UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者でのHonda歩行アシストを用いた歩行訓練

英語
Gait Training using Honda Walking Assist for Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HWATPD

英語
HWATPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者でのHonda歩行アシストを用いたリハビリテーション

英語
Stride Management Assist Gait Training for Parkinson's Disease: An Open-Label, Randomized Controlled Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMATPD

英語
SMATPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度に進行したパーキンソン病患者においてHonda歩行アシストを用いた歩行訓練の効果を検証する。

英語
To clarify the efficacy of gait training using a wearable exoskeleton stride management assist (SMA: Honda R and D Corporation, Japan) in moderately advanced Parkinson's disease (PD) patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目は、3分歩行テストでの歩行距離である。介入前と10回/3か月介入後に測定する。

英語
Primary outcome is walking distance in 3-Minute Walk Test (3MWT). We measure it at baseline and at post-intervention of 10 sessions for 3 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム評価項目は、10メートル歩行テスト、3分歩行テストでのphysiological cost index、Berg Balance Scale, Functional Reach test, UPDRS part III, MDS-UPDRS 3.11 (freezing of gait), Freezing of Gait Questionnaire, PDQ-39, EQ-5D-5LおよびMobile Motion Visualizerを用いた歩行と姿勢の解析である。介入前と10回/3か月介入後に測定する。

英語
Secondary outcomes are 10-Meter Walk Test, physiological cost index (PCI) in 3MWT, Berg Balance Scale, Functional Reach Test, UPDRS part III, MDS-UPDRS 3.11 (freezing of gait), Freezing of Gait Questionnaire, PDQ-39, EQ-5D-5L and gait and posture analysis using Mobile Motion Visualizer. We measure them at baseline and at post-intervention of 10 sessions for 3 months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SMAを用いた歩行訓練を行う。参加者は、自宅近くの屋外で1回30分の地上歩行訓練を3か月中に10回行う。

英語
Patients undergo over-ground gait training using SMA of 30 minutes per session, ten times for 3 months outdoors near the participants' home.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の歩行訓練を行う。参加者は、自宅のちかくの屋外で1回30分の地上歩行訓練を3か月中に10回行う。

英語
Patients undergo over-ground gait training of 30 minutes per session, ten times for 3 months near the participants' home.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準は、補助器具あり、またはなしで自立歩行可能なMDS clinically established Parkinson disease criteria 満たすパーキンソン病の外来通院患者で、且つ以下の何れも有する患者とする；1.オン時のHoehn and Yahr stageが 2-4, 2.オン時のUPDRS Part IIIが10点以上、3.MMSEが26 点以上、4.予測できないオフ時間がない。

英語
We include out-patients with PD fulfilled MDS clinically established PD criteria, who are able to walk independently with/without walking aides and patients have the following conditions; 1. Hoehn and Yahr stage is 2-4 degrees in on state, 2. UPDRS Part III score is 10 points or more in on state, 3. MMSE score is not lower than 26 points, and 4. The patient does not show an unpredictable off state.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、補助器具有りでも自立歩行不可能なMDS clinically established Parkinson disease criteria 満たすパーキンソン病の外来通院患者で、以下の何れかを有する患者とする；1.オン時のHoehn and Yahr stageが 1または5、2.オン時のUPDRS Part IIIが10点未満、 3.MMSEが26 点未満、または4.予測できないオフ時間がある。

英語
We exclude out-patients with PD fulfilled MDS clinically established PD criteria, who are unable to walk with walking aids, or patients who have the following conditions; 1. Hoehn and Yahr stage is 1 or 5 degrees in on state. 2. UPDRS Part III score is below 10 points in on state, 3. MMSE score is below 26 points, or 4. The patient shows an unpredictable off state.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	乃里子
ミドルネーム
姓	川嶋

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
かわしま神経内科クリニック

英語
Kawashima Neurology Clinic

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

251-0038

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市鵠沼松が岡5-13-17

英語
5-13-17, Kugenuma-Matsugaoka, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

81-466-55-1358

Email/Email

nkawashi@pf7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	乃里子
ミドルネーム
姓	川嶋

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Kawashima

組織名/Organization

日本語
かわしま神経内科クリニック

英語
Kawashima Neurology Clinic

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

251-0038

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市鵠沼松が岡5-13-17

英語
5-13-17, Kugenuma-Matsugaoka, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

81-466-55-1358

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nkawashi@pf7.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawashima Neurology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
かわしま神経内科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kawashima Neurology Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
かわしま神経内科クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構相模原病院　倫理委員会

英語
Ethics Committee, National Sagamihara Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

+81-42-742-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

かわしま神経内科クリニック/Kawashima Neurology Clinic (Kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

05

日

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