UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040073
受付番号 R000045685
科学的試験名 マルチモーダル脳活動計測による認知機能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/06
最終更新日 2022/11/04 10:02:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マルチモーダル脳活動計測による認知機能の検討


英語
Cognitive function assessed by recording of brain activity using multimodal methods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マルチモーダル脳活動計測による認知機能の検討


英語
Cognitive function assessed by recording of brain activity using multimodal methods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチモーダル脳活動計測による認知機能の検討


英語
Cognitive function assessed by recording of brain activity using multimodal methods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マルチモーダル脳活動計測による認知機能の検討


英語
Cognitive function assessed by recording of brain activity using multimodal methods

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん, パーキンソン病, ジストニア, 脳卒中, 脳腫瘍, 脳血管障害


英語
Epilepsy, Parkinson's disease, dystonia, stroke, brain tumor, cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大脳皮質および皮質下領域からの信号計測ならびに大脳皮質・皮質下領域への電気刺激による脳内情報表現の解明を目的とする.


英語
The goal of the study is to explore the neural representations of sensory stimuli and cognitive processes by measuring neural activity and stimulating the cortex and subcorticalareas.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知課題遂行中の大脳皮質の電気活動と大脳皮質電気刺激による認知課題成績の変容を評価する.評価時期はてんかん焦点切除術(~4週間)までの時期のいずれかに実施する.


英語
The neural activities during cognitive tasks and the behavioral performances of the cognitive tasks by stimulation of the cortex will be evaluated. The evaluation will be performed before epileptogenic focus resection surgery (~4 weeks).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 認知課題遂行中の皮質下領域の電気活動と皮質下領域の電気刺激による認知課題成績の変容を評価する.評価時期は脳深部刺激療法で使用する刺激装置の埋め込み手術(~2週間)までの時期に実施する.

2. てんかん焦点切除術, 脳深部刺激療法のデバイス埋め込み術, 脳腫瘍, 脳血管障害の手術を受ける患者に対して, 機能的磁気共鳴画像法を用いて, 認知課題遂行中, および, 安静時の大脳皮質と皮質下領域の活動を評価する.評価時期は, 手術前, 術後のフォローアップ時(術後1ヶ月, 術後6ヶ月)に評価する。


英語
1. The neural activities during cognitive tasks and the behavioral performances of the cognitive tasks by stimulation of subcortical areas will be evaluated. The evaluation will be performed before the implantation of the stimulation device used in deep brain stimulation therapy (~2 week).

2. In patients undergoing epileptic focal resection, device implantation for deep brain stimulation therapy, brain tumors, or cerebrovascular disease surgery, functional magnetic resonance imaging are used to assess the activity of cortical and subcortical areas during cognitive tasks and at rest. Evaluations will be performed before the surgery, and 1 month and 6 month after the surgery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象:てんかん焦点摘出のために硬膜下電極ないし深部電極を慢性に留置した患者, パーキンソン病, ジストニア、脳卒中由来の運動障害緩和のため, 脳深部刺激療法用の深部電極を慢性に留置した患者を対象とする.
計測期間:2週間~4週間(1日あたり1時間から3時間とする)
内容:当該患者に複数の認知課題(視覚,聴覚,嗅覚、触覚刺激を含む)を実施し, その際の脳活動を計測する.更に,刺激に対する脳活動に基づいた電気刺激を適用することにより,課題成績の変調を解明する.電気刺激強度は臨床的脳機能マッピングとして従来より用いられているパラメーターを用いる.


英語
Participants: Patients with epilepsy implanted with chronic subdural or depth electrodes for epileptogenic focus surgery.
Duration: 2 ~ 4 weeks (1~3 hours / day)
Study: Measuring neural activities from the cortex and subcortical area during cognitive tasks (visual, auditory, and tactile stimuli). Furthermore, evaluating the changes of cognitive performances by using electric stimulation to the cortical and subcortical areas. The parameters of stimulation are based on the conventional clinical functional mapping protocol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 電極留置後の経過が良好であること
2. 本人からインフォームド・コンセントを受けることができる患者
3. 8歳未満の患児。8歳以上の患者は研究対象とするが、本人および保護者の同意を必要とする。


英語
1. In a good condition after the surgery.
2. Obtained informed consent from the patient
3. Patients whose ages are more than 8 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 不穏・意識障害等,医学的に不適当と考えられる場合.
2. ペースメーカーが埋め込まれている.
3. 手術や薬剤注入等の用途で金属が体内にある.
4. 金属加工業等に勤務から体内に金属片が偶然入っている可能性がある.
5. 閉所恐怖症.
6. 体を横たえると酷い息切れをする.


英語
1. When the patient seems unfit to participate in the study such as restlessness and disturbance of consciousness.
2. a pacemaker is implanted.
3. the metal is in the body for use in surgery or drug injection.
4. there is a possibility that a piece of metal has been accidentally introduced into the body from working in the metal processing industry.
5. Claustrophobia;
6. Severe shortness of breath when lying down.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
謙介
ミドルネーム
川合


英語
Kensuke
ミドルネーム
Kawai

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県 下野市 薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7373

Email/Email

kenkawai-tky@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
謙介
ミドルネーム
川合


英語
Kensuke
ミドルネーム
Kawai

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県 下野市 薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7373

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenkawai-tky@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science
(Grants-in-Aid for Scientific Research)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会(科学研究費助成事業)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県 下野市 薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/Tel

0285-58-7576

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 06

最終更新日/Last modified on

2022 11 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045685


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045685


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名