK4 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
有症候性浅大腿動脈動脈硬化性疾患

英語
Symptomatic Superficial femoral artery (SFA) atherosclerosis occlusive disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究の目的は本邦における浅大腿動脈硬化性疾患に対する診療の実態や予後の実態、ならびにそれらの関連因子を明らかにすることである。
2010年以降から、いくつかの治療デバイスが本邦でも承認され1)-6)治療方法は劇的な変化を起こしているが7)8)、実臨床での診療や予後の実態が明らかになっていない。これまで日常診療の中で行なわれてきた本疾患の管理戦略を科学的に見直し、また管理方法や予後との関連因子を探索的に調査し、どのような特徴を有する患者が診療の恩恵をより大きく被っているのかが明らかとなることで、効果的な疾患管理戦略を見出せる可能性がある。また、今後、新しい管理戦略が開発されたとき、本研究は従来治療の成績を反映する対照データとして重要な情報を提供することができる。

英語
To evaluate the real-world endovascular treatment therapy for SFA AIOD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次開存率

英語
Primary patency rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
標的血管再血行再建回避率・下肢大切断回避率・総死亡率

英語
Free from target lesion revascularization rate, Amputation free rate, all-cause mortality rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年から2018年までに各研究参加施設において浅大腿動脈に血管内治療成功をした症例
ラザフォード分類2-4
新規病変

英語
From 2010-2018,
Successfully EVT for SFA lesions
Rutherford category 2-4
de novo lesions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ラザフォード分類５，６
ステント内再狭窄

英語
Rutherford 5-6
In stent restenosis

目標参加者数/Target sample size

2800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌彦
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Fujihara

所属組織/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院

英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

595-8522

住所/Address

日本語
岸和田市加守町4-27-1

英語
4-27-1,Kamori-cho,Kishiwada City Osaka,Japan

電話/TEL

072-445-9915

Email/Email

masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌彦
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Fujihara

組織名/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院

英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

595-8522

住所/Address

日本語
岸和田市加守町4-27-1

英語
4-27-1,Kamori-cho,Kishiwada City Osaka,Japan

電話/TEL

072-445-9915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岸和田徳洲会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岸和田徳洲会倫理審査委員会

英語
Kishiwada Tokushukai Hospital IRB

住所/Address

日本語
岸和田市加守町4-27-1

英語
4-27-1,Kamori-cho,Kishiwada City Osaka,Japan

電話/Tel

072-445-9915

Email/Email

kenji.nakatani@tokushukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岸和田徳洲会病院、小倉記念病院、関西労災病院、森之宮病院、済生会中津病院　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2800

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational analysis

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045682

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