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一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維を増強した玄米煎餅による血糖上昇抑制効果の研究

英語
Study on the effect of brown rice cracker with enhanced dietary fiber on blood sugar rise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維を増強した玄米煎餅による血糖上昇抑制効果の研究

英語
Study on the effect of brown rice cracker with enhanced dietary fiber on blood sugar rise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維を増強した玄米煎餅による血糖上昇抑制効果の研究

英語
Study on the effect of brown rice cracker with enhanced dietary fiber on blood sugar rise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維を増強した玄米煎餅による血糖上昇抑制効果の研究

英語
Study on the effect of brown rice cracker with enhanced dietary fiber on blood sugar rise

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、「食物繊維を増強した玄米煎餅の摂取によって、一般的な白米煎餅を摂取した場合と比較して血糖上昇抑制効果が期待できるか」検証することを目的とする探索的研究である。

英語
This study is an exploratory study aimed at verifying whether the intake of brown rice crackers with enhanced dietary fiber can be expected to have a higher blood sugar suppression effect than the intake of ordinary white rice crackers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は「食物繊維を強化した玄米煎餅が血糖値上昇を抑制するか」の探索的研究であるため、簡易血糖測定器による血糖値のみを評価項目とする。摂取前、摂取後15分後・30分後・45分後・60分後・90分後・120分後に簡易血糖測定器による指先穿刺により血糖測定を行う。

英語
Since this study is an exploratory study of "whether brown rice crackers reinforced with dietary fiber suppress an increase in blood sugar levels", only the blood sugar level using a simple blood glucose meter is used as an evaluation item. Blood glucose is measured by fingertip puncture with a simple blood glucose meter before, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食物繊維を増強した玄米煎餅を摂取する群。
10分以内に被験食100gを単回摂取する。

英語
A group that consumes brown rice crackers with enhanced dietary fiber.
Ingest a single 100g test meal within 10 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の白米煎餅を摂取する群。
10分以内に被験食100gを単回摂取する。

英語
A group that consumes regular white rice crackers.
Ingest a single 100g test meal within 10 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）空腹時の血糖値が126mg/dL未満であること
（２）研究者が安全に研究参加可能と判断した者

英語
(1) Fasting blood glucose level is less than 126 mg / dL
(2) Those who have determined that the researcher can participate in the research safely

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）糖尿病により治療、投薬を受けている者
（２）重篤な脳血管疾患、心疾患、腎疾患、消化器疾患に罹患している者
（３）胃切除、胃腸縫合術、胃管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
（４）他の臨床研究に現在参加しているか、あるいは１ヶ月以内に参加していた者
（５）その他、研究者が研究対象者としてふさわしくないと判断した者

英語
(1) Those who are receiving treatment or medication for diabetes
(2) Those who have severe cerebrovascular disease, heart disease, renal disease, digestive disease
(3) Patients with a large history of gastrointestinal surgery, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or gastrointestinal resection
(4) Participants who are currently participating in other clinical research or have been participating within one month
(5) Others who are judged to be inappropriate for the research subject

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博仁
ミドルネーム
姓	曽根

英語

名	Hirohiro
ミドルネーム
姓	Sone

所属組織/Organization

日本語
新潟大学　医学部

英語
Niigata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・内分泌・代謝内科

英語
Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757, Asahimachidori, Chuouku, Niigata city, Niigata, Japan

電話/TEL

0253689026

Email/Email

sone@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩史
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
新潟大学　医学部

英語
Niigata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・内分泌・代謝内科

英語
Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757, Asahimachidori, Chuouku, Niigata city, Niigata, Japan

電話/TEL

0253689302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi-suzuki@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Faculty of Medicine
Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部　血液・内分泌・代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Niigata University Faculty of Medicine
Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学　人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee for Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757, Asahimachidori, Chuouku, Niigata city, Niigata, Japan

電話/Tel

0252236161

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
対象者に対して、白米煎餅および食物繊維を増強した玄米煎餅を摂取するクロスオーバー試験を実施したところ、食物繊維を増強した玄米煎餅摂取60分後および120分後の血糖値については白米煎餅を摂取したときと比べてその上昇が抑制された。

英語
A crossover study was conducted in which subjects ingested fiber-enriched white rice crackers and brown rice crackers. 60 and 120 minutes after ingesting fiber-enriched brown rice crackers, the rise in blood glucose was suppressed that compared to when you ingested white rice crackers.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

11

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

11

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

16

日

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