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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040127
受付番号 R000045755
科学的試験名 脳卒中後の麻痺上肢機能に応じた適切な難易度となるReoGo-Jの訓練プログラムを検討する前方視観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/10
最終更新日 2020/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中後の麻痺上肢機能に応じた適切な難易度となるReoGo-Jの訓練プログラムを検討する前方視観察研究 A prospective observational study examining appropriate training program using ReoGo-J for the upper limb function after paralysis after stroke
一般向け試験名略称/Acronym ReoGo-Jの訓練プログラムを検討する前方視観察研究 A prospective observational study examining appropriate training program using ReoGo-J
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中後の麻痺上肢機能に応じた適切な難易度となるReoGo-Jの訓練プログラムを検討する前方視観察研究 A prospective observational study examining appropriate training program using ReoGo-J for the upper limb function after paralysis after stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ReoGo-Jの訓練プログラムを検討する前方視観察研究 A prospective observational study examining appropriate training program using ReoGo-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 療法士の経験や技量に依存しない、上肢機能に応じた適切な難易度となるReoGo-J訓練の標準的なプログラムを検討するため、麻痺上肢を有する脳卒中患者に対して、各ReoGo-J訓練項目のQOM (Quality of Movement)を評価し、その点数に対して項目反応理論を適応することで、各ReoGo-J訓練の難易度と患者の能力値を推定する。
To examine a standard program for ReoGo-J training, which does not depend on the therapist's experience and skills, but is appropriate for upper limb function, each ReoGo-J training was conducted for stroke patients with paralyzed upper limbs. The difficulty of each ReoGo-J training and the ability value of the patient are estimated by evaluating the QOM (Quality of Movement) of the item and applying the item response theory to the score.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 少数のReoGo-J訓練の項目に対するQOMから、その患者に適した訓練メニューを推定するモデルを構築する。 From the QOM for a small number of ReoGo-J training items, a model that estimates a training menu suitable for the patient is constructed.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ReoGo-JテストにおけるMAL (Motor Activity Log)のQOM (Quality of Movement) QOM (Quality of Movement) of MAL (Motor Activity Log) in ReoGo-J test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 片麻痺上肢を有する脳卒中患者
(2) ReoGo-Jを使用した訓練を実施している、もしくは実施予定の患者
(3) 発症から2週間以上経過している患者、もしくは回復期病棟に入院後3日以上経過している患者
(4) 同意取得時に20歳以上の患者
(5) 本研究への参加について本人から文書同意が得られた患者
(1) Stroke patients with hemiplegic upper limbs
(2) Patients who are or are planning to use ReoGo-J for training
(3) Patients more than 2 weeks after onset or more than 3 days after admission to convalescent ward
(4) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
(5) Patients who obtained written informed consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 小脳・脳幹の脳卒中の患者
(2) 重篤な失語症または高次脳機能障害を合併する患者
(3) 上肢に極度の痛みを有する患者
(4) 意思決定が明確にできない患者
(5) 本研究にすでに登録されたことのある患者
(6) その他、本研究の対象として担当医師が不適当と判断した患者
(1) Cerebellar / brain stem stroke patients
(2) Patients with severe aphasia or higher brain dysfunction
(3) Patients with extreme upper limb pain
(4) Patients who cannot make clear decisions
(5) Patients who have already been registered in this study
(6) Other patients who were judged inappropriate by the physician in charge of this study
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
侑紀
ミドルネーム
内山
Yuki
ミドルネーム
Uchiyama
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo Medical College
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6881
Email/Email yutti@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
侑紀
ミドルネーム
内山
Yuki
ミドルネーム
Uchiyama
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6881
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutti@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma limited.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee, Hyogo College of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya, Hyogo
電話/Tel 0798-45-6066
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 10
最終更新日/Last modified on
2020 04 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045755
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045755

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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