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UMIN ID：

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041055
受付番号 R000045706
科学的試験名 コミュニケーション障害を有する人の談話特徴の分析
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/09
最終更新日 2020/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コミュニケーション障害を有する人の談話特徴の分析
Analysis of discourse characteristics of people with communication disorders
一般向け試験名略称/Acronym コミュニケーション障害を有する人の談話特徴の分析
Analysis of discourse characteristics of people with communication disorders
科学的試験名/Scientific Title コミュニケーション障害を有する人の談話特徴の分析
Analysis of discourse characteristics of people with communication disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コミュニケーション障害を有する人の談話特徴の分析
Analysis of discourse characteristics of people with communication disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害に起因するコミュニケーション障害
アルツハイマー型認知症		 Aphasia, RHD with a communication disorders
Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は代表的なコミュニケーション障害の原因である脳血管障害と認知症により，コミュニケーション障害を有する人の談話特徴を明らかにすることを目的とする．コミュニケーション障害に対する評価，及びアプローチに有用であると考える．検査時間が短く，簡便に実施可能な検査バッテリーを使用することで，臨床現場での活用が期待される． The purpose of this study is to clarify the discourse characteristics of persons with communication disorders due to cerebrovascular diseases and dementia, which are the causes of typical communication disorders.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Main Concept Analysis the Japanese-Main Concept Analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 談話検査、言語検査の実施
介入回数は1回		 assessment of discourse and language
one intervention
介入2/Interventions/Control_2 談話検査、言語検査の実施
介入回数は1回		 assessment of discourse and language
one intervention
介入3/Interventions/Control_3 談話検査、認知機能検査の実施
聴力テスト
介入回数は1回		 assessment of discourse and cognitive function
hearing test
one intervention
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・左側の一惻性脳損傷であり失語を有すると診断をされた者
・右側の一惻性脳損傷でありコミュニケーション障害を有すると診断された者
・アルツハイマー型認知症と診断された者		 Persons who have been diagnosed with aphasic brain injury on the left side and has aphasia.
Persons who have been diagnosed as having the right side of the brain injury and a communication disorder.
Persons diagnosed with Alzheimer-type dementia.
除外基準/Key exclusion criteria ・検査に支障が出る程度の聴覚障害又は視覚障害を認める者
・医学的リスクを有する者
・検査の指示理解が困難な者
Persons with hearing or visual impairments that interfere with inspection.
Persons with medical risks.
Persons who have difficulty understanding inspection instructions.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 瞳
ミドルネーム
姓 矢頭
名 Hitomi
ミドルネーム
姓 Yazu
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院　 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Oto-Rhino-Laryngology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1丁目1番5号 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358146371
Email/Email h-yazu@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 瞳
ミドルネーム
姓 矢頭
名 Hitomi
ミドルネーム
姓 Yazu
組織名/Organization 日本医科大学付属病院　 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Oto-Rhino-Laryngology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1丁目1番5号 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358146371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-yazu@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association of Communication Disorders
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 日本コミュニケーション障害学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京湾岸リハビリテーション病院
さがみリハビリテーション病院		 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
Sagami Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院倫理委員会 Nippon Medical School Hospital
住所/Address 東京都文京区千駄木1丁目1番5号 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/Tel 0358146371
Email/Email @nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 09 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 09 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 05 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 09 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 07 月 09 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045706
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045706

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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