UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040116
受付番号 R000045741
科学的試験名 近赤外蛍光検査システムを応用した新しい嚥下機能評価に関する基礎的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2021/10/22 12:46:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
近赤外蛍光検査システムを応用した新しい嚥下機能評価に関する基礎的研究


英語
Detection of aspiration risk using near-infrared fluorescent clinical test system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
近赤外蛍光検査システムを応用した新しい嚥下機能評価に関する基礎的研究


英語
Detection of aspiration risk using near-infrared fluorescent clinical test system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近赤外蛍光検査システムを応用した新しい嚥下機能評価に関する基礎的研究


英語
Detection of aspiration risk using near-infrared fluorescent clinical test system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
近赤外蛍光検査システムを応用した新しい嚥下機能評価に関する基礎的研究


英語
Detection of aspiration risk using near-infrared fluorescent clinical test system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害


英語
dysphasia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近赤外蛍光検査システムは、蛍光剤含有食物を摂取後の蛍光強度変化を体外から計測する手法である。この手法を応用することにより、嚥下時に咽頭に残留した食物の検出が可能である。本研究では、本システムと嚥下内視鏡検査(VE)、および嚥下造影検査(VF)の結果を比較することにより、誤嚥リスク検出能力の信頼性・妥当性を検討することを目的とする。


英語
"Near-infrared fluorescent clinical test system" can measure the fluorescence intensity from body surface during swallowing food which containing the fluorescent dye. This study aims to investigate the reliability and validity of the ability to detect aspiration risk by comparing the results of this system with those of videoendoscopic examination of swallowing( (VE) and videofluoroscopic examination of swallowing (VF).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.近赤外蛍光検査システムによる、嚥下時の咽頭残留物の検出
2.嚥下内視鏡検査、嚥下造影検査による嚥下機能評価
を実施する。それぞれの検査から得られた結果を比較し、近赤外蛍光検査システムの有用性を検証する。


英語
Methods
1.Detection of pharyngeal residue by using near-infrared fluorescent clinical test system
2.Assessment of swallowing function by VE and VF
The results obtained from each test are compared and the usefulness of the near-infrared fluorescence clinical test system is verified.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食品試料:蛍光色素(ICG:インドシアニングリーン)含有水(0.81μmol/L)
1回の嚥下につき10mLを摂取させる。


英語
Test food
water containing fluorescent dye(ICG Indocyanine Green) 0.81micromol /L
Participants take 10ml test water in each swallowing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究への参加に同意した健常成人
・嚥下障害患者


英語
Healthy volunteer who agree to participate the study
subjects with dysphagia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・造影剤のアレルギー、または消化器疾患の既往により嚥下造影検査を実施できないもの
・研究への同意を得られなかったもの


英語
subjects those cannot perform VF due to allergy of contrast medium or gastrointestinal disease
subject who do not agree to participate the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
戸原


英語
Haruka
ミドルネーム
Tohara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野


英語
Department of Dysphagia Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5559

Email/Email

harukatohara@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
戸原


英語
Haruka
ミドルネーム
Tohara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野


英語
Department of Dysphagia Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5559

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

harukatohara@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部総務係


英語
General Affairs Section,faculty of dentistry,Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 09

最終更新日/Last modified on

2021 10 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045741


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045741


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名