UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維の摂取を補助する健康プログラムがB.M.I等に及ぼす影響

英語
Effect to BMI by the helth program supporting intake of dietary fiber

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維の摂取を補助する健康プログラムがB.M.I等に及ぼす影響

英語
Effect to BMI by the helth program supporting intake of dietary fiber

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維の摂取を補助する健康プログラムがB.M.I等に及ぼす影響

英語
Effect to BMI by the helth program supporting intake of dietary fiber

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維の摂取を補助する健康プログラムがB.M.I等に及ぼす影響

英語
Effect to BMI by the helth program supporting intake of dietary fiber

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維の摂取を補助する健康プログラムがB.M.I等に及ぼす影響を評価する

英語
To evaluate the effect to BMI by the helth program supporting intake of dietary fiber

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前、摂取4-8-12週後、摂取終了4週後のBMI

英語
BMI before and 4-8-12weeks after intake, 4 weeks after the end of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取前、摂取4-8-12週後、摂取終了4週後の血液検査、血圧、活動量、食事記録、排便回数、排便日数、体重、体脂肪率

英語
blood test, blood pressure,physical activity, food intake, defecation frequency, defecation quantity,body weight, body-fat percentage before and 4-8-12weeks after intake, 4 weeks after the end of intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食物繊維高含有食品を1日1回、12週間摂取する

英語
Intake dietary fiber-rich food once a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の日本人男性および女性
2）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自由意思による文書同意が可能な者
3）指定アプリに接続し、指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
4）指定アプリに食事記録体重血圧を毎日入力可能な者
5）支給する体重計血圧計で毎日体重及び血圧を測定可能な者（体重計と血圧は返却不要）
6）支給する被験品を最低、週5日調理して使用可能な者
7）HbA1c(NGSP)が5.2以上6.4％以下の者
8）BMIが25以上30未満の者

英語
1) Japanese males and females aged 20 to 60 years old
2) Subjects who can perform informed consent
3) Subjects who can connect to the specific application and come to the clinic to perform tests under the schedule
4) Subjects who can fill down their daily food intake, body weight and blood pressure to the specific application
4) Subjects who can measure their body weight and blood pressure everyday using the supplied scale
6) Subjects who can cook and intake the test food at least 5 times a week
4) Subjects with HbA1c(NGSP) 5.2 to 6.4 %
8) Subjects with BMI 25 to 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、薬物治療を受けている者
2) 精神疾患、睡眠障害、肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴現病歴のある者
3) 消化器官に重篤な併存疾患及び既往歴のある者
4) 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
5) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
6) 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
7) 日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日（例：ビール中瓶500mlが3本）を超える者
8) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
9) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
10) 現在、他の臨床試験に参加している者、他の臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
11) 本人または家族が健康機能性食品及び化粧品を開発製造もしくは販売する企業に勤めている者

英語
1) Subjects who are taking medical treatments
2) Subjects who have severe medical history of mental/sleep/liver/kidny/heart/lung nad /or blood disease
3) Subjects who have severe medical history of digestive disease
4) Subjects who have performed blood donation over 200mL in the past 1 month or over 400 ml in the past 3 months
5) Subjects who have experienced bad mood or poor physical condition due to blood sampling in the past
6) Subjects who can be allergic to test food
7) Heavy drinkers (Average amount of pure alcohol per day 60 g or more).
8) Subjects who will chage their life style (e.g. long-term trip)
9) Subjects who are pregnant, breast-feeding or have possibility (hope) of pregnancy.
10) Subjects who participated in other clinical studies in the past 3 months.
11) Subjects who/whose families are engaged in development, manufacture or sell of health food or cosmetics

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Ko
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Welby Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　Welby

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
非公開

英語
Unpublished

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

04

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非公開

英語
Unpublished

参加者の流れ/Participant flow

日本語
非公開

英語
Unpublished

有害事象/Adverse events

日本語
非公開

英語
Unpublished

評価項目/Outcome measures

日本語
非公開

英語
Unpublished

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

12

日

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