UMIN試験ID | UMIN000040092 |
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受付番号 | R000045699 |
科学的試験名 | 自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法の効果と脳基盤を検討する予備的無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/15 |
最終更新日 | 2020/10/06 13:10:21 |
日本語
自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法の効果と脳基盤を検討する予備的無作為化比較試験
英語
A Preliminary Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy on Autism Spectrum Disorder and their Brain Basis
日本語
自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法
英語
Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy for Autism Spectrum Disorder
日本語
自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法の効果と脳基盤を検討する予備的無作為化比較試験
英語
A Preliminary Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy on Autism Spectrum Disorder and their Brain Basis
日本語
自閉スペクトラム症に対する反芻思考に焦点づけた認知行動療法の効果と脳基盤を検討する予備的無作為化比較試験
英語
A Preliminary Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy on Autism Spectrum Disorder and their Brain Basis
日本/Japan |
日本語
自閉スペクトラム症
英語
Autism Spectrum Disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究では、抑うつ症状を併存する成人自閉スペクトラム症(Autism spectrum disorder: ASD)当事者を対象に、反芻思考に焦点づけた認知行動療法(Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy :RFCBT)の予備的な無作為化比較試験を実施し治療効果を検討する。さらに、ASD当事者における抑うつ症状発現とその回復の脳内メカニズムを検討することを目的とする。
英語
The current preliminary randomized controlled trial aimed to test effect of rumination focused cognitive behavioral therapy (RFCBT) in adults with autism spectrum disorder (ASD) and comorbid depressive symptoms, and aimed to explore neural correlates of the comorbid depressive symptoms and the recovery from them in the participants with ASD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
ハミルトンうつ病評価尺度17項目版(Hamilton Depression Rating Scale: HDRS)の介入前後の変化量
英語
Changes in the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17-item version between baseline and endpoint.
日本語
1. 安静時fMRI(rs-fMRI)
2. MRI構造画像:T1強調画像及びT2強調画像
3. 1H-MRS
4. ベック抑うつ尺度(BDI-Ⅱ)
5. 自記式反芻思考評価尺度(RRS)
6. 新版STAI状態-特性不安検査(STAI)
7. 日本語版自閉症スペクトラム指数(AQ-J)
8. 反復的行動尺度修正版(RBS-R)
英語
1. Resting state functional Magnetic Resonance Image(rs-fMRI)
2. Magnetic Resonance Image structure imag:T1- and T2-weighted images
3. Proton magnetic resonance spectroscopy(1H-MRS)
4. Beck Depression Inventory(BDI)
5. Ruminative Responses Scale(RRS)
6. State-Trait Anxiety Inventory(STAI)
7. Autism Spectrum Quotient-Japan(AQ-J)
8. Repetitive Behavior Scale-Revised(RBS-R)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
通常診療に加えて、反芻思考に焦点づけた認知行動療法(RFCBT)を実施する。RFCBTは全12回(週1回、1回60分)のセッションで行う。
英語
Rumination Focused Cognitive Behavioral Therapy (RFCBT) including every week 12 one-hour sessions and treatment as usual
日本語
通常診療
英語
Treatment as usual
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時において年齢が18歳以上50歳未満の者。
2) DSM-5で自閉スペクトラム症の診断基準を満たし、ADOS-2(自閉症診断観察検査 第2版:Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition:ADOS-2)あるいはADI-R(自閉症診断面接 改訂版:Autism Diagnostic Interview-Revised:ADI-R)でカットオフを超える者。
3) IQが80以上の者。
4) HDRS(ハミルトンうつ病評価尺度17項目版:Hamilton Depression Rating Scale: HDRS)得点が8点以上の者。
5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意思による文書での同意が得られた者。
英語
1) Those who are 18 years old or older and under 50 years old at the time of obtaining consent.
2) Diagnosis of autism spectrum disorder based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V(DSM-5)with score exceeding the cut-off value of Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition(ADOS-2)or Autism Diagnostic Interview-Revised(ADI-R).
3) Full Intelligent quotient above 80.
4) Hamilton Depression Rating Scale:(HDRS)score as 8 or more.
5) Applicants who have been given sufficient explanations to participate in this study and who have given their full understanding and consent in writing by themselves or their sponsors.
日本語
1) 自殺企図が切迫しているなど治療の緊急性が高い者。
2) 頭蓋内占拠性病変や脳梗塞などの血管病変を有する者。
3) てんかんなどの神経疾患をもつ者。
4) MRI禁忌の者。
5) 妊娠中または妊娠の可能性のある者。
英語
1) Those who have a high urgency for treatment, such as an imminent suicide attempt.
2) Patients with intracranial occupational lesions or vascular lesions such as cerebral infarction.
3) Patients with neurological diseases such as epilepsy.
4) MRI contraindicated.
5) Pregnancy or possible pregnancy.
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日本語
名 | 英典 |
ミドルネーム | |
姓 | 山末 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasue |
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浜松医科大学医学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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精神医学講座
英語
Department of Psychiatry
431-3192
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静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.
053-435-2295
yamasue@hama-med.ac.jp
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名 | 峻 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹市 |
英語
名 | Shun |
ミドルネーム | |
姓 | Takeichi |
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浜松医科大学医学部附属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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精神科神経科
英語
Department of Psychiatry
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.
053-435-2295
41310482@hama-med.ac.jp
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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英語
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その他
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
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日本学術振興会
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その他/Other
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浜松医科大学 臨床研究倫理委員会
英語
Hamamatsu University school of medicine
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
053-435-2295
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045699
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045699
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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