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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040092
受付番号 R000045699
科学的試験名 自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法の効果と脳基盤を検討する予備的無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/15
最終更新日 2020/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法の効果と脳基盤を検討する予備的無作為化比較試験 A Preliminary Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy on Autism Spectrum Disorder and their Brain Basis
一般向け試験名略称/Acronym 自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法 Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy for Autism Spectrum Disorder
科学的試験名/Scientific Title 自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法の効果と脳基盤を検討する予備的無作為化比較試験 A Preliminary Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy on Autism Spectrum Disorder and their Brain Basis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法の効果と脳基盤を検討する予備的無作為化比較試験 A Preliminary Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy on Autism Spectrum Disorder and their Brain Basis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 Autism Spectrum Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、抑うつ症状を併存する成人自閉スペクトラム症(Autism spectrum disorder: ASD)当事者を対象に、反芻思考に焦点づけた認知行動療法(Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy :RFCBT)の予備的な無作為化比較試験を実施し治療効果を検討する。さらに、ASD当事者における抑うつ症状発現とその回復の脳内メカニズムを検討することを目的とする。 The current preliminary randomized controlled trial aimed to test effect of rumination focused cognitive behavioral therapy (RFCBT) in adults with autism spectrum disorder (ASD) and comorbid depressive symptoms, and aimed to explore neural correlates of the comorbid depressive symptoms and the recovery from them in the participants with ASD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハミルトンうつ病評価尺度17項目版(Hamilton Depression Rating Scale: HDRS)の介入前後の変化量 Changes in the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17-item version between baseline and endpoint.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 安静時fMRI(rs-fMRI)
2. MRI構造画像:T1強調画像及びT2強調画像
3. 1H-MRS
4. ベック抑うつ尺度(BDI-Ⅱ)
5. 自記式反芻思考評価尺度(RRS)
6. 新版STAI状態-特性不安検査(STAI)
7. 日本語版自閉症スペクトラム指数(AQ-J)
8. 反復的行動尺度修正版(RBS-R)
1. Resting state functional Magnetic Resonance Image(rs-fMRI)
2. Magnetic Resonance Image structure imag:T1- and T2-weighted images
3. Proton magnetic resonance spectroscopy(1H-MRS)
4. Beck Depression Inventory(BDI)
5. Ruminative Responses Scale(RRS)
6. State-Trait Anxiety Inventory(STAI)
7. Autism Spectrum Quotient-Japan(AQ-J)
8. Repetitive Behavior Scale-Revised(RBS-R)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常診療に加えて、反芻思考に焦点づけた認知行動療法(RFCBT)を実施する。RFCBTは全12回(週1回、1回60分)のセッションで行う。 Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy (RFCBT) including every week 12 one-hour sessions and treatment as usual
介入2/Interventions/Control_2 通常診療 Treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時において年齢が18歳以上50歳未満の者。
2) DSM-5で自閉スペクトラム症の診断基準を満たし、ADOS-2(自閉症診断観察検査 第2版:Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition:ADOS-2)あるいはADI-R(自閉症診断面接 改訂版:Autism Diagnostic Interview-Revised:ADI-R)でカットオフを超える者。
3) IQが80以上の者。
4) HDRS(ハミルトンうつ病評価尺度17項目版:Hamilton Depression Rating Scale: HDRS)得点が8点以上の者。
5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意思による文書での同意が得られた者。
1) Those who are 18 years old or older and under 50 years old at the time of obtaining consent.
2) Diagnosis of autism spectrum disorder based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V(DSM-5)with score exceeding the cut-off value of Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition(ADOS-2)or Autism Diagnostic Interview-Revised(ADI-R).
3) Full Intelligent quotient above 80.
4) Hamilton Depression Rating Scale:(HDRS)score as 8 or more.
5) Applicants who have been given sufficient explanations to participate in this study and who have given their full understanding and consent in writing by themselves or their sponsors.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 自殺企図が切迫しているなど治療の緊急性が高い者。
2) 頭蓋内占拠性病変や脳梗塞などの血管病変を有する者。
3) てんかんなどの神経疾患をもつ者。
4) MRI禁忌の者。
5) 妊娠中または妊娠の可能性のある者。
1) Those who have a high urgency for treatment, such as an imminent suicide attempt.
2) Patients with intracranial occupational lesions or vascular lesions such as cerebral infarction.
3) Patients with neurological diseases such as epilepsy.
4) MRI contraindicated.
5) Pregnancy or possible pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英典
ミドルネーム
山末
Hidenori
ミドルネーム
Yamasue
所属組織/Organization 浜松医科大学医学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.
電話/TEL 053-435-2295
Email/Email yamasue@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
竹市
Shun
ミドルネーム
Takeichi
組織名/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 精神科神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.
電話/TEL 053-435-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 41310482@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 臨床研究倫理委員会 Hamamatsu University school of medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/Tel 053-435-2295
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 07
最終更新日/Last modified on
2020 10 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045699

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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