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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040094
受付番号 R000045713
科学的試験名 関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発 Development of chronotherapeutics in rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発 Development of chronotherapeutics in rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発 Development of chronotherapeutics in rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発 Development of chronotherapeutics in rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バリシチニブの内服時間(朝に服用するか、夜に服用するか)によって、より効率的に疾患活動性を制御できるかどうかを比較し、最適な投薬時間と薬剤量を検証すること To compare the efficacy of baricitinib, taken in the morning or in the evening, to verify optimal dosing time and dosage
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バリシチニブによる治療開始後12週時点でのACR20達成率 Achievement rate of ACR20 at week 12
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)DAS28ESRの変化量
2)血清学的マーカー(CRP、血沈、MMP-3、リウマトイド因子)
3)関節レントゲン評価における構造的評価
1) change of DAS28ESR
2) Biomarker (CRP, ESR, MMp-3, RF)
3) Radiograghic X ray

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 バリシチニブ4mg朝食後 baricitinib 4mg morning
介入2/Interventions/Control_2 バリシチニブ4mg夕食後 baricitinib 4mg evening
介入3/Interventions/Control_3 バリシチニブ2㎎夕食後 baricitinib 2mg evening
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節リウマチの診断で兵庫医科大学病院、神戸海星病院、甲南加古川病院、加古川中央市民病院を通院中で下記項目を満たす患者。
1) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,患者本人の意志による文書同意が得られている患者  
2) 1987年アメリカリウマチ学会(ACR)RA分類基準または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会(EULAR) RA分類基準を満たす患者
3) メトトレキサート(MTX)もしくは抗リウマチ薬(DMARDs)の3ヶ月以上の使用歴があり、少なくとも4週間以上同一用量で使用しているが非寛解の患者。
4) 生物学的製剤使用歴の有無は問わない
RA patients who fulfill the following criteria in Hoyogo Colledge of Medicine, Kobe Kaisei Hospital, Konan Kakogawa Hospital, or Kakogawa central city Hospital.
1)Written informed consent provided
2)RA satisfying either the 1987 ACR criteria or 2010 ACR/EULAR criteria
3)active disease with methotrexate treatment or oral conventional synthetic DMARDs for over 3 months (stable dose for at least 4 weeks)
4)Prior use of biological agent is permitted

除外基準/Key exclusion criteria 1)腎機能障害(eGFR<60ml/min/1.73m2)
2)重篤な感染症や結核
3)好中球500/ul未満、リンパ球500/ul未満
4)妊婦
5)悪性腫瘍の合併
1)chronic kidney (eGFR<60ml/min/1.73m2)
2)svere infection or tuberculosis
3)Neutrophils<500/ul, lymphocytes<500/ul
4)Pregnant woman
5)Complication of malignant tumor
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
松井
Kiyoshi
ミドルネーム
Matsui
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of Medicine
所属部署/Division name 内科学 糖尿病内分泌・免疫内科 Division of Diabetes, Endocrinology and Clinical Immunology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, Nishinomiya 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-48-6591
Email/Email k-matsui@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲平
ミドルネーム
橋本
Teppei
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of Medicine
部署名/Division name 内科学 糖尿病内分泌・免疫内科 Division of Diabetes, Endocrinology and Clinical Immunology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, Nishinomiya 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-48-6591
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email te-hashimoto@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Diabetes, Endocrinology and Clinical Immunology, Department of Internal Medicine, Hyogo college of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department 内科学 糖尿病内分泌・免疫内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo colledge of medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, Nishinomiya
電話/Tel 0798-48-6066
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県)、神戸海星病院(兵庫県)、甲南加古川病院(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 07
最終更新日/Last modified on
2021 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045713
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045713

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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