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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040105
受付番号 R000045694
科学的試験名 食物繊維の摂取を補助する健康プログラムがB.M.I等に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2020/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物繊維の摂取を補助する健康プログラムがB.M.I等に及ぼす影響 Effect to BMI by the helth program supporting intake of dietary fiber
一般向け試験名略称/Acronym 食物繊維の摂取を補助する健康プログラムがB.M.I等に及ぼす影響 Effect to BMI by the helth program supporting intake of dietary fiber
科学的試験名/Scientific Title 食物繊維の摂取を補助する健康プログラムがB.M.I等に及ぼす影響 Effect to BMI by the helth program supporting intake of dietary fiber
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物繊維の摂取を補助する健康プログラムがB.M.I等に及ぼす影響 Effect to BMI by the helth program supporting intake of dietary fiber
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物繊維の摂取を補助する健康プログラムがB.M.I等に及ぼす影響を評価する To evaluate the effect to BMI by the helth program supporting intake of dietary fiber
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取前、摂取4-8-12週後、摂取終了4週後のBMI BMI before and 4-8-12weeks after intake, 4 weeks after the end of intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摂取前、摂取4-8-12週後、摂取終了4週後の血液検査、血圧、活動量、食事記録、排便回数、排便日数、体重、体脂肪率 blood test, blood pressure,physical activity, food intake, defecation frequency, defecation quantity,body weight, body-fat percentage before and 4-8-12weeks after intake, 4 weeks after the end of intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食物繊維高含有食品を1日1回、12週間摂取する Intake dietary fiber-rich food once a day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の日本人男性および女性
2)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自由意思による文書同意が可能な者
3)指定アプリに接続し、指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
4)指定アプリに食事記録体重血圧を毎日入力可能な者
5)支給する体重計血圧計で毎日体重及び血圧を測定可能な者(体重計と血圧は返却不要)
6)支給する被験品を最低、週5日調理して使用可能な者
7)HbA1c(NGSP)が5.2以上6.4%以下の者
8)BMIが25以上30未満の者
1) Japanese males and females aged 20 to 60 years old
2) Subjects who can perform informed consent
3) Subjects who can connect to the specific application and come to the clinic to perform tests under the schedule
4) Subjects who can fill down their daily food intake, body weight and blood pressure to the specific application
4) Subjects who can measure their body weight and blood pressure everyday using the supplied scale
6) Subjects who can cook and intake the test food at least 5 times a week
4) Subjects with HbA1c(NGSP) 5.2 to 6.4 %
8) Subjects with BMI 25 to 30
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、薬物治療を受けている者
2) 精神疾患、睡眠障害、肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴現病歴のある者
3) 消化器官に重篤な併存疾患及び既往歴のある者
4) 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
5) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
6) 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
7) 日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日(例:ビール中瓶500mlが3本)を超える者
8) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
9) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
10) 現在、他の臨床試験に参加している者、他の臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
11) 本人または家族が健康機能性食品及び化粧品を開発製造もしくは販売する企業に勤めている者
1) Subjects who are taking medical treatments
2) Subjects who have severe medical history of mental/sleep/liver/kidny/heart/lung nad /or blood disease
3) Subjects who have severe medical history of digestive disease
4) Subjects who have performed blood donation over 200mL in the past 1 month or over 400 ml in the past 3 months
5) Subjects who have experienced bad mood or poor physical condition due to blood sampling in the past
6) Subjects who can be allergic to test food
7) Heavy drinkers (Average amount of pure alcohol per day 60 g or more).
8) Subjects who will chage their life style (e.g. long-term trip)
9) Subjects who are pregnant, breast-feeding or have possibility (hope) of pregnancy.
10) Subjects who participated in other clinical studies in the past 3 months.
11) Subjects who/whose families are engaged in development, manufacture or sell of health food or cosmetics
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇史
ミドルネーム
小池田
Takashi
ミドルネーム
Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
増田
Ko
ミドルネーム
Masuda
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Welby Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 Welby
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/Tel 03-5408-1599
Email/Email shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 08
最終更新日/Last modified on
2020 04 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045694

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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