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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040138
受付番号 R000045754
科学的試験名 発達障害の脳指標を用いた治療的介入効果の脳内基盤の解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/14
最終更新日 2020/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発達障害の脳指標を用いた治療的介入効果の脳内基盤の解明 Neural basis of therapeutic intervention in neurodevelopmental disorders
一般向け試験名略称/Acronym 発達障害の脳指標を用いた治療的介入効果の脳内基盤の解明 Neural basis of therapeutic intervention in neurodevelopmental disorders
科学的試験名/Scientific Title 発達障害の脳指標を用いた治療的介入効果の脳内基盤の解明 Neural basis of therapeutic intervention in neurodevelopmental disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発達障害の脳指標を用いた治療的介入効果の脳内基盤の解明 Neural basis of therapeutic intervention in neurodevelopmental disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 注意欠如多動症、自閉スペクトラム症 Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), Autism Spectrum Disorder (ASD)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、ASD、ADHDなどの発達障害当事者を対象として、MRI装置を用いて種々のMRIデータ(構造MRI、DTI、fMRI、rsfMRI)と臨床指標や認知機能のデータを縦断的に収集し、薬物療法や集団療法など治療的介入効果の脳内基盤を同定することにある。 This study is to investigate neural basis of therapeutic interventions such as medication and group therapy for neurodevelopmental disorders including ASD and ADHD. For this purpose, MRI and clinical / cognitive data are longitudinally evaluated before and after a treatment in clinical practice. MRI data include fMRI, resting-state fMRI, structural MRI and Diffusion Tensor Imaging (DTI).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳情報 Brain Information
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRIデータ(課題遂行時fMRI、安静時fMRI、構造MRI、拡散テンソル画像) MRI data (fMRI, resting-state fMRI, structural MRI, and DTI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床指標、認知機能 Clinical and Cognitive data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 専門機関においてDSM-5に基づいて診断されたASD患者またはADHD患者。本研究への協力の同意が得られた定型発達者。
(2) 他の重大な精神神経的、身体合併症を有さない者
(3) 本研究の内容を理解し、自発的な文章による同意の得られた者。未成年の場合は、代諾者の同意の得られた者
(4) 上記(1)-(3)の基準すべてを満たした15歳以上の男女
1. ASD and ADHD patients diagnosed by specialists based on DSM-5. Typically developed healthy subjects who agree to participate in this study.
2. Subjects who did not have any serious neuropsychiatric disorders, except for neurodevelopmental disorders, and severe physical illness.
3. Subjects who can understand this study and give written informed consent. A subject under the age of 20 needs informed consent from a legal representative.
4. Age more than 15 years old.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 主治医が不適切と判断した者
(2) 次のいずれかに該当する者
・心臓ペースメーカーの使用者  ・脳血管のクリップの使用者
・神経の電気刺激装置の使用者  ・埋め込み式ポンプの使用者
・金属片の体内残存を有する者  ・現在妊娠中またはその疑いがある者
・入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)を有する者
これらの項目はMRI事前アンケートを用いて事前に確認をする。
1. Subjects who are regarded inappropriate as a participant by attending psychiatrists.
2. Subjects who fall into the followings; cardiac pacemaker, cerebral artery clip, Implanted medical devices (ICD, cochlear implant, nerve stimulator, other), implanted infusion pump, embedded metal in the body, pregnancy or possibly pregnant, tattoos, permanent makeup and so on. These potential risks for MRI scan are screened by Medical Questionnaire for MRI Scan.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
加藤
ミドルネーム
進昌
Kato
ミドルネーム
Nobumasa
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11, Kita-karasuyama, Setagaya, Tokyo 157-8577, JAPAN
電話/TEL 0353159357
Email/Email katon@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中村
ミドルネーム
元昭
Nakamura
ミドルネーム
Motoaki
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11, Kita-karasuyama, Setagaya, Tokyo 157-8577, JAPAN
電話/TEL 0353159357
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motoaki@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 戦略推進部 脳と心の研究課

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 戦略推進部 脳と心の研究課
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会 Institutional Review Board of Showa University, Karasuyama Hospital
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11, Kita-karasuyama, Setagaya, Tokyo 157-8577, JAPAN
電話/Tel 03-3300-5247
Email/Email showa-crc@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本観察研究では、ASD、ADHDなどの発達障害当事者を対象として、臨床における薬物療法や集団療法など治療的介入の前後において、MRI装置を用いて種々のMRIデータ(構造MRI、DTI、fMRI、rsfMRI)と臨床指標や認知機能のデータ(ADOS-2, CAARS, CANTABなど)を縦断的に収集する。 In this observational study, MRI and clinical / cognitive data are longitudinally collected before and after treatment selected in clinical practice of neurodevelopmental disorders such as ASD and ADHD. MRI data include fMRI, resting-state fMRI, structural MRI and DTI. Clinical / cognitive evaluations include ADOS-2, CAARS, CANTAB and so on.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 13
最終更新日/Last modified on
2020 04 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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