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一般向け試験名/Public title

日本語
薬局に常駐する栄養士と薬剤師の協働による、2型糖尿病患者支援に関する研究

英語
Research on support for patients with type 2 diabetes by collaboration between nutritionists and pharmacists in pharmacies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養士-薬剤師協働による、2型糖尿病患者支援研究

英語
Research on support for patients with type 2 diabetes by collaboration between nutritionists and pharmacists in pharmacies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬局に常駐する栄養士と薬剤師の協働による、2型糖尿病患者支援に関する研究

英語
Research on support for patients with type 2 diabetes by collaboration between nutritionists and pharmacists in pharmacies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養士-薬剤師協働による、2型糖尿病患者支援研究

英語
Research on support for patients with type 2 diabetes by collaboration between nutritionists and pharmacists in pharmacies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、栄養士と薬剤師の協働による、外来の2型糖尿病患者に対する食生活改善支援効果の検証を行う。

英語
The purpose of this study is to examine the effect of dieticians and pharmacists working together to improve dietary support for outpatients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c値

英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LDL-c, TG, BP, 偏食の度合い, 薬局への満足度

英語
LDL-c, TG, BP, the tendency of Henshoku, Satisfaction of the pharmacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養士と薬剤師が共同で2型糖尿病患者に対し、生活習慣の改善支援を行う

英語
Nutritionist and pharmacist jointly support lifestyle improvement for patients with type 2 diabetes

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病患者であること
2. 20-80歳であること
3. 重篤な合併症のないこと(増殖網膜症、神経障害による下肢の壊疽、糖尿病性腎症による透析、のいずれの状態にも当てはまらない患者)
4. 咀嚼・嚥下機能に異常がないこと
5. 他の民間の食習慣改善支援サービスを受けていないこと
6. 宗教上その他の理由から食に対する制約(菜食主義等)を自身に課していないこと
7. 調査票や指導用デバイスの使用が可能であること
8. 精神・神経系疾患の罹患経験がないこと
9. 悪性腫瘍の罹患がないこと

英語
1. Being a type 2 diabetic patient
2. 20-80 years old
3. No serious complications (proliferative retinopathy, gangrene of lower limbs due to neuropathy, dialysis due to diabetic nephropathy)
4. No abnormalities in mastication and swallowing functions
5. Have not received other private eating habit improvement support services
6. Does not impose any restrictions on food (eg vegetarianism) for religious or other reasons
7. The use of questionnaires and instructional devices is possible
8. No experience of mental or nervous system disease
9. No malignancy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 選択基準に1つでも当てはまらない項目のある者
2. 研究参加の同意が得られなかった者

英語
1. Anyone who does not meet any of the selection criteria
2. Those who did not give consent to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光子
ミドルネーム
姓	恩田

英語

名	Mitsuko
ミドルネーム
姓	Onda

所属組織/Organization

日本語
大阪薬科大学

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
社会薬学・薬局管理学研究室

英語
Laboratory of social and Administrative pharmacies

郵便番号/Zip code

569-1094

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4-20-1

英語
4-20-1,Nasahara, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

0726901024

Email/Email

shoji@gly.oups.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅紀
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
大阪薬科大学

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
社会薬学・薬局管理学研究室

英語
laboratory of Social and Administrative Pharmacies

郵便番号/Zip code

569-1094

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4-20-1

英語
4-20-1, Nasahara, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

0726901024

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoji@gly.oups.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪薬科大学

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
policy-based medical services foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人政策医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪薬科大学研究倫理審査委員会

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4-20-1

英語
4-20-1, Nasahara, Takatsuki, Osaka

電話/Tel

0726901103

Email/Email

kenkyus@gly.oups.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.18549/PharmPract.2022.2.2657

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.18549/PharmPract.2022.2.2657

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
主要評価項目であるHbA1cの平均値（SD）は、ベースラインの7.3（1.0）から、6ヵ月後に6.6（0.8）に減少した（p＝0.028、r＝0.72）。また、HDL-cは55.0（14.8）から63.1（10.1）に増加し（p=0.110、r=0.51）、DMDSESスコアは51.7（8.3）から60.2（8.4）（p=0.025、r=0.79）、満足度は24.0（4.0）から26.1（3.3）（p=0.161、r=0.51）であった。LDL-c（p=0.235、r=0.47）とTG（p=0.368、r=0.37）にも中等度の減少がみられた。

英語
The mean (SD) of HbA1c, the primary endpoint, was 7.3 (1.0) at baseline and decreased to 6.6 (0.8) after 6 months (p=0.028, r=0.72). Also, the HDL-c increased from 55.0 (14.8) to 63.1 (10.1) (p=0.110, r=0.51), and the DMDSES score increased from 51.7 (8.3) to 60.2 (8.4) (p=0.025, r=0.79), the satisfaction score increased from 24.0 (4.0) to 26.1 (3.3) (p=0.161, r=0.51). Moderate decreases were also observed in LDL-c (p=0.235, r=0.47) and TG (p=0.368, r=0.37).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は70.1歳で、62.5％が男性であった。半数が高血圧症や脂質異常症を合併していた。身体活動量は75.0%に1回、25.0%に3回であった。喫煙者は皆無で、飲酒者は37.5％であった。

英語
The mean age was 70.1 years, and 62.5% of the patients were male. Half of the patients had complications of hypertension or dyslipidemia. The physical activity level was 1 in 75.0% and 3 in 25.0%. None of the patients smoked, and 37.5% drank alcohol.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
9人が参加者として登録したが介入期間中に1人が脱落し、8人が解析対象となった。

英語
Nine patients were recruited for the study at three pharmacies. One person dropped out during the intervention period. An analysis was conducted on the 8 patients who completed the intervention period.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究の介入に起因する有害事象は確認されていない。

英語
No adverse events attributable to the interventions in this study have been identified.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムはヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化であった。副次的アウトカムは、低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-c）、トリグリセリド（TG）、高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-c）、偏食の程度、食事の自己管理の程度、薬局サービスの満足度であった。

英語
The primary outcome was the change in Hemoglobin A1c (HbA1c). The secondary outcomes were low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-c), Triglyceride (TG), high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-c), degree of unbalanced diet, degree of dietary self-management and satisfaction with pharmacy services.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

11

日

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