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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040063
受付番号 R000045682
科学的試験名 浅大腿動脈硬化性疾患の診療に関する多施設共同実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/10
最終更新日 2020/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 浅大腿動脈硬化性疾患の診療に関する多施設共同実態調査 Periodical difference of SFA intervention
-Multi center retrospective analysis-
一般向け試験名略称/Acronym MK4試験 MK4 study
科学的試験名/Scientific Title 浅大腿動脈硬化性疾患の診療に関する多施設共同実態調査 Periodical difference of SFA intervention
-Multi center retrospective analysis-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MK4試験 MK4 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 有症候性浅大腿動脈動脈硬化性疾患 Symptomatic Superficial femoral artery (SFA) atherosclerosis occlusive disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究の目的は本邦における浅大腿動脈硬化性疾患に対する診療の実態や予後の実態、ならびにそれらの関連因子を明らかにすることである。
2010年以降から、いくつかの治療デバイスが本邦でも承認され1)-6)治療方法は劇的な変化を起こしているが7)8)、実臨床での診療や予後の実態が明らかになっていない。これまで日常診療の中で行なわれてきた本疾患の管理戦略を科学的に見直し、また管理方法や予後との関連因子を探索的に調査し、どのような特徴を有する患者が診療の恩恵をより大きく被っているのかが明らかとなることで、効果的な疾患管理戦略を見出せる可能性がある。また、今後、新しい管理戦略が開発されたとき、本研究は従来治療の成績を反映する対照データとして重要な情報を提供することができる。

To evaluate the real-world endovascular treatment therapy for SFA AIOD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一次開存率 Primary patency rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 標的血管再血行再建回避率・下肢大切断回避率・総死亡率 Free from target lesion revascularization rate, Amputation free rate, all-cause mortality rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年から2018年までに各研究参加施設において浅大腿動脈に血管内治療成功をした症例
ラザフォード分類2-4
新規病変
From 2010-2018,
Successfully EVT for SFA lesions
Rutherford category 2-4
de novo lesions
除外基準/Key exclusion criteria ラザフォード分類5,6
ステント内再狭窄
Rutherford 5-6
In stent restenosis
目標参加者数/Target sample size 2800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌彦
ミドルネーム
藤原
Masahiko
ミドルネーム
Fujihara
所属組織/Organization 岸和田徳洲会病院 Kishiwada Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 595-8522
住所/Address 岸和田市加守町4-27-1 4-27-1,Kamori-cho,Kishiwada City Osaka,Japan
電話/TEL 072-445-9915
Email/Email masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌彦
ミドルネーム
藤原
Masahiko
ミドルネーム
Fujihara
組織名/Organization 岸和田徳洲会病院 Kishiwada Tokushukai Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 595-8522
住所/Address 岸和田市加守町4-27-1 4-27-1,Kamori-cho,Kishiwada City Osaka,Japan
電話/TEL 072-445-9915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kishiwada Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岸和田徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岸和田徳洲会倫理審査委員会 Kishiwada Tokushukai Hospital IRB
住所/Address 岸和田市加守町4-27-1 4-27-1,Kamori-cho,Kishiwada City Osaka,Japan
電話/Tel 072-445-9915
Email/Email kenji.nakatani@tokushukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岸和田徳洲会病院、小倉記念病院、関西労災病院、森之宮病院、済生会中津病院 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2800
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設後ろ向き観察研究 Multicenter retrospective observational analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 05
最終更新日/Last modified on
2020 04 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045682
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045682

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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