UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040078
受付番号 R000045702
科学的試験名 人工現実感と音楽の共供与によるリラックス効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/06
最終更新日 2020/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工現実感と音楽の共供与によるリラックス効果に関する研究 Enhanced relaxation effect of music therapy with Artificial Reality: a study of reliability and validity
一般向け試験名略称/Acronym 人工現実感と音楽の共供与によるリラックス効果の検討 Enhanced relaxation effect of music therapy with Artificial Reality
科学的試験名/Scientific Title 人工現実感と音楽の共供与によるリラックス効果に関する研究 Enhanced relaxation effect of music therapy with Artificial Reality: a study of reliability and validity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工現実感と音楽の共供与によるリラックス効果の検討 Enhanced relaxation effect of music therapy with Artificial Reality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常 healthy
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療系大学生に対する人工現実感と音楽の共供与によるリラックス効果がストレス改善に関わるか Demonstrate healing effects by providing medical students with artificial reality and music
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes State Trait Anxiety Inventory (STAI ) State Trait Anxiety Inventory STAI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液中コルチゾール値
唾液中アミラーゼ
level of cortisol in saliva
level of amylase in saliva

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 マインドフルネスプログラム Mindfulness program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常人
2.治療中の病気がある人は主治医の許可が必要
1. healthy adults
2. Anyone with a medical condition needs permission from your doctor
除外基準/Key exclusion criteria 1. 精神科疾患の治療中である
2. その他、研究責任者、研究分担者 が不適切と判断した学生
1. Being treated for a psychiatric disorder
2. Those who were judged inappropriate by a researcher in this study for some other reason
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大橋
Aitsush
ミドルネーム
Ohashi
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医療科学部 臨床工学科 School of Medical Sciences Department of Clinical Engineering Technology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192,JAPAN
電話/TEL 0562-93-9250
Email/Email aohashi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大橋
Aitsush
ミドルネーム
Ohashi
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医療科学部 臨床工学科 School of Medical Sciences Department of Clinical Engineering Technology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192,JAPAN
電話/TEL 0562-93-2614
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aohashi@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 The ethics committee of Fujita Health University.
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192,JAPAN
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email r-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 06
最終更新日/Last modified on
2020 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045702
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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