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一般向け試験名/Public title

日本語
全下肢3DCTを用いた高位脛骨骨切り術の術前計画に膝屈曲角度が及ぼす影響

英語
Effect of flexion contracture on preoperative planning in high tibial osteotomy for knee osteoarthritis
-Simulation using three-dimensional computed tomography of healthy volunteer's lower leg-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高位脛骨骨切り術の術前計画に膝屈曲角度が及ぼす影響

英語
Effect of flexion contracture on preoperative planning in high tibial osteotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全下肢3DCTを用いた高位脛骨骨切り術の術前計画に膝屈曲角度が及ぼす影響

英語
Effect of flexion contracture on preoperative planning in high tibial osteotomy for knee osteoarthritis
-Simulation using three-dimensional computed tomography of healthy volunteer's lower leg-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高位脛骨骨切り術の術前計画に膝屈曲角度が及ぼす影響

英語
Effect of flexion contracture on preoperative planning in high tibial osteotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
屈曲拘縮角度による高位脛骨骨切り術の術前計画誤差を明らかにすること

英語
To elucidate the planning errors in high tibial osteotomy due to knee flexion contracture

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝屈曲拘縮角度による高位脛骨骨切り術の予定矯正角の誤差を明らかにすること

英語
To clarify the errors in planned correction angle of high tibial osteotomy depending on the knee flexion contracture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シミュレーションされた膝屈曲拘縮角度によって高位脛骨骨切り術の術前計画に必要な様々なパラメータがどう変化するかを検討すること

英語
Analysis of the changes in the parameters required for preoperative planning of high tibial osteotomy depending on the simulalted angle of the knee flection cntgacture

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膝関節伸展位の全下肢3DCT撮影、
撮影1回、CT dose index 約2.4mGy。

英語
3C-CT of lower leg in knee full-extension.
The estimated CT dose index is 2.4mGy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膝関節屈曲位の全下肢3DCT撮影、
屈曲角度を変えて、
撮影3回、CT dose index 約2.4mGy×3回

英語
3D-CTs of lower leg which simulate flexion contracture in three different flexion angles.The estimated CT dose index is 2.4mGy per one scanning.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝関節に起因する痛みや機能障害がない者
下肢に変形のない者

英語
The persons who have no pain/dysfunction/deformity in their knees.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膝関節に起因する痛みや機能障害のある者
下肢に変形のある者

英語
The persons who have some pain/dysfunction/deformity in their knees.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香織
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
春江病院

英語
Harue Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線課

英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

919-0476

住所/Address

日本語
福井県坂井市春江町針原第６５号7番地

英語
65-7 Haribara Harue-cho Sakai-shi,Fukui,Japan

電話/TEL

0776-51-0029

Email/Email

rihabiri@harue-hp.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香織
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
春江病院

英語
Harue Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線課

英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

919-0476

住所/Address

日本語
福井県坂井市春江町針原第６５号7番地

英語
65-7 Haribara Harue-cho Sakai-shi,fukui,Japan

電話/TEL

0776-51-0029

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toratamako@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Harue Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
春江病院

部署名/Department

日本語
放射線課

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
春江病院　倫理審査委員会

英語
Harue hospital Ethical review committie

住所/Address

日本語
福井県坂井市春江町針原第６５号7番地

英語
65-7 Haribara Harue-cho Sakai-shi Fukui,Japan

電話/Tel

0776-51-0029

Email/Email

rihabiri@harue-hp.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

04

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

04

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045716

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