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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040108
受付番号 R000045730
科学的試験名 認知症ケア専用病室の効果についての研究;単施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/08
最終更新日 2020/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症ケア専用病床(認知症ケアユニット)の効果についての研究 A study evaluating the effectiveness of special unit for dementia care (Dementia Care Unit)
一般向け試験名略称/Acronym DCUの効果 Effectiveness of DCU
科学的試験名/Scientific Title 認知症ケア専用病室の効果についての研究;単施設前向き観察研究 Study evaluating effectiveness of special unit for dementia care (Dementia Care Unit); single-center prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DCUトの効果検証;単施設前向き観察研究 Effectiveness of DCU; single-center prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症、内科 Dementia, Internal medicine
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入院期間中にDCUに入室したこと Stay in the DCU during hospitalization
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時のBarthel Index Barthel Index at discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下を満たした患者
①祐愛会織田病院の内科に入院した患者
②75歳以上の患者
③入院時の認知度(認知症高齢者の日常生活自立度)がⅢ以上(Ⅲa,Ⅲb,Ⅳ,M)の患者
Patients who fulfill the following criteria
(1) Patients admitted to the Department of Internal Medicine at Yuaikai Oda Hospital
(2) Patients with age 75 or older
(3) Patients with a level of cognition (level of independence in daily living for the elderly with dementia) of III or higher (IIIa, IIIb, IV, M) on admission.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に対して本人または家族の同意が得られなかった患者 Patients whose consent to this study was not obtained from themselves or their families
目標参加者数/Target sample size 230

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅毅
ミドルネーム
多胡
Masaki
ミドルネーム
Tago
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 総合診療部 General Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan
電話/TEL 0952-34-3238
Email/Email tagomas@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅毅
ミドルネーム
多胡
Masaki
ミドルネーム
Tago
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 総合診療部 General Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan
電話/TEL 0952-34-3238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tagomas@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon-seimei Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日本生命財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人 祐愛会織田病 Yuai-kai Foundation and Oda Hospital
住所/Address 佐賀県鹿島市高津原4306 4306 Takatsuhara, Kashima, Saga 849-1311, Japan
電話/Tel 0954-63-3275
Email/Email renkei@yuai-hc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の情報を電子カルテ、聞き取り、および観察により調査する。
入院前の情報:居住地、日常生活自立度
入院時の情報:入院区分(予定・緊急)、qSOFA、日常生活自立度(寝たきり度、認知度)、ABCスケール、Barthel index、MMSE、抗精神病薬の内服、眠剤の内服、ADL、必要な看護(点滴、心電図モニターなど)、危険行動の有無、疎通能力
入院中の情報:DCU入室日数、ナースコール数、身体抑制数、睡眠時間、夜間覚醒時間、認知症周辺症状の出現率など
退院時の情報:在院日数、qSOFA、日常生活自立度(寝たきり度、認知度)、ABCスケール、Barthel index
退院後28日の情報:過ごした場所(自宅、施設、病院)と日数、再入院の有無、寝たきり度、認知度
The following information is obtained through electronic medical records, interviews, and observations.
Pre-hospitalization: living site, independence in daily living (Bedriddenness rank, cognitive function socre)
At the time of admission: admission category (planned or emergency), qSOFA, independence of daily living, ABC scale, Barthel index, MMSE, antipsychotic medication, sleeping pills, ADL, needs of nursing care (IV, EKG monitoring, etc.), presence of risky behaviors, communication disability.
During hospitalization: number of days of stay in DCU, nurse calls, physical restraints, sleeping hours, nighttime awake hours, incidence of BPSD, etc.
At the time of discharge: length of stay, qSOFA, independence of daily living, ABC scale, Barthel index
On 28 days after discharge: place spent (home, facility, hospital) and number of days, readmission, independence of daily living

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 08
最終更新日/Last modified on
2020 04 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045730
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045730

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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