UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症ケア専用病床（認知症ケアユニット）の効果についての研究

英語
A study evaluating the effectiveness of special unit for dementia care (Dementia Care Unit)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DCUの効果

英語
Effectiveness of DCU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症ケア専用病室の効果についての研究；単施設前向き観察研究

英語
Study evaluating effectiveness of special unit for dementia care (Dementia Care Unit); single-center prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DCUトの効果検証；単施設前向き観察研究

英語
Effectiveness of DCU; single-center prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、内科

英語
Dementia, Internal medicine

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院期間中にDCUに入室したこと

英語
Stay in the DCU during hospitalization

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時のBarthel Index

英語
Barthel Index at discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下を満たした患者
①祐愛会織田病院の内科に入院した患者
②75歳以上の患者
③入院時の認知度（認知症高齢者の日常生活自立度）がⅢ以上（Ⅲa,Ⅲb,Ⅳ,M）の患者

英語
Patients who fulfill the following criteria
(1) Patients admitted to the Department of Internal Medicine at Yuaikai Oda Hospital
(2) Patients with age 75 or older
(3) Patients with a level of cognition (level of independence in daily living for the elderly with dementia) of III or higher (IIIa, IIIb, IV, M) on admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に対して本人または家族の同意が得られなかった患者

英語
Patients whose consent to this study was not obtained from themselves or their families

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部

英語
General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５－１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/TEL

0952-34-3238

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５－１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/TEL

0952-34-3238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon-seimei Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 日本生命財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 祐愛会織田病

英語
Yuai-kai Foundation and Oda Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県鹿島市高津原4306

英語
4306 Takatsuhara, Kashima, Saga 849-1311, Japan

電話/Tel

0954-63-3275

Email/Email

renkei@yuai-hc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

131

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在執筆中。

英語
Now writing.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の情報を電子カルテ、聞き取り、および観察により調査する。
入院前の情報：居住地、日常生活自立度
入院時の情報：入院区分（予定・緊急）、qSOFA、日常生活自立度（寝たきり度、認知度）、ABCスケール、Barthel index、MMSE、抗精神病薬の内服、眠剤の内服、ADL、必要な看護（点滴、心電図モニターなど）、危険行動の有無、疎通能力
入院中の情報：DCU入室日数、ナースコール数、身体抑制数、睡眠時間、夜間覚醒時間、認知症周辺症状の出現率など
退院時の情報：在院日数、qSOFA、日常生活自立度（寝たきり度、認知度）、ABCスケール、Barthel index
退院後28日の情報：過ごした場所（自宅、施設、病院）と日数、再入院の有無、寝たきり度、認知度

英語
The following information is obtained through electronic medical records, interviews, and observations.
Pre-hospitalization: living site, independence in daily living (Bedriddenness rank, cognitive function socre)
At the time of admission: admission category (planned or emergency), qSOFA, independence of daily living, ABC scale, Barthel index, MMSE, antipsychotic medication, sleeping pills, ADL, needs of nursing care (IV, EKG monitoring, etc.), presence of risky behaviors, communication disability.
During hospitalization: number of days of stay in DCU, nurse calls, physical restraints, sleeping hours, nighttime awake hours, incidence of BPSD, etc.
At the time of discharge: length of stay, qSOFA, independence of daily living, ABC scale, Barthel index
On 28 days after discharge: place spent (home, facility, hospital) and number of days, readmission, independence of daily living

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045730

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