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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040130
受付番号 R000045758
科学的試験名 ジストニア患者における脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/20
最終更新日 2021/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ジストニア患者における脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連に関する研究 A study of the association of dopamine D1 and D2 receptor binding potentials in the brain with clinical features of patients with dystonia
一般向け試験名略称/Acronym ジストニア患者における脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連に関する研究 A study of the association of dopamine D1 and D2 receptor binding potentials in the brain with clinical features of patients with dystonia
科学的試験名/Scientific Title ジストニア患者における脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連に関する研究 A study of the association of dopamine D1 and D2 receptor binding potentials in the brain with clinical features of patients with dystonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ジストニア患者における脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連に関する研究 A study of the association of dopamine D1 and D2 receptor binding potentials in the brain with clinical features of patients with dystonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ジストニア dystonia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、11C-SCH23390と11C-racloprideを用いたPET検査とMRIによる脳構造評価、ならびに全般的認知機能評価などにかかわる課題検査と神経診察を実施することにより、ジストニアにおける脳内ドーパミンD1およびD2受容体および脳構造変化と臨床症状・機能との関連を調べることで、疾患およびその臨床症状発現の病態基盤を探索することある。 This study aims to investigate the mechanisms underlying the pathology and the clinical features of dystonia. For this purpose, we assess the association of the changes of dopamine D1 and D2 receptor binding potentials and structures in the brain with clinical symptoms and functions. We evaluate them by PET with 11C-SCH23390 and 11C-raclopride, MRI for the brain structures, psychological tests for general cognitive functions, and neurological examinations.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PETで得られた脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連 The associations between dopamine D1 and D2 receptor binding potentials evaluated by PET and clinical features of dystonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PETで得られた脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能とMRIより得られた脳構造に関する情報との関連 The associations between dopamine D1 and D2 receptor binding potentials evaluated by PET and brain structures evaluated by MRI of dystonia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 PET/MRI/神経心理/神経学的診察 PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations
介入2/Interventions/Control_2 PET/MRI/神経心理/神経学的診察 PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
17 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ジストニア患者
1. 同意取得時に17歳以上の患者。
2. DYT-T遺伝子異常を有するジストニア患者および保因者。

2) 健常ボランティア
量子科学技術研究開発機構で行われた「17-005」「11-023」「12-003」「12-008」の研究に参加し11C-SCH23390、11C-racloprideの撮像を行った研究対象者のうち、同意取得時にデータの二次利用に関して拒否していない健常者を選択する。
1) patients with dystonia
1. 17 years of age or older at the time of obtaining consent
2. patients with dystonia or carriers who have DYT-T gene abnormalities

2) Healthy volunteers
Healthy volunteers who underwent PET scans with 11C-SCH23390 or 11C-raclopride in the 17-005 Study, the 11-023 Study, the 12-003 Study, and the 12-008 Study conducted at National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology and have not refused secondary use of their data at the time of obtaining consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) ジストニア患者
1. 脳器質疾患(意識障害や、明らかな脳梗塞・脳出血等)の既往歴がある者、又は合併している者。
2. 物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。
3. 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
4. 閉所恐怖症が強い者。
5. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
6. 核医学検査における被ばくの観点より、他の放射線被ばくを伴う研究に参加した時点から6ヶ月以内の者。
7. その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

2) 健常ボランティア
データ取得時の同意の際、研究データを他の臨床研究で使用することを拒否した研究対象者のデータは、本研究の対象から除く。さらに量子科学技術研究開発機構ホームページにおいて、本研究データを使用する旨を告知し、2019年12月31日までにデータを取得した研究対象者については2020年6月30日までに拒否の申し出があった場合には、当該研究対象者のデータを本研究の解析データから削除する。
1) patients with dystonia
1. Subjects with organic brain complications/disorders
2. Subjects with substance-related disorders
3. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions
4. Subjects with claustrophobia
5. Pregnant, possibly pregnant or lactating women
6. From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in the 6 months prior to the start of this study
7. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study

2) Healthy volunteers
We exclude the data of the healthy volunteers who refused secondary use of their data for another clinical studies at the time of obtaining consent. Under the announcement of the secondary use in the homepage of National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology, we exclude the data of the healthy volunteers who underwent scans or examinations in the studies by 31 December 2019, if they refuse secondary use by 30 June 2020.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
松岡
Kiwamu
ミドルネーム
Matsuoka
所属組織/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
所属部署/Division name 放射線医学総合研究所 脳機能イメージング研究部 Department of Functional Brain Imaging Research, National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code 263-0024
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL +81-43-206-3251
Email/Email matsuoka.kiwamu@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和子
ミドルネーム
鈴木
Kazuko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
部署名/Division name 放射線医学総合研究所 臨床研究支援室 Clinical Research Support Section, National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code 263-0024
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL +81-43-206-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.kazuko@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会事務局 Certified Review Board, National Institiutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel +81-43-206-4706
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 11
最終更新日/Last modified on
2021 04 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045758

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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