UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040092
受付番号 R000045699
科学的試験名 自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法の効果と脳基盤を検討する予備的無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/15
最終更新日 2020/10/06 13:10:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法の効果と脳基盤を検討する予備的無作為化比較試験


英語
A Preliminary Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy on Autism Spectrum Disorder and their Brain Basis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法


英語
Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy for Autism Spectrum Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法の効果と脳基盤を検討する予備的無作為化比較試験


英語
A Preliminary Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy on Autism Spectrum Disorder and their Brain Basis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法の効果と脳基盤を検討する予備的無作為化比較試験


英語
A Preliminary Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy on Autism Spectrum Disorder and their Brain Basis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症


英語
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、抑うつ症状を併存する成人自閉スペクトラム症(Autism spectrum disorder: ASD)当事者を対象に、反芻思考に焦点づけた認知行動療法(Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy :RFCBT)の予備的な無作為化比較試験を実施し治療効果を検討する。さらに、ASD当事者における抑うつ症状発現とその回復の脳内メカニズムを検討することを目的とする。


英語
The current preliminary randomized controlled trial aimed to test effect of rumination focused cognitive behavioral therapy (RFCBT) in adults with autism spectrum disorder (ASD) and comorbid depressive symptoms, and aimed to explore neural correlates of the comorbid depressive symptoms and the recovery from them in the participants with ASD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハミルトンうつ病評価尺度17項目版(Hamilton Depression Rating Scale: HDRS)の介入前後の変化量


英語
Changes in the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17-item version between baseline and endpoint.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 安静時fMRI(rs-fMRI)
2. MRI構造画像:T1強調画像及びT2強調画像
3. 1H-MRS
4. ベック抑うつ尺度(BDI-Ⅱ)
5. 自記式反芻思考評価尺度(RRS)
6. 新版STAI状態-特性不安検査(STAI)
7. 日本語版自閉症スペクトラム指数(AQ-J)
8. 反復的行動尺度修正版(RBS-R)


英語
1. Resting state functional Magnetic Resonance Image(rs-fMRI)
2. Magnetic Resonance Image structure imag:T1- and T2-weighted images
3. Proton magnetic resonance spectroscopy(1H-MRS)
4. Beck Depression Inventory(BDI)
5. Ruminative Responses Scale(RRS)
6. State-Trait Anxiety Inventory(STAI)
7. Autism Spectrum Quotient-Japan(AQ-J)
8. Repetitive Behavior Scale-Revised(RBS-R)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常診療に加えて、反芻思考に焦点づけた認知行動療法(RFCBT)を実施する。RFCBTは全12回(週1回、1回60分)のセッションで行う。


英語
Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy (RFCBT) including every week 12 one-hour sessions and treatment as usual

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療


英語
Treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が18歳以上50歳未満の者。
2) DSM-5で自閉スペクトラム症の診断基準を満たし、ADOS-2(自閉症診断観察検査 第2版:Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition:ADOS-2)あるいはADI-R(自閉症診断面接 改訂版:Autism Diagnostic Interview-Revised:ADI-R)でカットオフを超える者。
3) IQが80以上の者。
4) HDRS(ハミルトンうつ病評価尺度17項目版:Hamilton Depression Rating Scale: HDRS)得点が8点以上の者。
5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意思による文書での同意が得られた者。


英語
1) Those who are 18 years old or older and under 50 years old at the time of obtaining consent.
2) Diagnosis of autism spectrum disorder based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V(DSM-5)with score exceeding the cut-off value of Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition(ADOS-2)or Autism Diagnostic Interview-Revised(ADI-R).
3) Full Intelligent quotient above 80.
4) Hamilton Depression Rating Scale:(HDRS)score as 8 or more.
5) Applicants who have been given sufficient explanations to participate in this study and who have given their full understanding and consent in writing by themselves or their sponsors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 自殺企図が切迫しているなど治療の緊急性が高い者。
2) 頭蓋内占拠性病変や脳梗塞などの血管病変を有する者。
3) てんかんなどの神経疾患をもつ者。
4) MRI禁忌の者。
5) 妊娠中または妊娠の可能性のある者。


英語
1) Those who have a high urgency for treatment, such as an imminent suicide attempt.
2) Patients with intracranial occupational lesions or vascular lesions such as cerebral infarction.
3) Patients with neurological diseases such as epilepsy.
4) MRI contraindicated.
5) Pregnancy or possible pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英典
ミドルネーム
山末


英語
Hidenori
ミドルネーム
Yamasue

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.

電話/TEL

053-435-2295

Email/Email

yamasue@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
竹市


英語
Shun
ミドルネーム
Takeichi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神科神経科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.

電話/TEL

053-435-2295

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

41310482@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学 臨床研究倫理委員会


英語
Hamamatsu University school of medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2295

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 07

最終更新日/Last modified on

2020 10 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名