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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040416
受付番号 R000045766
科学的試験名 慢性便秘症患者の大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤1 Lとリナクロチド0.5mg併用による腸管洗浄効果に関する研究:無作為化・観察者盲検・並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/18
最終更新日 2020/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性便秘症患者の大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤1 Lとリナクロチド0.5mg併用による腸管洗浄効果に関する研究:無作為化・観察者盲検・並行群間比較試験 Comparison of 1L PEG plus ascorbic acid with Linaclotide versus Sennoside for colon cleaning in constipated patients: A single blind, randomized controlled clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性便秘症患者における大腸内視鏡検査前処置補助薬としてのリナクロチドの有効性の検討:無作為化・観察者盲検・並行群間比較試験 Efficacy of Linaclotide as an adjuvant for bowel preparation in constipated patients: A single blind, randomized controlled clinical trial.
科学的試験名/Scientific Title 慢性便秘症患者の大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤1 Lとリナクロチド0.5mg併用による腸管洗浄効果に関する研究:無作為化・観察者盲検・並行群間比較試験 Comparison of 1L PEG plus ascorbic acid with Linaclotide versus Sennoside for colon cleaning in constipated patients: A single blind, randomized controlled clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性便秘症患者における大腸内視鏡検査前処置補助薬としてのリナクロチドの有効性の検討:無作為化・観察者盲検・並行群間比較試験 Efficacy of Linaclotide as an adjuvant for bowel preparation in constipated patients: A single blind, randomized controlled clinical trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘症を有し外来での大腸内視鏡検査対象者 Constipated outpatients who were scheduled colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性便秘症患者における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤とリナクロチド0.5mg併用による大腸内視鏡検査前処置法の有用性及び忍容性を評価する。 The aim of this study was to assess adequacy and tolerability of 1 L polyethylene glycol plus ascorbic acid with Linaclotide versus Sennoside.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Boston bowel preparation scaleで6以上と定義した前処置良好の割合 Achievement of preparation adequacy and an overall colon cleansing score of 6 or more using Boston bowel preparation scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 前処置スコア
前処置薬による副作用の割合
睡眠の質
同じ前処置薬での再検査の意志
Boston bowel preparation scale score
Side effects or complications
Quality of sleep
Willingness to repeat the procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大腸内視鏡検査前日の夕食前にリナクロチド0.5㎎を内服する。
We use 0.5 mg of Linaclotide as an adjuvant for bowel preparation on the day prior to the procedure
介入2/Interventions/Control_2 大腸内視鏡検査前日の眠前にセンノシド24㎎を内服する。 We use 24 mg of Sennoside as an adjuvant for bowel preparation on the day prior to the procedure
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ROME4機能性便秘症の診断基準を満たす慢性便秘症患者かつ外来で大腸内視鏡検査を受ける者。 Constipated outpatients who were scheduled
colonoscopy. Chronic constipation was diagnosed by Rome 4 criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1)全身状態不良患者(重度の心不全、腎不全、肝不全患者)
2)腸閉塞の患者
3)腸切除歴のある患者
4)妊娠、授乳中の患者
5)活動性の炎症性腸疾患のある患者
6)臨床試験への参加を拒否された患者
1)contraindication to bowel preparation (congestive heart failure, renal insufficiency, liver failure, a life-threatening condition)
2)mechanical bowel obstruction
3)history of colectomy
4)current pregnancy/lactating
5)active inflammatory bowel disease
6)refusal to provide consent
目標参加者数/Target sample size 526

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
福田
Takashi
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 南大阪病院 Minamiosaka Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 559-0012
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka Japan
電話/TEL 0666850221
Email/Email t.fukuda@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
東森
Akira
ミドルネーム
Higashimori
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka Japan
電話/TEL 0666453811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higamo@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minamiosaka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南大阪病院
部署名/Department Department of Gastroenterology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 南大阪病院 Minamiosaka Hospital
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka Japan
電話/Tel 0666850221
Email/Email higamo@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 15
最終更新日/Last modified on
2020 07 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045766
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045766

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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