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一般向け試験名/Public title

日本語
発達障害の脳指標を用いた治療的介入効果の脳内基盤の解明

英語
Neural basis of therapeutic intervention in neurodevelopmental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達障害の脳指標を用いた治療的介入効果の脳内基盤の解明

英語
Neural basis of therapeutic intervention in neurodevelopmental disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達障害の脳指標を用いた治療的介入効果の脳内基盤の解明

英語
Neural basis of therapeutic intervention in neurodevelopmental disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達障害の脳指標を用いた治療的介入効果の脳内基盤の解明

英語
Neural basis of therapeutic intervention in neurodevelopmental disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如多動症、自閉スペクトラム症

英語
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), Autism Spectrum Disorder (ASD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ASD、ADHDなどの発達障害当事者を対象として、MRI装置を用いて種々のMRIデータ（構造MRI、DTI、fMRI、rsfMRI）と臨床指標や認知機能のデータを縦断的に収集し、薬物療法や集団療法など治療的介入効果の脳内基盤を同定することにある。

英語
This study is to investigate neural basis of therapeutic interventions such as medication and group therapy for neurodevelopmental disorders including ASD and ADHD. For this purpose, MRI and clinical / cognitive data are longitudinally evaluated before and after a treatment in clinical practice. MRI data include fMRI, resting-state fMRI, structural MRI and Diffusion Tensor Imaging (DTI).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳情報

英語
Brain Information

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIデータ（課題遂行時fMRI、安静時fMRI、構造MRI、拡散テンソル画像）

英語
MRI data (fMRI, resting-state fMRI, structural MRI, and DTI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床指標、認知機能

英語
Clinical and Cognitive data

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 専門機関においてDSM-5に基づいて診断されたASD患者またはADHD患者。本研究への協力の同意が得られた定型発達者。
(2) 他の重大な精神神経的、身体合併症を有さない者
(3) 本研究の内容を理解し、自発的な文章による同意の得られた者。未成年の場合は、代諾者の同意の得られた者
(4) 上記（1）-（3）の基準すべてを満たした15歳以上の男女

英語
1. ASD and ADHD patients diagnosed by specialists based on DSM-5. Typically developed healthy subjects who agree to participate in this study.
2. Subjects who did not have any serious neuropsychiatric disorders, except for neurodevelopmental disorders, and severe physical illness.
3. Subjects who can understand this study and give written informed consent. A subject under the age of 20 needs informed consent from a legal representative.
4. Age more than 15 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 主治医が不適切と判断した者
(2) 次のいずれかに該当する者
・心臓ペースメーカーの使用者　 ・脳血管のクリップの使用者
・神経の電気刺激装置の使用者　 ・埋め込み式ポンプの使用者
・金属片の体内残存を有する者　 ・現在妊娠中またはその疑いがある者
・入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）を有する者
これらの項目はMRI事前アンケートを用いて事前に確認をする。

英語
1. Subjects who are regarded inappropriate as a participant by attending psychiatrists.
2. Subjects who fall into the followings; cardiac pacemaker, cerebral artery clip, Implanted medical devices (ICD, cochlear implant, nerve stimulator, other), implanted infusion pump, embedded metal in the body, pregnancy or possibly pregnant, tattoos, permanent makeup and so on. These potential risks for MRI scan are screened by Medical Questionnaire for MRI Scan.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	加藤
ミドルネーム
姓	進昌

英語

名	Kato
ミドルネーム
姓	Nobumasa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
発達障害医療研究所

英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11, Kita-karasuyama, Setagaya, Tokyo 157-8577, JAPAN

電話/TEL

0353159357

Email/Email

katon@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中村
ミドルネーム
姓	元昭

英語

名	Nakamura
ミドルネーム
姓	Motoaki

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
発達障害医療研究所

英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11, Kita-karasuyama, Setagaya, Tokyo 157-8577, JAPAN

電話/TEL

0353159357

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motoaki@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
戦略推進部　脳と心の研究課

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
戦略推進部　脳と心の研究課

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Showa University, Karasuyama Hospital

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11, Kita-karasuyama, Setagaya, Tokyo 157-8577, JAPAN

電話/Tel

03-3300-5247

Email/Email

scri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本観察研究では、ASD、ADHDなどの発達障害当事者を対象として、臨床における薬物療法や集団療法など治療的介入の前後において、MRI装置を用いて種々のMRIデータ（構造MRI、DTI、fMRI、rsfMRI）と臨床指標や認知機能のデータ（ADOS-2, CAARS, CANTABなど）を縦断的に収集する。

英語
In this observational study, MRI and clinical / cognitive data are longitudinally collected before and after treatment selected in clinical practice of neurodevelopmental disorders such as ASD and ADHD. MRI data include fMRI, resting-state fMRI, structural MRI and DTI. Clinical / cognitive evaluations include ADOS-2, CAARS, CANTAB and so on.

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045754

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