UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000040074
受付番号 R000045698
科学的試験名 周術期急性腎障害に対する術後電子警告アラートの有効性について:電子カルテを用いた実践的ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/06
最終更新日 2021/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期急性腎障害に対する術後電子警告アラートの有効性について Electronic alert for perioperative acute kidney injury
一般向け試験名略称/Acronym 電子アラート研究 E-alert study
科学的試験名/Scientific Title 周術期急性腎障害に対する術後電子警告アラートの有効性について:電子カルテを用いた実践的ランダム化比較試験 Electronic alert for perioperative acute kidney injury: pragmatic randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AKI電子アラート研究 E-alert AKI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性腎障害 acute kidney injury
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周術期患者に対する電子警告アラートが、周術期患者の急性腎障害(Acute Kidney Injury: AKI)発症に与える影響を実践的ランダム化比較試験で評価する。 To determine the impact of electronic alert for perioperative kidney injury
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アラート表示期間を過ぎてから術後2-7日以内にAKIの発生した者の割合。AKIの診断は、KDIGOの国際標準である診断基準の血清クレアチニン値のみで定義する。 The incidence of acute kidney injury during postoperative 2 to 7 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群では、手術日を基準として翌日の深夜24時までの術後の血清クレアチニン値の変化を電子カルテ上で通知する。血清クレアチニン値が術前の採血値に比較して、0.3mg/dl以上もしくは1.5倍以上となった場合は、急性腎障害(AKI)と判定し、電子カルテ上にAKIの発生を警告する(AKIアラート)。アラートは手術日を基準として翌日の深夜24時までであれば、検査が行われる毎にアラートが、関連診療科の電子カルテ上に出現する(ポップアップ形式)。手術終了が日付を越した場合も同様に、手術翌日(手術終了同日)の深夜24時までとする。術後2日以後に関しては、両群ともにアラートは出現しない。 electronic AKI alert for detecting the increase of serum creatinine (0.3 mg/dL greater than or 50% greater than the lowest value)
介入2/Interventions/Control_2 対照群では、電子カルテ上に血清クレアチニン値の変化およびAKIの警告アラートが出現することはなく通常のケアが行われる。 Control group: no alert (usual care)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意時に20歳以上の男女
2) 三重大学医学部附属病院にて全身麻酔下で予定手術を受ける者
adults aged 20 years or older who will undergo surgery under general anesthesia in Mie University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1) 手術前に少なくとも腎機能検査が無い者
2) 手術前の血清クレアチニン値が≧4mg/dlの者
3) 手術時に既に透析治療をうけている者
4) 緊急手術の者
5) 予定手術が延期となった者
6) 低リスク手術の者
7) 文書による試験への同意が得られない者
8) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
1) no preoperative laboratory data including serum creatinine
2) preoperative creatinine 4.0 mg/dL or greater
3) patients with dialysis prior to surgery
4) emergency surgery
5) postponement of elective surgery
6) low risk surgery
7) can not obtain informed consent
8) invalid case
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
米倉
Hiroshi
ミドルネーム
Yonekura
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 臨床麻酔部 Department of Clinical Anesthesiology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5634
Email/Email hyonekura@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
米倉
Hiroshi
ミドルネーム
Yonekura
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 臨床麻酔部 Department of Clinical Anesthesiology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5634
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hyonekura@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Department of Clinical Anesthesiology, Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 臨床麻酔部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 Mie University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/Tel 059-231-5634
Email/Email kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 06
最終更新日/Last modified on
2021 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045698
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。