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一般向け試験名/Public title

日本語
ペレット種子の農業者による播種作業における健康リスク評価

英語
Risk assessment in seeding operations by farmers handling pelleted seeds

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペレット種子の農業者による播種作業における健康リスク評価

英語
Risk assessment in seeding operations by farmers handling pelleted seeds

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペレット種子の農業者による播種作業における健康リスク評価

英語
Risk assessment in seeding operations by farmers handling pelleted seeds

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペレット種子の農業者による播種作業における健康リスク評価

英語
Risk assessment in seeding operations by farmers handling pelleted seeds

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
じん肺

英語
Pneumoconiosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、第一義的にはペレット種子を播種する農業者（北海道の個人経営のタマネギ農家を想定）のリスクを評価することである。しかしながら、胸部X線写真の読影による健康評価等におけるデータ収集が困難であるため、播種作業模擬環境並びにペレット種子製造工場の加工作業場における粉塵、シリカ等の年間曝露量を推計することで、ペレット種子播種農業者のリスクを評価することである。

英語
The aim of this study was primarily to assess the risk of farmers seeding pelleted seeds (Assume independent onion farmers in Hokkaido). However, because it is difficult to collect data for health assessment by reading chest radiographs, it is necessary to assess the risks of farmers seeding pellets by estimating annual exposure levels of dust, silica, etc. in a simulated seeding environment and in processing workshops at pelleted seed production plants.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
曝露評価

英語
Exposure evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
粉塵曝露量

英語
Exposure level of dust

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
農業現場の作業小屋を模した模擬作業室における擬似的なペレット種子の播種作業（１時間に33万個のペレット種子を高速播種機に注入）

英語
Seeding of pseudo pelleted seeds in a simulated workroom mimicking a workhouse in an agricultural site (Injection of 330,000 pelleted seeds into high-speed seeding machine for 1 hour)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸機能に異常のない健常なボランティア

英語
Healthy volunteers with normal respiratory function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
擬似的な播種作業が困難となる身体機能の障害を持つ者

英語
Persons with impairment of physical function that makes it difficult to carry out pseudo seeding process

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成文
ミドルネーム
姓	菅沼

英語

名	Narufumi
ミドルネーム
姓	Suganuma

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

所属部署/Division name

日本語
医学部環境医学教室

英語
Department of Environmental Medicine, Kochi Medical School

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2407

Email/Email

nsuganuma@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝光
ミドルネーム
姓	栄徳

英語

名	Masamitsu
ミドルネーム
姓	Eitoku

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

部署名/Division name

日本語
医学部環境医学教室

英語
Department of Environmental Medicine, Kochi Medical School

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2406

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meitoku@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Seed Trade Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本種苗協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/1348-9585.12304

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/1348-9585.12304

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
農家における総粉塵、呼吸可能な粉塵および呼吸性結晶シリカの推定年間職業曝露レベルは、確立された職業曝露限界の10^3～10^4倍であった。アタパルジャイトは、ペレット化した種子そのものや個人曝露測定時に採取した粉塵の分析では検出されなかった。工場労働者の胸部デジタル画像では、肺実質や胸膜の病変は検出されなかった。

英語
The estimated annual occupational exposure level to total dust, respirable dust, and respirable crystalline silica in farmers was 10^3 to 10^4 times lower than established occupational exposure limits. Attapulgite was not detected by analysis of the pelleted seeds themselves or dust collected during the personal exposure measurements. No pulmonary parenchymal or pleural lesions were detected in the digital chest images of the factory workers.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本の5つのペレット種子の製造会社のうち、本調査を実施した時点で生産を中止している1社を除いた4社のペレット種子製造部門に勤務する男性労働者31名を毒性評価の対象とした。

英語
Thirty-one male workers in the pellet seed production departments of four of the five Japanese pellet seed manufacturing companies, excluding one that had ceased production at the time this study was conducted, were included in the toxicity assessment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ペレット種子製造会社が保有する、社員の胸部X線画像や勤務年数等の既存資料の研究目的での利用について、オプトアウトを実施した。

英語
Opted out of the use of existing materials held by a pellet seed manufacturing company, such as employee chest X-ray images and years of service, for research purposes.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
じん肺を始めとする、鉱物性粉塵曝露に起因する肺実質や胸膜の病変

英語
Pneumoconiosis and other pulmonary parenchymal and pleural lesions resulting from exposure to mineral dust

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

02

日

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