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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性過活動膀胱に対するボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討

英語
Subepithelial injection of onabotulinumtoxin A for overactive bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性過活動膀胱に対するボツリヌス毒素注入

英語
Onabotulinumtoxin A injection in overactive bladder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性過活動膀胱に対するボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討

英語
Subepithelial injection of onabotulinumtoxin A for overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性過活動膀胱に対するボツリヌス毒素注入

英語
Onabotulinumtoxin A injection in overactive bladder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性過活動膀胱

英語
Refractory overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性にて治療継続できない難治性過活動膀胱の症例に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate effect and safety of subepithelial injection of Botulinum toxin A for patients with refractory overactive bladder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後の日中の尿失禁回数の変化

英語
Change of the number of daily urinary incontinence at week 12 after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1日あたりの切迫性尿失禁回数の変化、排尿回数の変化、夜間排尿回数の変化、有害事象の評価

英語
Change of the number of urinary urgency incontinence, micturition, nocturia and evaluation of adverse event.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
100単位のA型ボツリヌス毒素を生理食塩水10mlに溶解し、膀胱三角部を除く20カ所に注入する。

英語
After solving Botulinum toxin A 100 units by normal saline 10 mL, 20 sites in the detrusor muscle using injection needle, avoiding the trigone of the bladder.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)非神経因性過活動膀胱であること
2）本人より文書による同意の取得が可能であること
3）抗コリン薬やβ3受容体刺激薬による治療によっても尿意切迫感が週2回以上あるか、副作用により内服の継続が不可能であること

英語
1)Patients has non-neurogenic overactive bladder.
2)written informed consent is required.
3)At least twice a week of urinary urge incontinence was seen after anticholinergics and/or beta3-adrenergic receptor agonists could not be continued because of adverse effects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)尿路症状の原因となる明らかな神経疾患を有する
2）過去にA型ボツリヌス毒素を用いた治療を受けたことがある
3）1年以内に下部尿路手術の既往がある
4）残尿量が100mL以上認められる
5）明らかな下部尿路閉塞、排尿筋低活動がある
6）腹圧性尿失禁が主体の尿失禁がある
7）活動性尿路感染、悪性腫瘍、膀胱結石がある
8）妊娠または授乳している。または治療開始後1年以内に妊娠の可能性がある
9）全身性の神経筋接合部の障害を持つ（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋委縮性側索硬化症）
10）嚥下障害、高度の呼吸機能障害がある
11）精神障害または臨床試験遂行に影響のある認知機能障害を有する
12）その他、主任研究者、研究参加医師によって不適当と判断される

英語
1) The patient has apparent neurogenic diseases causing urinary tract symptoms.
2) The patient underwent treatment with botulinum toxin A.
3) The patient underwent the surgery of lower urinary tract within 1 year.
4) Postvoid residual urine is 100mL or greater.
5) The patient has apparent lower urinary tract obstruction and/or weak detrusor.
6) The patient has predominantly stress urinary incontinence.
7) The patient has active urinary tract infection, malignance and/or bladder stone.
8) The patient is pregnant or breast-feed, or have possibility of such matter within 1 year.
9) The patient is diagnosed as having myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndromeconduct , amyotrophic lateral sclerosis.
10)The patient has disturbance of swallowing and/or respiration.
11)The patient has mental and/or cognitive disturbance to conduct the clinical trial.
12) The patient is judged as being unsuitable for the trial by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広高
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
北水会記念病院

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
department of urology

郵便番号/Zip code

3100035

住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原３－２－１

英語
3-2-1, Higashihara-cyo, Mito-city, Ibaraki-ken

電話/TEL

0293033003

Email/Email

hirotakasato911@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広高
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
北水会記念病院

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
department of urology

郵便番号/Zip code

3100035

住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原３－２－１

英語
3-2-1, Higashihara-cyo, Mito-city, Ibaraki-ken

電話/TEL

0293033003

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirotakasato911@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokusuikai kinen Hospital
Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北水会記念病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department Urology, Hokusuikai kinen Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北水会記念病院

組織名/Division

日本語
北水会記念病院泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北水会記念病院

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原３－２－１

英語
3-2-1, Higashihara-cyo, Mito-city, Ibaraki-ken

電話/Tel

0293033003

Email/Email

hirotakasato911@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045765

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