UMIN試験ID | UMIN000040080 |
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受付番号 | R000045701 |
科学的試験名 | オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取によるLDL-コレステロールの酸化抑制効果に関するシステマティック・レビュー |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2021/04/06 15:35:43 |
日本語
オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取によるLDL-コレステロールの酸化抑制効果に関するシステマティック・レビュー
英語
The effects of olive-derived hydroxytyrosol intake on LDL-cholesterol oxidative suppression - A systematic review.
日本語
オリーブ由来ヒドロキシチロソールのシステマティック・レビュー
英語
A systematic review of olive-derived hydroxytyrosol.
日本語
オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取によるLDL-コレステロールの酸化抑制効果に関するシステマティック・レビュー
英語
The effects of olive-derived hydroxytyrosol intake on LDL-cholesterol oxidative suppression - A systematic review.
日本語
オリーブ由来ヒドロキシチロソールのシステマティック・レビュー
英語
A systematic review of olive-derived hydroxytyrosol.
日本/Japan |
日本語
健康な方または軽症者(血糖値・血圧・血中脂質のいずれか1つ以下が軽症域で、かついずれも軽症域を超えない)の成人を対象とした。
英語
Adult volunteers who are healthy or have no more than one mild health disorder (pertaining to blood glucose level, blood pressure or plasma lipid) which is within boundary range and not exceeding boundary range.
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取がプラセボ食品の経口摂取と比較して、血中LDL-コレステロールの酸化を抑制する効果があるかを検証する。
英語
The object of this review is to evaluate the suppressive effect on LDL-cholesterol oxidization by intake of food containing olive-derived hydroxytyrosol compared with the intake of placebo food.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血中酸化LDL-コレステロール値
英語
Primary outcome is the amount of serum oxidized LDL-cholesterol.
日本語
英語
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
P (参加者):健康な方※1および軽症者※2
I(介入):オリーブ由来ヒドロキシチロソールの単回での経口摂取または一定期間継続した経口摂取※3
C(対照):プラセボ食品の経口摂取
O(アウトカム):
血中酸化LDL-コレステロール値
S:ランダム化比較試験(RCT):ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験またはランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験
学術雑誌に掲載された原著論文、臨床試験登録データベース、学会要旨・灰色文献などの文献を対象とする。
対象文献の言語は限定しないが、文献検索に用いるキーワードは英語または日本語のみを用いて検索を行う。また一部の学術雑誌を対象にハンドサーチを実施する。
※1:原則として成人(20歳以上)を対象とするが、参加者の半数未満に18、19歳が含まれる場合に、倫理審査委員会の承認が得られ、他の20歳以上の参加者と同様に評価されている報告においては、適格と判断する。
※2: A:{「LDL-コレステロールが軽症域(140~159mg/dL)、および/または血中中性脂肪がやや高め(150~199mg/dL)」、「Ⅰ度高血圧(収縮期血圧:140~159mmHg、および/または拡張期血圧:90~99mmHg)」、「空腹時血糖値が高め(空腹時血糖値:115~125mg/dL)および/または食後血糖値が高め(随時血糖値:140~199mg/dL)」}のうち、いずれか1つにのみ該当する、B:(「BMIが30kg/m2未満」)の者とする。尚、本システマティック・レビューでは、軽症者が参加者の半数未満である報告を適格とする。
※3:摂取時において剤型・形態、消化・吸収が特殊な食品については除外する。
英語
Participants: Healthy*1 or mild illness*2 adult volunteers
Intervention: One-time or continuous intake of food containing olive-derived hydroxytyrosol*3
Comparison: Intake of placebo food
Outcome:
Amount of serum oxidized LDL-cholesterol
Study design: Randomized comparison test
(randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group trial or randomized, double-blinded cross-over trial)
The literature to be included will be made up of original papers, information on clinical trial registered databases, abstracts, and grey literature.
Although the language of target literature for this research will not be limited, the keywords used in the literature search will be in English or Japanese only. Hand-search will also be conducted on some scientific journals.
*1: Studies with subjects aged 18 or 19 may be subject to inclusion in the study if the number of such subjects is less than half of the total number of adults included in the study, and if approval of the Ethics Review Committee is gained.
*2: Subjects whose BMI is less than 30kg/m2 and have only one of the following- Mild hyperlipidemia (LDL-cholesterol: 140~159 mg/dL and/or TGs: 150~199 mg/dL), Stage 1 hypertension (diastolic blood pressure: 140~159 mmHg and/or systolic blood pressure: 90~99 mmHg), or Mild hyperglycemia (fasting blood glucose level: 115~125mg/dL and/or casual blood glucose level: 140~199mg/dL).
*3: The foods which have special dosage forms or go through special digestion/ absorption pathway are excluded.
日本語
PICOSに適合しない試験の文献は除外する。
被験者について、疾病罹患者・肥満者(BMI:30kg/m2以上)・未成年・妊産婦(計画しているものを含む)・授乳婦を除く。また、※2のAまたはBの基準のいずれかが超過する、あるいはAの基準のうち2つ以上に該当する者は疾病罹患者として扱う。
英語
Literature which does not meet key inclusion criteria will be excluded.
Subjects who are suffering from illness, overweight (BMI is 30kg/m2 or more), planning or currently pregnant or breastfeeding, and children (persons under 18 years), will be excluded from this study. If subjects have conditions which exceed limits: Mild hyperlipidemia, Stage 1 hypertension, or Mild hyperglycemia, and/or have more than one of these conditions, the subject is deemed as having an illness and excluded.
10
日本語
名 | 慎悟 |
ミドルネーム | |
姓 | 池内 |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeuchi |
日本語
丸善製薬株式会社
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co.,Ltd.
日本語
研究開発本部
英語
Research & Development div.
729-3102
日本語
広島県福山市新市町相方1089-8
英語
1089-8, Sagata, Shinnichi-cho, Fukuyama city, Hiroshima, Japan
0847-52-6262
s-ikeuchi@maruzenpcy.co.jp
日本語
名 | 慎悟 |
ミドルネーム | |
姓 | 池内 |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeuchi |
日本語
丸善製薬株式会社
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co.,Ltd.
日本語
研究開発本部
英語
Research & Development div.
729-3102
日本語
広島県福山市新市町相方1089-8
英語
1089-8, Sagata, Shinnichi-cho, Fukuyama city, Hiroshima, Japan
0847-52-6262
s-ikeuchi@maruzenpcy.co.jp
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., LTD.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., LTD.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
研究協力者
上岡洋晴 東京農業大学大学院 教授
英語
Professor
Hiroharu Kamioka, Tokyo University of Agriculture
日本語
英語
日本語
該当なし
英語
N/A
日本語
該当なし
英語
N/A
-
-
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48120/2073
249
日本語
データベース検索ならびに適格性の検証を実施し、文献3報を組み入れた。各文献はいずれもオリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取による血中oxLDLへの影響評価したランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験の論文であった。文献の異質性は低いと判断し、文献3報の結果のメタアナリシスを行ったところ、有意な作用が示された。
英語
We included three articles as result of searching on databases and judging with including criteria. The articles reported result of randomized double-blinded placebo-controlled crossover study which evaluated effect of intake olive derived hydroxytyrosol on blood oxLDL concentrate. We judged heterogeneity of these articles were low and performed meta-analysis. We concluded intake olive derived hydroxytyrosol is significantly decrease blood oxLDL concentrate.
2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
健康な欧州人成人
英語
Healthy European adults
日本語
各文献を参照のこと。
英語
Refer each article.
日本語
なし
英語
None
日本語
血中oxLDL
英語
Blood oxLDL
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
【文献検索】
研究論文、システマティック・レビューおよび臨床試験登録について、7種のデータベースおよび3種のインターネット上の検索エンジンから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を検索対象とする。上記作業は検索担当者Bが実施する。
さらに、検索の網羅性を高めるため、ハンドサーチを実施する。ハンドサーチは丸善製薬株式会社に所蔵のある学術雑誌を対象とする。上記作業はレビュアーA、Cが実施する。2名の評価に不一致がある場合は協議して決する。さらに疑義がある場合には研究者Dと相談の上決定する。また、レビュアーAが一致率とκ係数を算出する。
【文献選択およびデータ抽出】
適格基準(PICOS)に基づきレビュアーA、Cが独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。
【バイアスリスクおよび非直接性の評価】
レビュアーA、Cが独立してバイアスリスクおよび非直接性を評価する。バイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルをアレンジした12項目のチェックリストを用いる。
2名の評価に不一致がある場合は協議して決する。さらに疑義がある場合には研究者Dと相談の上決定する。
【不精確性の評価】
対象とする研究の全サンプル数が100例以上の場合には「精確」40-99例の場合には「やや不精確」、39例以下の場合には「不精確」とする。
【非一貫性の評価】
評価対象文献が1報の場合、「不明」と判断する。
評価対象文献が2報以上の場合、メタアナリシスを実施し、効果推定値に基づき、異質性の検定(I2値)で求める。メタアナリシスが実施できない場合、有意な効果ありとする文献の比率によって評価する。
【メタアナリシス】
複数のランダム化比較試験で異質性が無い場合にのみ、レビュアーA,CがRevMan 5を用いて実施する。
【プロトコルについて】
PRISMA-Pに基づく詳細なプロトコルは、登録者の所属組織の管理システムにて保管している。
本登録サイトでは文字数制限により表記できないので、詳細事項の開示を希望する場合には、登録者の連絡先に直接問い合わせすること。
英語
(Search)
Searcher B will search 7 databases and 3 internet search engines for studies from the beginning of each database to the search date.
Reviewer A and C will search journals which are possessed in Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
(Data extraction)
In order to make the final selection of studies for the review, reviewer A and C will independently apply all criteria to the full text of articles that have passed the first eligibility screening. Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with researcher D. In addition, reviewer A will calculate agreement rate and kappa coefficient.
(Risk of bias assessment and Indirectness evaluation)
Reviewer A and C will independently assess the quality of articles and evaluate the indirectness of articles. A full quality appraisal of these papers will be made using modified check list (12 items) of Cochrane Handbook for interventional trials.
Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with researcher D.
(Imprecision assessment)
Imprecision will be assessed based on total number of participants in all included studies.
(Inconsistency evaluation)
If there is only an eligible article, inconsistency will be evaluated as `unknown`.
If there are two or more than eligible articles, inconsistency will be evaluated according by a statistical test (the value of I2) for heterogeneity of effect estimates in a meta-analysis. When meta-analysis is not able to perform, inconsistency will be evaluated according to rate of `significantly effective` articles.
(Meta-analysis)
Only when no heterogeneity will be found in multiple randomized controlled trials, reviewer A and C will perform a meta-analysis using RevMan 5.
(Protocol)
The protocol of this study cannot be completely explained here because of this site's mention limitation. And it is archived at organization of "Principal investigator". If you want to get full protocol, contact "Contact person" directly.
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045701
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045701
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |