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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040102
受付番号 R000045719
科学的試験名 薬局に常駐する栄養士と薬剤師の協働による、2型糖尿病患者支援に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/20
最終更新日 2021/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬局に常駐する栄養士と薬剤師の協働による、2型糖尿病患者支援に関する研究 Research on support for patients with type 2 diabetes by collaboration between nutritionists and pharmacists in pharmacies
一般向け試験名略称/Acronym 栄養士-薬剤師協働による、2型糖尿病患者支援研究 Research on support for patients with type 2 diabetes by collaboration between nutritionists and pharmacists in pharmacies
科学的試験名/Scientific Title 薬局に常駐する栄養士と薬剤師の協働による、2型糖尿病患者支援に関する研究 Research on support for patients with type 2 diabetes by collaboration between nutritionists and pharmacists in pharmacies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 栄養士-薬剤師協働による、2型糖尿病患者支援研究 Research on support for patients with type 2 diabetes by collaboration between nutritionists and pharmacists in pharmacies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、栄養士と薬剤師の協働による、外来の2型糖尿病患者に対する食生活改善支援効果の検証を行う。 The purpose of this study is to examine the effect of dieticians and pharmacists working together to improve dietary support for outpatients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c値 HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LDL-c, TG, BP, 偏食の度合い, 薬局への満足度 LDL-c, TG, BP, the tendency of Henshoku, Satisfaction of the pharmacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 栄養士と薬剤師が共同で2型糖尿病患者に対し、生活習慣の改善支援を行う Nutritionist and pharmacist jointly support lifestyle improvement for patients with type 2 diabetes
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2型糖尿病患者であること
2. 20-80歳であること
3. 重篤な合併症のないこと(増殖網膜症、神経障害による下肢の壊疽、糖尿病性腎症による透析、のいずれの状態にも当てはまらない患者)
4. 咀嚼・嚥下機能に異常がないこと
5. 他の民間の食習慣改善支援サービスを受けていないこと
6. 宗教上その他の理由から食に対する制約(菜食主義等)を自身に課していないこと
7. 調査票や指導用デバイスの使用が可能であること
8. 精神・神経系疾患の罹患経験がないこと
9. 悪性腫瘍の罹患がないこと
1. Being a type 2 diabetic patient
2. 20-80 years old
3. No serious complications (proliferative retinopathy, gangrene of lower limbs due to neuropathy, dialysis due to diabetic nephropathy)
4. No abnormalities in mastication and swallowing functions
5. Have not received other private eating habit improvement support services
6. Does not impose any restrictions on food (eg vegetarianism) for religious or other reasons
7. The use of questionnaires and instructional devices is possible
8. No experience of mental or nervous system disease
9. No malignancy
除外基準/Key exclusion criteria 1. 選択基準に1つでも当てはまらない項目のある者
2. 研究参加の同意が得られなかった者
1. Anyone who does not meet any of the selection criteria
2. Those who did not give consent to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光子
ミドルネーム
恩田
Mitsuko
ミドルネーム
Onda
所属組織/Organization 大阪薬科大学 Osaka University of Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 社会薬学・薬局管理学研究室 Laboratory of social and Administrative pharmacies
郵便番号/Zip code 569-1094
住所/Address 大阪府高槻市奈佐原4-20-1 4-20-1,Nasahara, Takatsuki, Osaka
電話/TEL 0726901024
Email/Email shoji@gly.oups.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅紀
ミドルネーム
庄司
Masaki
ミドルネーム
Shoji
組織名/Organization 大阪薬科大学 Osaka University of Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 社会薬学・薬局管理学研究室 laboratory of Social and Administrative Pharmacies
郵便番号/Zip code 569-1094
住所/Address 大阪府高槻市奈佐原4-20-1 4-20-1, Nasahara, Takatsuki, Osaka
電話/TEL 0726901024
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shoji@gly.oups.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪薬科大学 Osaka University of Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 policy-based medical services foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人政策医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪薬科大学研究倫理審査委員会 Osaka University of Pharmaceutical Sciences, Research Ethics Committee
住所/Address 大阪府高槻市奈佐原4-20-1 4-20-1, Nasahara, Takatsuki, Osaka
電話/Tel 0726901103
Email/Email kenkyus@gly.oups.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 08
最終更新日/Last modified on
2021 04 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045719
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045719

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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