UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040094
受付番号 R000045713
科学的試験名 関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2023/10/12 11:09:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発


英語
Development of chronotherapeutics in rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発


英語
Development of chronotherapeutics in rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発


英語
Development of chronotherapeutics in rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ診療における時間薬物療法の開発


英語
Development of chronotherapeutics in rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バリシチニブの内服時間(朝に服用するか、夜に服用するか)によって、より効率的に疾患活動性を制御できるかどうかを比較し、最適な投薬時間と薬剤量を検証すること


英語
To compare the efficacy of baricitinib, taken in the morning or in the evening, to verify optimal dosing time and dosage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バリシチニブによる治療開始後12週時点でのACR20達成率


英語
Achievement rate of ACR20 at week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)DAS28ESRの変化量、CDAIの変化量
2)DAS28ESR、CDAIの寛解達成率
3)ACR20, 50, 70
4)血清学的マーカー(CRP、血沈、MMP-3、リウマトイド因子)
5)ACRコアセットの変化
6)関節レントゲン評価における構造的評


英語
1) change of DAS28ESR and CDAI (week 4, 8, 12, 24, 52)
2) the remission rate of DAS28ESR and CDAI (week 12)
3)Achievement rate ofACR20 (week 4, 8, 24, 52), 50, 70 (week 4, 8, 12, 24, 52)
4) Biomarker (CRP, ESR, MMp-3, RF)
5)change of ACR core set (week 4, 8, 12, 24, 52)
6) Radiograghic X ray


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バリシチニブ4mg朝食後


英語
baricitinib 4mg morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バリシチニブ4mg夕食後


英語
baricitinib 4mg evening

介入3/Interventions/Control_3

日本語
バリシチニブ2㎎夕食後


英語
baricitinib 2mg evening

介入4/Interventions/Control_4

日本語
バリシチニブ2㎎朝食後


英語
baricitinib 2mg morning

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節リウマチの診断で兵庫医科大学病院、神戸海星病院、甲南加古川病院、加古川中央市民病院を通院中で下記項目を満たす患者。
1) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,患者本人の意志による文書同意が得られている患者  
2) 1987年アメリカリウマチ学会(ACR)RA分類基準または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会(EULAR) RA分類基準を満たす患者
3) メトトレキサート(MTX)もしくは抗リウマチ薬(DMARDs)の3ヶ月以上の使用歴があり、少なくとも4週間以上同一用量で使用しているが非寛解の患者。
4) 生物学的製剤使用歴の有無は問わない


英語
RA patients who fulfill the following criteria in Hoyogo Colledge of Medicine, Kobe Kaisei Hospital, Konan Kakogawa Hospital, or Kakogawa central city Hospital.
1)Written informed consent provided
2)RA satisfying either the 1987 ACR criteria or 2010 ACR/EULAR criteria
3)active disease with methotrexate treatment or oral conventional synthetic DMARDs for over 3 months (stable dose for at least 4 weeks)
4)Prior use of biological agent is permitted

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎機能障害(eGFR<50ml/min/1.73m2)
2)重篤な感染症や結核
3)好中球500/ul未満、リンパ球500/ul未満
4)妊婦
5)悪性腫瘍の合併


英語
1)chronic kidney (eGFR<50ml/min/1.73m2)
2)svere infection or tuberculosis
3)Neutrophils<500/ul, lymphocytes<500/ul
4)Pregnant woman
5)Complication of malignant tumor

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
松井


英語
Kiyoshi
ミドルネーム
Matsui

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学 糖尿病内分泌・免疫内科


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Clinical Immunology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-48-6591

Email/Email

k-matsui@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲平
ミドルネーム
橋本


英語
Teppei
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学 糖尿病内分泌・免疫内科


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Clinical Immunology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-48-6591

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

te-hashimoto@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Clinical Immunology, School of Medicine, Hyogo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌・免疫内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya

電話/Tel

0798-48-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院(兵庫県)、神戸海星病院(兵庫県)、甲南加古川病院(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 07

最終更新日/Last modified on

2023 10 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名