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一般向け試験名/Public title

日本語
ジストニア患者における脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連に関する研究

英語
A study of the association of dopamine D1 and D2 receptor binding potentials in the brain with clinical features of patients with dystonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジストニア患者における脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連に関する研究

英語
A study of the association of dopamine D1 and D2 receptor binding potentials in the brain with clinical features of patients with dystonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジストニア患者における脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連に関する研究

英語
A study of the association of dopamine D1 and D2 receptor binding potentials in the brain with clinical features of patients with dystonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジストニア患者における脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連に関する研究

英語
A study of the association of dopamine D1 and D2 receptor binding potentials in the brain with clinical features of patients with dystonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ジストニア

英語
dystonia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、11C-SCH23390と11C-racloprideを用いたPET検査とMRIによる脳構造評価、ならびに全般的認知機能評価などにかかわる課題検査と神経診察を実施することにより、ジストニアにおける脳内ドーパミンD1およびD2受容体および脳構造変化と臨床症状・機能との関連を調べることで、疾患およびその臨床症状発現の病態基盤を探索することある。

英語
This study aims to investigate the mechanisms underlying the pathology and the clinical features of dystonia. For this purpose, we assess the association of the changes of dopamine D1 and D2 receptor binding potentials and structures in the brain with clinical symptoms and functions. We evaluate them by PET with 11C-SCH23390 and 11C-raclopride, MRI for the brain structures, psychological tests for general cognitive functions, and neurological examinations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PETで得られた脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連

英語
The associations between dopamine D1 and D2 receptor binding potentials evaluated by PET and clinical features of dystonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PETで得られた脳内ドーパミンD1およびD2受容体結合能とMRIより得られた脳構造に関する情報との関連

英語
The associations between dopamine D1 and D2 receptor binding potentials evaluated by PET and brain structures evaluated by MRI of dystonia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察

英語
PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察

英語
PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

17

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ジストニア患者
1. 同意取得時に17歳以上の患者。
2. DYT-T遺伝子異常を有するジストニア患者および保因者。

2) 健常ボランティア
量子科学技術研究開発機構で行われた「17-005」「11-023」「12-003」「12-008」の研究に参加し11C-SCH23390、11C-racloprideの撮像を行った研究対象者のうち、同意取得時にデータの二次利用に関して拒否していない健常者を選択する。

英語
1) patients with dystonia
1. 17 years of age or older at the time of obtaining consent
2. patients with dystonia or carriers who have DYT-T gene abnormalities

2) Healthy volunteers
Healthy volunteers who underwent PET scans with 11C-SCH23390 or 11C-raclopride in the 17-005 Study, the 11-023 Study, the 12-003 Study, and the 12-008 Study conducted at National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology and have not refused secondary use of their data at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ジストニア患者
1. 脳器質疾患（意識障害や、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者、又は合併している者。
2. 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
3. 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
4. 閉所恐怖症が強い者。
5. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
6. 核医学検査における被ばくの観点より、他の放射線被ばくを伴う研究に参加した時点から6ヶ月以内の者。
7. その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

2) 健常ボランティア
データ取得時の同意の際、研究データを他の臨床研究で使用することを拒否した研究対象者のデータは、本研究の対象から除く。さらに量子科学技術研究開発機構ホームページにおいて、本研究データを使用する旨を告知し、2019年12月31日までにデータを取得した研究対象者については2020年6月30日までに拒否の申し出があった場合には、当該研究対象者のデータを本研究の解析データから削除する。

英語
1) patients with dystonia
1. Subjects with organic brain complications/disorders
2. Subjects with substance-related disorders
3. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions
4. Subjects with claustrophobia
5. Pregnant, possibly pregnant or lactating women
6. From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in the 6 months prior to the start of this study
7. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study

2) Healthy volunteers
We exclude the data of the healthy volunteers who refused secondary use of their data for another clinical studies at the time of obtaining consent. Under the announcement of the secondary use in the homepage of National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology, we exclude the data of the healthy volunteers who underwent scans or examinations in the studies by 31 December 2019, if they refuse secondary use by 30 June 2020.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	究
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Kiwamu
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
放射線医学総合研究所　脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research, National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-0024

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

+81-43-206-3251

Email/Email

matsuoka.kiwamu@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kazuko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
放射線医学総合研究所 臨床研究支援室

英語
Clinical Research Support Section, National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-0024

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

+81-43-206-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki.kazuko@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会事務局

英語
Certified Review Board, National Institiutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

+81-43-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

10

日

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日本語
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