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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040131
受付番号 R000045721
科学的試験名 パーキンソン病患者でのHonda歩行アシストを用いたリハビリテーション
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/11
最終更新日 2020/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者でのHonda歩行アシストを用いた歩行訓練 Gait Training using Honda Walking Assist for Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym HWATPD HWATPD
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者でのHonda歩行アシストを用いたリハビリテーション Stride Management Assist Gait Training for Parkinson's Disease: An Open-Label, Randomized Controlled Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SMATPD SMATPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等度に進行したパーキンソン病患者においてHonda歩行アシストを用いた歩行訓練の効果を検証する。 To clarify the efficacy of gait training using a wearable exoskeleton stride management assist (SMA: Honda R and D Corporation, Japan) in moderately advanced Parkinson's disease (PD) patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要アウトカム評価項目は、3分歩行テストでの歩行距離である。介入前と10回/3か月介入後に測定する。

Primary outcome is walking distance in 3-Minute Walk Test (3MWT). We measure it at baseline and at post-intervention of 10 sessions for 3 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカム評価項目は、10メートル歩行テスト、3分歩行テストでのphysiological cost index、Berg Balance Scale, Functional Reach test, UPDRS part III, MDS-UPDRS 3.11 (freezing of gait), Freezing of Gait Questionnaire, PDQ-39, EQ-5D-5LおよびMobile Motion Visualizerを用いた歩行と姿勢の解析である。介入前と10回/3か月介入後に測定する。 Secondary outcomes are 10-Meter Walk Test, physiological cost index (PCI) in 3MWT, Berg Balance Scale, Functional Reach Test, UPDRS part III, MDS-UPDRS 3.11 (freezing of gait), Freezing of Gait Questionnaire, PDQ-39, EQ-5D-5L and gait and posture analysis using Mobile Motion Visualizer. We measure them at baseline and at post-intervention of 10 sessions for 3 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 SMAを用いた歩行訓練を行う。参加者は、自宅の屋内外で1回30分の地上歩行訓練を3か月中に10回行う。 Patients undergo over-ground gait training using SMA of 30 minutes per session, ten times for 3 months in a home (indoor-outdoor).
介入2/Interventions/Control_2 通常の歩行訓練を行う。参加者は、自宅の屋内外で1回30分の地上歩行訓練を3か月中に10回行う。 Patients undergo over-ground conventional gait training of 30 minutes per session, ten times for 3 months in a home (indoor-outdoor).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準は、補助器具あり、またはなしで自立歩行可能な特発性パーキンソン病の外来通院患者で、且つ以下の何れも有する患者とする;1.オン時のHoehn and Yahr stageが 2-4, 2.オン時のUPDRS Part IIIが10点以上、3.MMSEが26 点以上、4.予測できないオフ時間がない。 We include out-patients with idiopathic PD who are able to walk independently with/without walking aides and patients have the following conditions; 1. Hoehn and Yahr stage is 2-4 degree in on state, 2. UPDRS Part III score is 10 points or more in on state, 3. MMSE score is not lower than 26 points, and 4. Patient does not show unpredictable off state.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は、補助器具有りでも自立歩行不可能な特発性パーキンソン病の外来通院患者、または以下の何れかを有する患者とする;1.オン時のHoehn and Yahr stageが 1または5、2.オン時のUPDRS Part IIIが10点未満、 3.MMSEが26 点未満、または4.予測できないオフ時間がある。 We exclude out-patients with idiopathic PD who are unable to walk with walking aids, or patients who have the following conditions; 1. Hoehn and Yahr stage is 1 or 5 degree in on state. 2. UPDRS Part III score is below 10 points in on state, 3. MMSE score is below 26 points, or 4. Patient shows unpredictable off state.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
乃里子
ミドルネーム
川嶋
Noriko
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization かわしま神経内科クリニック

Kawashima Neurology Clinic
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 251-0038
住所/Address 神奈川県藤沢市鵠沼松が岡5-13-17 5-13-17, Kugenuma-Matsugaoka, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL 81-466-55-1358
Email/Email nkawashi@pf7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
乃里子
ミドルネーム
川嶋
Noriko
ミドルネーム
Kawashima
組織名/Organization かわしま神経内科クリニック Kawashima Neurology Clinic
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 251-0038
住所/Address 神奈川県藤沢市鵠沼松が岡5-13-17 5-13-17, Kugenuma-Matsugaoka, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL 81-466-55-1358
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nkawashi@pf7.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawashima Neurology Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
かわしま神経内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kawashima Neurology Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
かわしま神経内科クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構相模原病院 倫理委員会 Ethics Committee, National Sagamihara Hospital
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel +81-42-742-8311
Email/Email 222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions かわしま神経内科クリニック/Kawashima Neurology Clinic (Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 11
最終更新日/Last modified on
2020 05 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045721
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045721

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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