UMIN試験ID | UMIN000040094 |
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受付番号 | R000045713 |
科学的試験名 | 関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2023/10/12 11:09:47 |
日本語
関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発
英語
Development of chronotherapeutics in rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発
英語
Development of chronotherapeutics in rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発
英語
Development of chronotherapeutics in rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発
英語
Development of chronotherapeutics in rheumatoid arthritis
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
バリシチニブの内服時間(朝に服用するか、夜に服用するか)によって、より効率的に疾患活動性を制御できるかどうかを比較し、最適な投薬時間と薬剤量を検証すること
英語
To compare the efficacy of baricitinib, taken in the morning or in the evening, to verify optimal dosing time and dosage
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
バリシチニブによる治療開始後12週時点でのACR20達成率
英語
Achievement rate of ACR20 at week 12
日本語
1)DAS28ESRの変化量、CDAIの変化量
2)DAS28ESR、CDAIの寛解達成率
3)ACR20, 50, 70
4)血清学的マーカー(CRP、血沈、MMP-3、リウマトイド因子)
5)ACRコアセットの変化
6)関節レントゲン評価における構造的評
英語
1) change of DAS28ESR and CDAI (week 4, 8, 12, 24, 52)
2) the remission rate of DAS28ESR and CDAI (week 12)
3)Achievement rate ofACR20 (week 4, 8, 24, 52), 50, 70 (week 4, 8, 12, 24, 52)
4) Biomarker (CRP, ESR, MMp-3, RF)
5)change of ACR core set (week 4, 8, 12, 24, 52)
6) Radiograghic X ray
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
バリシチニブ4mg朝食後
英語
baricitinib 4mg morning
日本語
バリシチニブ4mg夕食後
英語
baricitinib 4mg evening
日本語
バリシチニブ2㎎夕食後
英語
baricitinib 2mg evening
日本語
バリシチニブ2㎎朝食後
英語
baricitinib 2mg morning
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
関節リウマチの診断で兵庫医科大学病院、神戸海星病院、甲南加古川病院、加古川中央市民病院を通院中で下記項目を満たす患者。
1) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,患者本人の意志による文書同意が得られている患者
2) 1987年アメリカリウマチ学会(ACR)RA分類基準または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会(EULAR) RA分類基準を満たす患者
3) メトトレキサート(MTX)もしくは抗リウマチ薬(DMARDs)の3ヶ月以上の使用歴があり、少なくとも4週間以上同一用量で使用しているが非寛解の患者。
4) 生物学的製剤使用歴の有無は問わない
英語
RA patients who fulfill the following criteria in Hoyogo Colledge of Medicine, Kobe Kaisei Hospital, Konan Kakogawa Hospital, or Kakogawa central city Hospital.
1)Written informed consent provided
2)RA satisfying either the 1987 ACR criteria or 2010 ACR/EULAR criteria
3)active disease with methotrexate treatment or oral conventional synthetic DMARDs for over 3 months (stable dose for at least 4 weeks)
4)Prior use of biological agent is permitted
日本語
1)腎機能障害(eGFR<50ml/min/1.73m2)
2)重篤な感染症や結核
3)好中球500/ul未満、リンパ球500/ul未満
4)妊婦
5)悪性腫瘍の合併
英語
1)chronic kidney (eGFR<50ml/min/1.73m2)
2)svere infection or tuberculosis
3)Neutrophils<500/ul, lymphocytes<500/ul
4)Pregnant woman
5)Complication of malignant tumor
120
日本語
名 | 聖 |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 |
英語
名 | Kiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Matsui |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo medical University
日本語
内科学 糖尿病内分泌・免疫内科
英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Clinical Immunology, Department of Internal Medicine
663-8501
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya 663-8501, Japan
0798-48-6591
k-matsui@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 哲平 |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 |
英語
名 | Teppei |
ミドルネーム | |
姓 | Hashimoto |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
日本語
内科学 糖尿病内分泌・免疫内科
英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Clinical Immunology, Department of Internal Medicine
663-8501
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya 663-8501, Japan
0798-48-6591
te-hashimoto@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Clinical Immunology, School of Medicine, Hyogo Medical University
日本語
兵庫医科大学
日本語
糖尿病内分泌・免疫内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya
0798-48-6066
rinri@hyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫医科大学病院(兵庫県)、神戸海星病院(兵庫県)、甲南加古川病院(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045713
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045713
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |