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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040410
受付番号 R000045726
科学的試験名 食物繊維を増強した玄米煎餅による血糖上昇抑制効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/15
最終更新日 2020/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物繊維を増強した玄米煎餅による血糖上昇抑制効果の研究 Study on the effect of brown rice cracker with enhanced dietary fiber on blood sugar rise
一般向け試験名略称/Acronym 食物繊維を増強した玄米煎餅による血糖上昇抑制効果の研究 Study on the effect of brown rice cracker with enhanced dietary fiber on blood sugar rise
科学的試験名/Scientific Title 食物繊維を増強した玄米煎餅による血糖上昇抑制効果の研究 Study on the effect of brown rice cracker with enhanced dietary fiber on blood sugar rise
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物繊維を増強した玄米煎餅による血糖上昇抑制効果の研究 Study on the effect of brown rice cracker with enhanced dietary fiber on blood sugar rise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、「食物繊維を増強した玄米煎餅の摂取によって、一般的な白米煎餅を摂取した場合と比較して血糖上昇抑制効果が期待できるか」検証することを目的とする探索的研究である。 This study is an exploratory study aimed at verifying whether the intake of brown rice crackers with enhanced dietary fiber can be expected to have a higher blood sugar suppression effect than the intake of ordinary white rice crackers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究は「食物繊維を強化した玄米煎餅が血糖値上昇を抑制するか」の探索的研究であるため、簡易血糖測定器による血糖値のみを評価項目とする。摂取前、摂取後15分後・30分後・45分後・60分後・90分後・120分後に簡易血糖測定器による指先穿刺により血糖測定を行う。 Since this study is an exploratory study of "whether brown rice crackers reinforced with dietary fiber suppress an increase in blood sugar levels", only the blood sugar level using a simple blood glucose meter is used as an evaluation item. Blood glucose is measured by fingertip puncture with a simple blood glucose meter before, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes after ingestion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食物繊維を増強した玄米煎餅を摂取する群。
10分以内に被験食100gを単回摂取する。
A group that consumes brown rice crackers with enhanced dietary fiber.
Ingest a single 100g test meal within 10 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 通常の白米煎餅を摂取する群。
10分以内に被験食100gを単回摂取する。
A group that consumes regular white rice crackers.
Ingest a single 100g test meal within 10 minutes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)空腹時の血糖値が126mg/dL未満であること
(2)研究者が安全に研究参加可能と判断した者
(1) Fasting blood glucose level is less than 126 mg / dL
(2) Those who have determined that the researcher can participate in the research safely
除外基準/Key exclusion criteria (1)糖尿病により治療、投薬を受けている者
(2)重篤な脳血管疾患、心疾患、腎疾患、消化器疾患に罹患している者
(3)胃切除、胃腸縫合術、胃管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(4)他の臨床研究に現在参加しているか、あるいは1ヶ月以内に参加していた者
(5)その他、研究者が研究対象者としてふさわしくないと判断した者
(1) Those who are receiving treatment or medication for diabetes
(2) Those who have severe cerebrovascular disease, heart disease, renal disease, digestive disease
(3) Patients with a large history of gastrointestinal surgery, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or gastrointestinal resection
(4) Participants who are currently participating in other clinical research or have been participating within one month
(5) Others who are judged to be inappropriate for the research subject
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博仁
ミドルネーム
曽根
Hirohiro
ミドルネーム
Sone
所属組織/Organization 新潟大学 医学部 Niigata University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 血液・内分泌・代謝内科 Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757, Asahimachidori, Chuouku, Niigata city, Niigata, Japan
電話/TEL 0253689026
Email/Email sone@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩史
ミドルネーム
鈴木
Hiroshi
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 新潟大学 医学部 Niigata University Faculty of Medicine
部署名/Division name 血液・内分泌・代謝内科 Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757, Asahimachidori, Chuouku, Niigata city, Niigata, Japan
電話/TEL 0253689302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshi-suzuki@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University Faculty of Medicine
Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部 血液・内分泌・代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Niigata University Faculty of Medicine
Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学 人を対象とする研究等倫理審査委員会 Research Ethics Review Committee for Niigata University
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757, Asahimachidori, Chuouku, Niigata city, Niigata, Japan
電話/Tel 0252236161
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results 対象者に対して、白米煎餅および食物繊維を増強した玄米煎餅を摂取するクロスオーバー試験を実施したところ、食物繊維を増強した玄米煎餅摂取60分後および120分後の血糖値については白米煎餅を摂取したときと比べてその上昇が抑制された。 A crossover study was conducted in which subjects ingested fiber-enriched white rice crackers and brown rice crackers. 60 and 120 minutes after ingesting fiber-enriched brown rice crackers, the rise in blood glucose was suppressed that compared to when you ingested white rice crackers.
主な結果入力日/Results date posted
2020 11 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 11 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 11 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 15
最終更新日/Last modified on
2020 11 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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