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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040147
受付番号 R000045765
科学的試験名 難治性過活動膀胱に対するボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2021/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性過活動膀胱に対するボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討 Subepithelial injection of onabotulinumtoxin A for overactive bladder
一般向け試験名略称/Acronym 難治性過活動膀胱に対するボツリヌス毒素注入 Onabotulinumtoxin A injection in overactive bladder
科学的試験名/Scientific Title 難治性過活動膀胱に対するボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討 Subepithelial injection of onabotulinumtoxin A for overactive bladder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性過活動膀胱に対するボツリヌス毒素注入 Onabotulinumtoxin A injection in overactive bladder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性過活動膀胱 Refractory overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性にて治療継続できない難治性過活動膀胱の症例に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の有効性と安全性を評価する。 To evaluate effect and safety of subepithelial injection of Botulinum toxin A for patients with refractory overactive bladder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週後の日中の尿失禁回数の変化 Change of the number of daily urinary incontinence at week 12 after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1日あたりの切迫性尿失禁回数の変化、排尿回数の変化、夜間排尿回数の変化、有害事象の評価
Change of the number of urinary urgency incontinence, micturition, nocturia and evaluation of adverse event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 100単位のA型ボツリヌス毒素を生理食塩水10mlに溶解し、膀胱三角部を除く20カ所に注入する。 After solving Botulinum toxin A 100 units by normal saline 10 mL, 20 sites in the detrusor muscle using injection needle, avoiding the trigone of the bladder.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)非神経因性過活動膀胱であること
2)本人より文書による同意の取得が可能であること
3)抗コリン薬やβ3受容体刺激薬による治療によっても尿意切迫感が週2回以上あるか、副作用により内服の継続が不可能であること
1)Patients has non-neurogenic overactive bladder.
2)written informed consent is required.
3)At least twice a week of urinary urge incontinence was seen after anticholinergics and/or beta3-adrenergic receptor agonists could not be continued because of adverse effects.
除外基準/Key exclusion criteria 1)尿路症状の原因となる明らかな神経疾患を有する
2)過去にA型ボツリヌス毒素を用いた治療を受けたことがある
3)1年以内に下部尿路手術の既往がある
4)残尿量が100mL以上認められる
5)明らかな下部尿路閉塞、排尿筋低活動がある
6)腹圧性尿失禁が主体の尿失禁がある
7)活動性尿路感染、悪性腫瘍、膀胱結石がある
8)妊娠または授乳している。または治療開始後1年以内に妊娠の可能性がある
9)全身性の神経筋接合部の障害を持つ(重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋委縮性側索硬化症)
10)嚥下障害、高度の呼吸機能障害がある
11)精神障害または臨床試験遂行に影響のある認知機能障害を有する
12)その他、主任研究者、研究参加医師によって不適当と判断される
1) The patient has apparent neurogenic diseases causing urinary tract symptoms.
2) The patient underwent treatment with botulinum toxin A.
3) The patient underwent the surgery of lower urinary tract within 1 year.
4) Postvoid residual urine is 100mL or greater.
5) The patient has apparent lower urinary tract obstruction and/or weak detrusor.
6) The patient has predominantly stress urinary incontinence.
7) The patient has active urinary tract infection, malignance and/or bladder stone.
8) The patient is pregnant or breast-feed, or have possibility of such matter within 1 year.
9) The patient is diagnosed as having myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndromeconduct , amyotrophic lateral sclerosis.
10)The patient has disturbance of swallowing and/or respiration.
11)The patient has mental and/or cognitive disturbance to conduct the clinical trial.
12) The patient is judged as being unsuitable for the trial by the researcher.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広高
ミドルネーム
佐藤
Hirotaka
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 北水会記念病院 Hokusuikai Kinen Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 department of urology
郵便番号/Zip code 3100035
住所/Address 茨城県水戸市東原3-2-1 3-2-1, Higashihara-cyo, Mito-city, Ibaraki-ken
電話/TEL 0293033003
Email/Email hirotakasato911@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広高
ミドルネーム
佐藤
Hirotaka
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 北水会記念病院 Hokusuikai Kinen Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 department of urology
郵便番号/Zip code 3100035
住所/Address 茨城県水戸市東原3-2-1 3-2-1, Higashihara-cyo, Mito-city, Ibaraki-ken
電話/TEL 0293033003
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirotakasato911@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokusuikai kinen Hospital
Department of Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北水会記念病院
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department Urology, Hokusuikai kinen Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北水会記念病院
組織名/Division 北水会記念病院泌尿器科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北水会記念病院 Hokusuikai Kinen Hospital
住所/Address 茨城県水戸市東原3-2-1 3-2-1, Higashihara-cyo, Mito-city, Ibaraki-ken
電話/Tel 0293033003
Email/Email hirotakasato911@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 13
最終更新日/Last modified on
2021 04 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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