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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040073
受付番号 R000045685
科学的試験名 マルチモーダル脳活動計測による認知機能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/06
最終更新日 2020/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マルチモーダル脳活動計測による認知機能の検討 Cognitive function assessed by recording of brain activity using multimodal methods
一般向け試験名略称/Acronym マルチモーダル脳活動計測による認知機能の検討 Cognitive function assessed by recording of brain activity using multimodal methods
科学的試験名/Scientific Title マルチモーダル脳活動計測による認知機能の検討 Cognitive function assessed by recording of brain activity using multimodal methods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マルチモーダル脳活動計測による認知機能の検討 Cognitive function assessed by recording of brain activity using multimodal methods
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん, パーキンソン病, ジストニア, 脳卒中, 脳腫瘍, 脳血管障害 Epilepsy, Parkinson's disease, dystonia, stroke, brain tumor, cerebrovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大脳皮質および皮質下領域からの信号計測ならびに大脳皮質・皮質下領域への電気刺激による脳内情報表現の解明を目的とする. The goal of the study is to explore the neural representations of sensory stimuli and cognitive processes by measuring neural activity and stimulating the cortex and subcorticalareas.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知課題遂行中の大脳皮質の電気活動と大脳皮質電気刺激による認知課題成績の変容を評価する.評価時期はてんかん焦点切除術(~4週間)までの時期のいずれかに実施する. The neural activities during cognitive tasks and the behavioral performances of the cognitive tasks by stimulation of the cortex will be evaluated. The evaluation will be performed before epileptogenic focus resection surgery (~4 weeks).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 認知課題遂行中の皮質下領域の電気活動と皮質下領域の電気刺激による認知課題成績の変容を評価する.評価時期は脳深部刺激療法で使用する刺激装置の埋め込み手術(~2週間)までの時期に実施する.

2. てんかん焦点切除術, 脳深部刺激療法のデバイス埋め込み術, 脳腫瘍, 脳血管障害の手術を受ける患者に対して, 機能的磁気共鳴画像法を用いて, 認知課題遂行中, および, 安静時の大脳皮質と皮質下領域の活動を評価する.評価時期は, 手術前, 術後のフォローアップ時(術後1ヶ月, 術後6ヶ月)に評価する。
1. The neural activities during cognitive tasks and the behavioral performances of the cognitive tasks by stimulation of subcortical areas will be evaluated. The evaluation will be performed before the implantation of the stimulation device used in deep brain stimulation therapy (~2 week).

2. In patients undergoing epileptic focal resection, device implantation for deep brain stimulation therapy, brain tumors, or cerebrovascular disease surgery, functional magnetic resonance imaging are used to assess the activity of cortical and subcortical areas during cognitive tasks and at rest. Evaluations will be performed before the surgery, and 1 month and 6 month after the surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 対象:てんかん焦点摘出のために硬膜下電極ないし深部電極を慢性に留置した患者, パーキンソン病, ジストニア、脳卒中由来の運動障害緩和のため, 脳深部刺激療法用の深部電極を慢性に留置した患者を対象とする.
計測期間:2週間~4週間(1日あたり1時間から3時間とする)
内容:当該患者に複数の認知課題(視覚,聴覚,触覚刺激を含む)を実施し, その際の脳活動を計測する.更に,刺激に対する脳活動に基づいた電気刺激を適用することにより,課題成績の変調を解明する.電気刺激強度は臨床的脳機能マッピングとして従来より用いられているパラメーターを用いる.
Participants: Patients with epilepsy implanted with chronic subdural or depth electrodes for epileptogenic focus surgery.
Duration: 2 ~ 4 weeks (1~3 hours / day)
Study: Measuring neural activities from the cortex and subcortical area during cognitive tasks (visual, auditory, and tactile stimuli). Furthermore, evaluating the changes of cognitive performances by stimulating the cortical and subcortical areas. The parameters of stimulation are based on the conventional clinical functional mapping protocol.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 電極留置後の経過が良好であること
2. 本人からインフォームド・コンセントを受けることができる患者
1. In a good condition after the surgery.
2. Obtained informed consent from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1. 不穏・意識障害等,医学的に不適当と考えられる場合.
2. ペースメーカーが埋め込まれている.
3. 手術や薬剤注入等の用途で金属が体内にある.
4. 金属加工業等に勤務から体内に金属片が偶然入っている可能性がある.
5. 閉所恐怖症.
6. 体を横たえると酷い息切れをする.
1. When the patient seems unfit to participate in the study such as restlessness and disturbance of consciousness.
2. a pacemaker is implanted.
3. the metal is in the body for use in surgery or drug injection.
4. there is a possibility that a piece of metal has been accidentally introduced into the body from working in the metal processing industry.
5. Claustrophobia;
6. Severe shortness of breath when lying down.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
謙介
ミドルネーム
川合
Kensuke
ミドルネーム
Kawai
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県 下野市 薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7373
Email/Email kenkawai-tky@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙介
ミドルネーム
川合
Kensuke
ミドルネーム
Kawai
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県 下野市 薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7373
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenkawai-tky@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
(Grants-in-Aid for Scientific Research)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会(科学研究費助成事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
住所/Address 栃木県 下野市 薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/Tel 0285-58-7576
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 06
最終更新日/Last modified on
2020 08 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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