UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期急性腎障害に対する術後電子警告アラートの有効性について

英語
Electronic alert for perioperative acute kidney injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電子アラート研究

英語
E-alert study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期急性腎障害に対する術後電子警告アラートの有効性について：電子カルテを用いた実践的ランダム化比較試験

英語
Electronic alert for perioperative acute kidney injury: pragmatic randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AKI電子アラート研究

英語
E-alert AKI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性腎障害

英語
acute kidney injury

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期患者に対する電子警告アラートが、周術期患者の急性腎障害（Acute Kidney Injury: AKI）発症に与える影響を実践的ランダム化比較試験で評価する。

英語
To determine the impact of electronic alert for perioperative kidney injury

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アラート表示期間を過ぎてから術後2-7日以内にAKIの発生した者の割合。AKIの診断は、KDIGOの国際標準である診断基準の血清クレアチニン値のみで定義する。

英語
The incidence of acute kidney injury during postoperative 2 to 7 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では、手術日を基準として翌日の深夜２４時までの術後の血清クレアチニン値の変化を電子カルテ上で通知する。血清クレアチニン値が術前の採血値に比較して、0.3mg/dl以上もしくは1.5倍以上となった場合は、急性腎障害（AKI）と判定し、電子カルテ上にAKIの発生を警告する（AKIアラート）。アラートは手術日を基準として翌日の深夜２４時までであれば、検査が行われる毎にアラートが、関連診療科の電子カルテ上に出現する（ポップアップ形式）。手術終了が日付を越した場合も同様に、手術翌日（手術終了同日）の深夜２４時までとする。術後2日以後に関しては、両群ともにアラートは出現しない。

英語
electronic AKI alert for detecting the increase of serum creatinine (0.3 mg/dL greater than or 50% greater than the lowest value)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では、電子カルテ上に血清クレアチニン値の変化およびAKIの警告アラートが出現することはなく通常のケアが行われる。

英語
Control group: no alert (usual care)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意時に20歳以上の男女
2) 三重大学医学部附属病院にて全身麻酔下で予定手術を受ける者

英語
adults aged 20 years or older who will undergo surgery under general anesthesia in Mie University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 手術前に少なくとも腎機能検査が無い者
2） 手術前の血清クレアチニン値が≧4mg/dlの者
3） 手術時に既に透析治療をうけている者
4） 緊急手術の者
5） 予定手術が延期となった者
6） 低リスク手術の者
7） 文書による試験への同意が得られない者
8） 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) no preoperative laboratory data including serum creatinine
2) preoperative creatinine 4.0 mg/dL or greater
3) patients with dialysis prior to surgery
4) emergency surgery
5) postponement of elective surgery
6) low risk surgery
7) can not obtain informed consent
8) invalid case

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	米倉

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yonekura

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床麻酔部

英語
Department of Clinical Anesthesiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5634

Email/Email

hyonekura@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	米倉

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yonekura

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床麻酔部

英語
Department of Clinical Anesthesiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5634

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyonekura@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Department of Clinical Anesthesiology, Mie University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床麻酔部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会

英語
the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/Tel

059-231-5634

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045698

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