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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040090
受付番号 R000045708
科学的試験名 ペレット種子の農業者による播種作業における健康リスク評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/16
最終更新日 2020/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペレット種子の農業者による播種作業における健康リスク評価 Risk assessment in seeding operations by farmers handling pelleted seeds
一般向け試験名略称/Acronym ペレット種子の農業者による播種作業における健康リスク評価 Risk assessment in seeding operations by farmers handling pelleted seeds
科学的試験名/Scientific Title ペレット種子の農業者による播種作業における健康リスク評価 Risk assessment in seeding operations by farmers handling pelleted seeds
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペレット種子の農業者による播種作業における健康リスク評価 Risk assessment in seeding operations by farmers handling pelleted seeds
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition じん肺 Pneumoconiosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、第一義的にはペレット種子を播種する農業者(北海道の個人経営のタマネギ農家を想定)のリスクを評価することである。しかしながら、胸部X線写真の読影による健康評価等におけるデータ収集が困難であるため、播種作業模擬環境並びにペレット種子製造工場の加工作業場における粉塵、シリカ等の年間曝露量を推計することで、ペレット種子播種農業者のリスクを評価することである。 The aim of this study was primarily to assess the risk of farmers seeding pelleted seeds (Assume independent onion farmers in Hokkaido). However, because it is difficult to collect data for health assessment by reading chest radiographs, it is necessary to assess the risks of farmers seeding pellets by estimating annual exposure levels of dust, silica, etc. in a simulated seeding environment and in processing workshops at pelleted seed production plants.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 曝露評価 Exposure evaluation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 粉塵曝露量 Exposure level of dust
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 農業現場の作業小屋を模した模擬作業室における擬似的なペレット種子の播種作業(1時間に33万個のペレット種子を高速播種機に注入) Seeding of pseudo pelleted seeds in a simulated workroom mimicking a workhouse in an agricultural site (Injection of 330,000 pelleted seeds into high-speed seeding machine for 1 hour)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 呼吸機能に異常のない健常なボランティア Healthy volunteers with normal respiratory function
除外基準/Key exclusion criteria 擬似的な播種作業が困難となる身体機能の障害を持つ者 Persons with impairment of physical function that makes it difficult to carry out pseudo seeding process
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成文
ミドルネーム
菅沼
Narufumi
ミドルネーム
Suganuma
所属組織/Organization 高知大学 Kochi University
所属部署/Division name 医学部環境医学教室 Department of Environmental Medicine, Kochi Medical School
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2407
Email/Email nsuganuma@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勝光
ミドルネーム
栄徳
Masamitsu
ミドルネーム
Eitoku
組織名/Organization 高知大学 Kochi University
部署名/Division name 医学部環境医学教室 Department of Environmental Medicine, Kochi Medical School
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2406
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email meitoku@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Seed Trade Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本種苗協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部倫理委員会 Ethics Committee of Kochi Medical School
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi
電話/Tel 088-880-2180
Email/Email is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 07
最終更新日/Last modified on
2020 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045708
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045708

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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