UMIN試験ID | UMIN000040114 |
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受付番号 | R000045738 |
科学的試験名 | 移動式ヒト睡眠検査室を用いた睡眠評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/09 |
最終更新日 | 2023/04/12 10:48:22 |
日本語
移動式ヒト睡眠検査室を用いた睡眠評価
英語
Sleep evaluation using the mobile sleep laboratory for human
日本語
移動式ヒト睡眠検査室を用いた睡眠評価
英語
Evaluation of sleep using the mobile sleep laboratory for human
日本語
移動式ヒト睡眠検査室を用いた睡眠評価
英語
Evaluation of sleep using the mobile sleep laboratory for human
日本語
移動式ヒト睡眠検査室を用いた睡眠評価
英語
Evaluation of sleep using the mobile sleep laboratory for human
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subject
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
移動式ヒト睡眠検査室と通常の睡眠検査室で測定した睡眠構造を比較・検討する
英語
The purpose of this study is to compare and evaluate sleep architectures measured in a mobile and a normal sleep laboratory
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
[実験1]
1)終夜睡眠ポリグラフ記録により得られた睡眠変数(睡眠潜時,各睡眠段階の出現率,入眠後の覚醒期間等)
2)睡眠段階ごとの脳波の周波数解析結果
[実験2]
睡眠段階ごとの脳波の周波数解析結果
英語
[Experiment 1]
1)Sleep variables such as sleep latency, percentage of sleep stages and wake after sleep onset evaluated by polysomnography
2)Spectral power density from frequency analysis using Electroencephalographic recordings for each sleep stage
[Experiment 2]
Spectral power density from frequency analysis using Electroencephalographic recordings for each sleep stage
日本語
[実験1]
1)同一の場所で測定した睡眠変数を用いて級内相関係数および Bland-Altman 分析による同等性指標評価
2)異なる場所で測定した睡眠変数を用いて級内相関係数および Bland-Altman 分析による同等性指標評価
3)アンケート調査(朝型・夜型質問紙、ピッツバーグ睡眠調査票、起床時睡眠感調査票)
4)腕時計型の活動量計による睡眠・覚醒評価
[実験2]
アンケート調査(朝型・夜型質問紙、ピッツバーグ睡眠調査票、起床時睡眠感調査票)
[実験1,2]
振動、騒音、温度、湿度
英語
[Experiment 1]
1)Evaluation of equivalence by inctraclass correlation coefficient and Bland-Altman analysis using sleep variables in the same room
2)Evaluation of equivalence by inctraclass correlation coefficient and Bland-Altman analysis using sleep variables in the different rooms
3)Questionnaires (Morning-Eveningness Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index and OSA sleep inventory)
4)Evaluation of sleep/wake using wrist-watch type actigraphy
[Experiment 2]
Questionnaires (Morning-Eveningness Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index and OSA sleep inventory)
[Experiment 1,2]
Vibration, noise, temperature and humidity
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
[実験1]
A.通常の睡眠検査室
B.移動式ヒト睡眠検査室
A,Bの順で各検査室に2泊ずつ(合計4泊)宿泊する
[実験2]
A.通常の睡眠検査室
B.移動式ヒト睡眠検査室
A,Bの順で各検査室に1泊ずつ(合計2泊)宿泊する
英語
[Experiment 1]
A.normal sleep laboratory
B.mobile sleep laboratory
Subjects stay 2 nights (total 4 nights/ subject) in each laboratory. The order of laboratory is (A,B).
[Experiment 2]
A.normal sleep laboratory
B.mobile sleep laboratory
Subjects stay 1 nights (total 2 nights/ subject) in each laboratory. The order of laboratory is (A,B).
日本語
[実験1]
介入1と同様で、B,Aの順序で宿泊する
[実験2]
介入1と同様で、B,Aの順序で宿泊する
英語
[Experiment 1]
The order of laboratory is (B,A).
[Experiment 2]
The order of laboratory is (B,A).
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1)日本語の説明文書,同意書,調査票の記入に支障がない者
2)筑波大学高精細医療イノベーション棟 5F 検査室および日本自動車研究所の移動式 ヒト睡眠検査室に宿泊することができる者
3)現在治療中の睡眠障害がない者
4)(実験1のみ)睡眠脳波記録(睡眠ポリグラフ検査,PSG)を行った経験がない者
英語
Participants will be included on the following all criteria.
1)Not having difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms
2)Being able to stay in the examination room on the 5th floor of the Innovative Medical Research Institute, University of Tsukuba, and the mobile human sleep laboratory at the Japan Automobile Research Institute.
3)Having no sleep disorder currently being treated
4)(Experiment 1 only) having never experienced sleep EEG recording (polysomnography, PSG)
日本語
以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れないこととする。
1) 不規則な生活をしている者 (規則的生活:21:00~1:00 就床、6:00~9:00 の起床、7~9 時間の睡眠時間)
2) やせ型(BMI18.5 未満)または肥満型(BMI25 以上)の体型の者
3) 過去3か月以内に夜勤(22 時以降)に従事した者
4) 過去 3 ヶ月以内に 3 時間以上時差のある国に渡航した者
5) 習慣的に飲酒している者(純アルコール40 g[目安:缶ビール2本]以上の飲酒を週2回以上)
6) 喫煙習慣がある者
7) 1日当たりのカフェイン摂取量が 300 ㎎(目安:150 mL のコーヒー5 杯分)以上の者
8) 実験実施期間中に上記 1)-7)に該当する可能性のある者
9) 明らかな夜型もしくは明らかな朝型の者(朝型・夜型質問紙の得点が 30 点以下もしくは 70 点以上ではない者)
10) ピッツバーグ睡眠調査票の得点が 5.5 以上の者
11) 急変の可能性のある疾病またはその既往を有する者
12) 閉所恐怖症がある者
13) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
14) 授乳中の者
15) その他,試験責任者が被験者として不適当と判断した被験者
英語
Participants will be excluded from the experiment based on the following criteria.
1)Irregular lifestyle (Regular: sleep time between 9pm and 1am, wake time between 6am and 9am, 7-9 hours of sleep)
2)BMI less than 18.5 or greater than 25
3)Worked night shifts (after 10pm) 3 months prior to the experiment
4)Travel across time zones with time difference of 3 hours or more, 3 months prior to the experiment
5)Consumes alcohol regularly (40g (2 cans of beer) or more twice a week a more)
6)Smoker
7)Consumes more than 300mg (5 cups of 150mL) of coffee every day
8)Have possibilities that correspond to 1-7) above during the experiment period
9)MEQ score of less than 30 (extreme evening type) or greater than 70 (extreme morning type)
10)Pittsburgh Sleep Quality Index score of greater than 5.5
11)Have a disease that may change suddenly or its history
12)Claustrophobic
13)Pregnancy or its possibility
14)Lactation
15)Subjects judged by the investigator to be inappropriate
20
日本語
名 | 高志 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Abe |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
国際統合睡眠医科学研究機構
英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
305-8575
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
029-859-1858
abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | 高志 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Abe |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
国際統合睡眠医科学研究機構
英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
305-8575
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
029-859-1858
abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
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日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYOTA MOTOR CORPORATION
日本語
トヨタ自動車(株)
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Clinical Research Ethics Review Committee, University of Tsukuba Hospital
日本語
〒305-5876 茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-5876, Japan
029-853-3914
jisedai@md.tsukuba.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
20
日本語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045738
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045738
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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