UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040222 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045733 |
| 科学的試験名 | オミデネパグ点眼の視神経乳頭血流・形状・視野におよぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/23 |
| 最終更新日 | 2022/10/25 09:35:24 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
オミデネパグ点眼の視神経乳頭血流・形状・視野におよぼす影響
英語
Effect of Omidenepag Eye Drop on Optic Nerve Head Microcirculation, Shape of Optic Disc and Visual Field.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
オミデネパグ点眼と視神経乳頭血流・形状・視野
英語
Omidenepag Eye Drop and Optic Nerve Head Microcirculation, Shape of Optic Disc and Visual Field.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
オミデネパグ点眼の視神経乳頭血流・形状・視野におよぼす影響
英語
Effect of Omidenepag Eye Drop on Optic Nerve Head Microcirculation, Shape of Optic Disc and Visual Field.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
オミデネパグ点眼と視神経乳頭血流・形状・視野
英語
Omidenepag Eye Drop and Optic Nerve Head Microcirculation, Shape of Optic Disc and Visual Field.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
原発開放隅角緑内障
英語
Primary Open Angle Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
EP2 受容体刺激薬であるオミデネパグ点眼による視神経乳頭血流・形状・視野への影響を調べる。
英語
To Evaluate the Effect of Omidenepag, EP2 Receptor Agonist, on Optic Nerve Head Microcirculation and Shape of Optic Disc and Visual Field.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
視神経乳頭血流（投与前途開始から3,6,12か月後）
英語
Optic Nerve Head Microcirculation (Before and 3, 6, 12 Month after administration )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
眼圧、血圧、脈拍、視神経乳頭形状、ハンフリー視野計、（投与前途開始から3,6,12か月後）
英語
Intraocular Pressure, Blood Pressure, Pulse Rate, Shape of Optic, Disc, Humphrey Visual Field (Before and 3, 6, 12 Month after administration )
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
オミデネパグ点眼 ３カ月 その後 ラタノプロスト１２か月１２か月。
英語
Omidenepag Administration for 3 Moths and Latanoprost for 12 moths
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ラタノプロスト ３カ月 その後 オミデネパグ点眼１２か月。
英語
Latanoprost for 3 Moths and Omidenepag Administration for 12 moths
介入3/Interventions/Control_3
日本語
オミデネパグ点眼 1２か月。
英語
Omidenepag Administration for 12 moths
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
広義の原発開放隅角緑内障 (正常眼圧緑内障を含む）でレーザースペックルフローグフィー、光干渉断層計(OCT)Angio、 視野測定が可能な被験者
英語
Patient with Primary Open Angle Glaucoma Including Normal Tension Glaucoma and Laser Speckle Flowgraphy, Optical Coherence Tomography Angiography and Visual Field are measurable.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
緑内障以外の眼疾患をもつもの、および 6D 以上の強度近視眼、眼血流に影響のある全身疾患治療を受けているもの、眼底透見不能の中間透光体混濁を有するもの、オミデネパグ点眼にアレルギーを有するもの
英語
Patient with Ocular Eye Disease Except for Glaucoma, High Myopia ( more than 6D ), Systemic Diseases which Treatment influences Ocular Blood Flow, Ocular Opacity witch interrupt Ocular Funds Observation, Allergy to Omidenepag
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 照代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 喜田 |
英語
| 名 | Teruyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kida |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
569 8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL
+81-72-683-1221
Email/Email
teruyo.kida@ompu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祥太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小嶌 |
英語
| 名 | SHOTA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KOJIMA |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name
日本語
眼科学教室
英語
Deparment of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
569 8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL
+81-72-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shota@ompu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/Tel
+81-72-683-1221
Email/Email
roc000@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045733
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045733
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
