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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040099
受付番号 R000045720
科学的試験名 膵癌の網羅的がん遺伝子解析における超音波内視鏡下穿刺吸引針生検の検体採取の実態調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/10
最終更新日 2020/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌の網羅的がん遺伝子解析における超音波内視鏡下穿刺吸引針生検の検体採取の実態調査研究 Diagnostic quality of Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration for Onco-panel for Geneprofiling of pancreatic cancer - Prospective cohort study -
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌の網羅的がん遺伝子解析におけるEUS-FNAの有用性に関する実態調査研究 EUS-FNA for Onco-panel for Geneprofiling
科学的試験名/Scientific Title 膵癌の網羅的がん遺伝子解析における超音波内視鏡下穿刺吸引針生検の検体採取の実態調査研究
Diagnostic quality of Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration for Onco-panel for Geneprofiling of pancreatic cancer - Prospective cohort study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌の網羅的がん遺伝子解析におけるEUS-FNAの有用性に関する実態調査研究 EUS-FNA for Onco-panel for Geneprofiling
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院において従来行ってきたEUS-FNA手技によって採取された膵癌検体で網羅的がん遺伝子解析がどの程度判定できるかを明らかにする。 To clarify how Onco-panel for Geneprofiling can be evaluated by specimens of EUS-FNA for pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がん遺伝子パネル検査成功率 Diagnostic sensitivity of Onco-panel for Geneprofiling by specimens of EUS-FNA for pancreatic cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 画像検査において切除不能膵癌と診断され、かつ化学療法の経過の中で網羅的がん遺伝子解析の適応と臨床的に判断された症例 Patients with unresectable pancreatic cancer diagnosed by imaging and clinically judged to be eligible for Onco-panel for Geneprofiling during the course of chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 出血傾向が見られる場合
EUSにて病変が明瞭に描出できない場合
EUS-FNAにより強く偶発症発生の危険が危惧される場合
穿刺ライン上に血管の介在が明らかな場合
呼吸性移動が大きく、穿刺中に針による臓器損傷が危惧される場合
検査に対して非協力的な患者
# Patients who have tendency of bleeding
# The lesion cannot be demonstrated
# Patients who have the high risk of complication by EUS-FNA
# There are some definite vessels between EUS and lesions
# The movement by breathing may cause puncture of another organs
# Patients who don't understand the aim of this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一朗
ミドルネーム
安田
Ichiro
ミドルネーム
Yasuda
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 第三内科 Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama city, Toyama prefecture, Japan
電話/TEL 076-434-7301
Email/Email yasudaich@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝輔
ミドルネーム
髙橋
Kosuke
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 第三内科 Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama city, Toyama prefecture, Japan
電話/TEL 076-434-7301
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takapochi0809@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山大学倫理委員会 Center for Clinical Reserch in Toyama University Hospital
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama city, Toyama prefecture, Japan
電話/Tel 076-415-8857
Email/Email rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当院において従来行ってきたEUS-FNA手技によって採取された膵癌検体で網羅的がん遺伝子解析がどの程度判定できるかを明らかにする。 We evaluate diagnostic sensitivity of Onco-panel for Geneprofiling by EUS-FNA for pancreatic cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 07
最終更新日/Last modified on
2020 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045720
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045720

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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