UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症患者の大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤１ Lとリナクロチド0.5mg併用による腸管洗浄効果に関する研究：無作為化・観察者盲検・並行群間比較試験

英語
Comparison of 1L PEG plus ascorbic acid with Linaclotide versus Sennoside for colon cleaning in constipated patients: A single blind, randomized controlled clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症患者における大腸内視鏡検査前処置補助薬としてのリナクロチドの有効性の検討：無作為化・観察者盲検・並行群間比較試験

英語
Efficacy of Linaclotide as an adjuvant for bowel preparation in constipated patients: A single blind, randomized controlled clinical trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症患者の大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤１ Lとリナクロチド0.5mg併用による腸管洗浄効果に関する研究：無作為化・観察者盲検・並行群間比較試験

英語
Comparison of 1L PEG plus ascorbic acid with Linaclotide versus Sennoside for colon cleaning in constipated patients: A single blind, randomized controlled clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症患者における大腸内視鏡検査前処置補助薬としてのリナクロチドの有効性の検討：無作為化・観察者盲検・並行群間比較試験

英語
Efficacy of Linaclotide as an adjuvant for bowel preparation in constipated patients: A single blind, randomized controlled clinical trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症を有し外来での大腸内視鏡検査対象者

英語
Constipated outpatients who were scheduled colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘症患者における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤とリナクロチド0.5mg併用による大腸内視鏡検査前処置法の有用性及び忍容性を評価する。

英語
The aim of this study was to assess adequacy and tolerability of 1 L polyethylene glycol plus ascorbic acid with Linaclotide versus Sennoside.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Boston bowel preparation scaleで6以上と定義した前処置良好の割合

英語
Achievement of preparation adequacy and an overall colon cleansing score of 6 or more using Boston bowel preparation scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前処置スコア
前処置薬による副作用の割合
睡眠の質
同じ前処置薬での再検査の意志

英語
Boston bowel preparation scale score
Side effects or complications
Quality of sleep
Willingness to repeat the procedure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸内視鏡検査前日の夕食前にリナクロチド0.5㎎を内服する。

英語
We use 0.5 mg of Linaclotide as an adjuvant for bowel preparation on the day prior to the procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大腸内視鏡検査前日の眠前にセンノシド24㎎を内服する。

英語
We use 24 mg of Sennoside as an adjuvant for bowel preparation on the day prior to the procedure

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ROME4機能性便秘症の診断基準を満たす慢性便秘症患者かつ外来で大腸内視鏡検査を受ける者。

英語
Constipated outpatients who were scheduled
colonoscopy. Chronic constipation was diagnosed by Rome 4 criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)全身状態不良患者(重度の心不全、腎不全、肝不全患者)
2)腸閉塞の患者
3)腸切除歴のある患者
4)妊娠、授乳中の患者
5)活動性の炎症性腸疾患のある患者
6)臨床試験への参加を拒否された患者

英語
1)contraindication to bowel preparation (congestive heart failure, renal insufficiency, liver failure, a life-threatening condition)
2)mechanical bowel obstruction
3)history of colectomy
4)current pregnancy/lactating
5)active inflammatory bowel disease
6)refusal to provide consent

目標参加者数/Target sample size

526

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minamiosaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka Japan

電話/TEL

0666850221

Email/Email

t.fukuda@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	東森

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Higashimori

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka Japan

電話/TEL

0666453811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higamo@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minamiosaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

部署名/Department

日本語
Department of Gastroenterology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minamiosaka Hospital

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka Japan

電話/Tel

0666850221

Email/Email

higamo@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

26

日

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