UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040222
受付番号 R000045733
科学的試験名 オミデネパグ点眼の視神経乳頭血流・形状・視野におよぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/23
最終更新日 2020/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オミデネパグ点眼の視神経乳頭血流・形状・視野におよぼす影響 Effect of Omidenepag Eye Drop on Optic Nerve Head Microcirculation, Shape of Optic Disc and Visual Field.

一般向け試験名略称/Acronym オミデネパグ点眼と視神経乳頭血流・形状・視野 Omidenepag Eye Drop and Optic Nerve Head Microcirculation, Shape of Optic Disc and Visual Field.
科学的試験名/Scientific Title オミデネパグ点眼の視神経乳頭血流・形状・視野におよぼす影響 Effect of Omidenepag Eye Drop on Optic Nerve Head Microcirculation, Shape of Optic Disc and Visual Field.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オミデネパグ点眼と視神経乳頭血流・形状・視野 Omidenepag Eye Drop and Optic Nerve Head Microcirculation, Shape of Optic Disc and Visual Field.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発開放隅角緑内障 Primary Open Angle Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EP2 受容体刺激薬であるオミデネパグ点眼による視神経乳頭血流・形状・視野への影響を調べる。 To Evaluate the Effect of Omidenepag, EP2 Receptor Agonist, on Optic Nerve Head Microcirculation and Shape of Optic Disc and Visual Field.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視神経乳頭血流(投与前途開始から3,6,12か月後) Optic Nerve Head Microcirculation (Before and 3, 6, 12 Month after administration )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 眼圧、血圧、脈拍、視神経乳頭形状、ハンフリー視野計、(投与前途開始から3,6,12か月後) Intraocular Pressure, Blood Pressure, Pulse Rate, Shape of Optic, Disc, Humphrey Visual Field (Before and 3, 6, 12 Month after administration )

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オミデネパグ点眼 3カ月 その後 ラタノプロスト12か月12か月。 Omidenepag Administration for 3 Moths and Latanoprost for 12 moths
介入2/Interventions/Control_2 ラタノプロスト 3カ月 その後 オミデネパグ点眼12か月。 Latanoprost for 3 Moths and Omidenepag Administration for 12 moths
介入3/Interventions/Control_3 オミデネパグ点眼 12か月。 Omidenepag Administration for 12 moths
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 広義の原発開放隅角緑内障 (正常眼圧緑内障を含む)でレーザースペックルフローグフィー、光干渉断層計(OCT)Angio、 視野測定が可能な被験者 Patient with Primary Open Angle Glaucoma Including Normal Tension Glaucoma and Laser Speckle Flowgraphy, Optical Coherence Tomography Angiography and Visual Field are measurable.
除外基準/Key exclusion criteria 緑内障以外の眼疾患をもつもの、および 6D 以上の強度近視眼、眼血流に影響のある全身疾患治療を受けているもの、眼底透見不能の中間透光体混濁を有するもの、オミデネパグ点眼にアレルギーを有するもの Patient with Ocular Eye Disease Except for Glaucoma, High Myopia ( more than 6D ), Systemic Diseases which Treatment influences Ocular Blood Flow, Ocular Opacity witch interrupt Ocular Funds Observation, Allergy to Omidenepag
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恒彦
ミドルネーム
池田
Tsunehiko
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 569 8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL +81-72-683-1221
Email/Email tikeda@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祥太
ミドルネーム
小嶌
SHOTA
ミドルネーム
KOJIMA
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical Collge
部署名/Division name 眼科学教室 Deparment of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 569 8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL +81-72-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shota@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical Collge
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical Collge
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical Collge
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/Tel +81-72-683-1221
Email/Email roc000@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 23
最終更新日/Last modified on
2020 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045733
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045733

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。