UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040100
受付番号 R000045722
科学的試験名 胆道疾患における胆汁内細菌・腸内細菌とその代謝産物の特徴および関連の追求
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/08
最終更新日 2023/10/19 20:29:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道疾患における胆汁内細菌・腸内細菌とその代謝産物の特徴および関連の追求








英語
Exploration of bile and gut microbiome with their metabolomics in the bile duct diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Yagoto microbiome study


英語
Yagoto microbiome study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道疾患における胆汁内細菌・腸内細菌とその代謝産物の特徴および関連の追求


英語
Exploration of bile and gut microbiome with their metabolomics in the bile duct diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Gut/Bile microbiome study


英語
Gut/Bile microbiome study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的逆行性膵胆管造影にて胆管造影を行う者


英語
Patients who will undergo endoscopic retrograde cholangioscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道疾患患者の胆汁中及び糞便中の細菌叢のメタゲノム解析およびメタボローム解析をすることにより、胆道疾患と細菌叢や胆汁酸・脂肪酸を中心としたその代謝物との関連を明らかにする。


英語
We aim to elucidate the association between microbiome profiles and its metabolomics by analyses of gut and stool microbiome, and their metabolomics in patients with bile duct diseases.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種胆道疾患による胆汁細菌叢および腸管細菌叢の違い、短鎖脂肪酸および胆汁酸組成の違い。


英語
Clarification of gut and microbiome spectrum along with relevance of short chain fatty acids and bile acids in each bile duct disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①内視鏡的膵胆管造影にて胆管造影を行う入院患者。
②年齢が18歳以上の患者。
③本研究への参加に文章で同意をした患者。


英語
1. Subjects who will undergo endoscopic retrograde cholangiography
2. 18 years and older
3. Subjects who signed up the consent form of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①複雑な術後再検腸管など、解剖学的に胆汁を採取できない患者。
②本研究への参加に同意しない、もしくは同意後、同意を撤回した患者。
③認知症などで質問票記載能力がない患者。


英語
1. Abnormal postsurgical anatomy hard to obtain bile sample.
2. Subjects who disagree with the study or withdraw the agreement of the study.
3. Subjects who are incapable of filling out a questionnaire in the study.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝之
ミドルネーム
宮部


英語
Katsuyuki
ミドルネーム
Miyabe

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院


英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

466-8650

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9, Myoken-Cho. Showa-Ku, Nagoya

電話/TEL

052-832-1121

Email/Email

kmiyabe@nagoya2.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝之
ミドルネーム
宮部


英語
Katsuyuki
ミドルネーム
Miyabe

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院


英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

466-8650

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9, Myoken-Cho. Showa-Ku, Nagoya

電話/TEL

052-832-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmiyabe@nagoya2.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Community-based Medical Education and Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院 地域医療教育学
名古屋市立大学大学院 消化器・代謝内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院


英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9, Myoken-Cho. Showa-Ku, Nagoya

電話/Tel

052-832-1121

Email/Email

rhase@nagoya2.jrc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

1378s

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院


英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
名古屋市立大学大学院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

216

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
院内IRB番号 1378s


英語
IRB# 1378s


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 08

最終更新日/Last modified on

2023 10 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045722


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045722


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/10/19 腸内細菌研究_研究実施計画書_第3.2版〔案).pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名