UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頻脈を有する敗血症、敗血症性ショックに対するエスモロール、ランジオロールの効果の検討：ランダム化比較試験のメタアナリシス

英語
The effect of esmolol and landiolol on the mortality in patients with sepsis and septic shock with tachycardia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頻脈を有する敗血症、敗血症性ショックに対するエスモロール、ランジオロールの効果の検討：ランダム化比較試験のメタアナリシス

英語
The effect of esmolol and landiolol on the mortality in patients with sepsis and septic shock with tachycardia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頻脈を有する敗血症、敗血症性ショックに対するエスモロール、ランジオロールの効果の検討：ランダム化比較試験のメタアナリシス

英語
The effect of esmolol and landiolol on the mortality in patients with sepsis and septic shock with tachycardia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頻脈を有する敗血症、敗血症性ショックに対するエスモロール、ランジオロールの効果の検討：ランダム化比較試験のメタアナリシス

英語
The effect of esmolol and landiolol on the mortality in patients with sepsis and septic shock with tachycardia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症、敗血症性ショック

英語
Sepsis and septic shock

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エスモロール、ランジオロールの敗血症および敗血症性ショックの生存率改善への影響を評価することと、副作用の発生率を検討すること

英語
To evaluate the effects of esmolol an landiolol on morality and to elucidate the occurrence of its complication for the patients with sepsis and septic shock

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短期死亡（院内死亡、28日死亡）

英語
Short term mortality (in hospital mortality, 28 day mortality)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
白血球数、トロポニン値、BNP値、炎症マーカー
循環動態指標（脈拍数、血圧など）

英語
White blood cell count, troponin I, BNP, inflammatory marker and so forth
Hemodynamic status(heart rate, blood pressure and so on)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頻脈を有する敗血症及び敗血症性ショック患者に対するエスモロール、ランジオロールの効果を検討したランダム化比較対象試験

英語
1. Study types: randomized controlled trial (RCT).
2. Population: Patients no less than 18 years old and with sepsis based on any one of sepsis-1, sepsis-2, or sepsis-3 definitions.
3. Intervention: Intravenous esmolol or landiolol administration at any dose.
4. Control: Placebo or no intervention (without esmolol or landiolol administration).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に合致しない研究

英語
studies not met inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大祐
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔侵襲制御医学

英語
Anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9008

Email/Email

dhsgw@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大祐
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔侵襲制御医学

英語
Anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9008

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dhsgw@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University School of Medicine
Anesthesiology and critical care medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学医学部

部署名/Department

日本語
麻酔侵襲制御医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-9008

Email/Email

dhsgw@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(21)00035-0/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(21)00035-0/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

613

主な結果/Results

日本語
7つのRCTが含まれ、プールされたサンプルサイズは613人であった。そのうち、672人の患者を対象とした6つのRCTでは、28日後の死亡率が報告された。敗血症および敗血症性ショックの患者にエスモロールまたはランジオロールを使用することは、28日後の死亡率の低下と有意に関連していた（リスク比、0.68；95％CI、0.54-0.85；P < 0.001）。異質性が認められなかった（I2 = 31%）。死亡を 1 件防ぐために必要な絶対的なリスク低減率は 18.2％，治療を受ける患者数は 5.5 人であった．

英語
Seven RCTs with a pooled sample size of 613 patients were included. Of these, six RCTs with 572 patients reported 28-day mortality. Esmolol or landiolol use in patients with sepsis and septic shock was significantly associated with lower 28-day mortality (risk ratio, 0.68; 95% CI, 0.54-0.85; P < .001). Unimportant heterogeneity was observed (I2 = 31%). The absolute risk reduction and number of patients to be treated to prevent one death were 18.2% and 5.5, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

01

月

09

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
電子データベースは、Ovid MEDLINE、Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、EMBASEを用いて、検索期間は、各データベースの検索可能開始時期から2020年4月20日までとし、検索式は、((((((((((("Adrenergic beta-Antagonists"[Mesh]) OR Adrenergic beta-Antagonist*[Title/Abstract]) OR beta blocker*[Title/Abstract]) OR β blocker*[Title/Abstract]) OR beta antagonist*[Title/Abstract]) OR β antagonist*[Title/Abstract]) OR landiolol[Title/Abstract]) OR esmolol[Title/Abstract]) AND ((Sepsis[mesh] OR Sepsis[tiab] OR “Systemic inflammatory response syndrome”[mesh] OR “Systemic inflammatory response syndrome”[tiab] OR SIRS[tiab] OR “Multiple Organ Failure”[mesh] OR “Multiple Organ Failure”[tiab] OR MOF[tiab]))))とする。2人の独立したレビューアが文献スクリーニングとバイアスのリスク評価を実行し、不一致はディスカッションによって解決し、必要に応じて3人目のレビューアが行う。

英語
A comprehensive search of three major databases of biomedical publications will be performed on 20 April 2020: MEDLINE (source: PubMed, 1966 to April 2020), Cochrane Central Register of Controlled Trials (through April 2020), Embase (1974 to April 2020) with the following keywords in each query: esmolol, landiolol, Adrenergic beta-Antagonists, sepsis, Systemic inflammatory response syndrome, and Multiple Organ Failure.
The search terms used were:(((((((((((Adrenergic beta-Antagonists[Mesh]) OR Adrenergic beta-Antagonist[Title/Abstract]) OR beta blocker[Title/Abstract]) OR beta antagonist[Title/Abstract]) OR landiolol[Title/Abstract]) OR esmolol[Title/Abstract]) AND ((Sepsis[mesh] OR Sepsis[tiab] OR Systemic inflammatory response syndrome[mesh] OR Systemic inflammatory response syndrome[tiab] OR SIRS[tiab] OR Multiple Organ Failure[mesh] OR Multiple Organ Failure[tiab] OR MOF[tiab])))).
Two independent reviewers will screen the abstracts and titles of the studies and subsequently review the full-text articles for inclusion on the Rayyan. if necessary. We will use Google Translate for articles that are not published in English to minimize the selection bias.
Independent reviewers will assess the risk of bias in each trial as the methodological quality of the articles. Disagreements will be resolved by discussion, consensus and the participation of a third author, when necessary.

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045746

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