UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外来心不全患者に対するICTを用いた包括的在宅心臓リハビリテーション効果検証のためのランダム化比較試験

英語
Efficacy and safety of comprehensive home-based cardiac rehabilitation using ICT for heart failure patients with physical frailty: A Randomized Controlled Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅心リハ

英語
HomeReha study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来心不全患者に対するICTを用いた包括的在宅心臓リハビリテーション効果検証のためのランダム化比較試験

英語
Efficacy and safety of comprehensive home-based cardiac rehabilitation using ICT for heart failure patients with physical frailty: A Randomized Controlled Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅心リハ

英語
HomeReha study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体的フレイルを呈する外来心不全患者に対して、ICT技術を利用した包括的在宅心臓リハビリテーションプログラムの安全性・有効性を検証すること

英語
To verify the efficacy and safety of a comprehensive home-based cardiac rehabilitation using ICT technology for heart failure patients with physical frailty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前と90日後の6分間歩行距離の変化量

英語
The difference of changes in 6MWD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前と90日後のSPPBの変化量
介入前と90日後のKCCQの変化量
介入前と90日後のBNPの変化量
介入前と90日後の歩数の変化量
介入前と90日後の基本チェックリストの変化
介入前と90日後の食品摂取多様性スコアの変化
運動指導の遵守率
心血管イベント・再入院率の評価（安全性評価）

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
90日間
疾病管理
運動指導
栄養指導

英語
90days
disease management
exercise instruction
nutrition guidance

介入2/Interventions/Control_2

日本語
90日間
観察
倫理的理由から、対照群は90日観察後、90日間介入1（疾病管理・運動指導・栄養指導）を実施

英語
90days
observation
For ethical reasons, the control group was observed for 90 days, followed by intervention 1(disease management, exercise instruction, nutritional guidance) for 90 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院をしている患者
慢性心不全患者（NYHAⅡ-Ⅲ）
プレフレイル以上の身体的フレイルを有する患者

英語
Outpatient
Heart failure patients(NYHA2-3)
Patients with physical frailty above prefrailty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動器疾患等により6分間歩行の測定が困難な患者
重度腎機能低下患者（推定糸球体濾過量30ml/min/1.73m2未満）
重度認知機能低下患者
BMI≧25㎏/m2
6分間歩行距離550m以上の患者
同意取得時に週2回以上の外来心臓リハビリテーションに参加している患者
退院後心不全急性増悪による再入院が1か月以内にある患者
自己のスマートフォンを所持していない患者
主治医が本試験への参加が難しいと判断した場合

英語
Patients who cannot perform 6 min walking test
Patients with severe kidney diseasee
Patients with severe cognitive decline
BMI of 25kg/m2 or more
Patients with a 6 min walking distance 550m or more
Patients participating in outpatient cardiac rehabilitation more than twice a week
Patients readmitted within 1 month
Patients who do not have smartphones
Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友美
ミドルネーム
姓	井手

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Ide

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3－1－1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

0926425371

Email/Email

tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐太
ミドルネーム
姓	永富

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Nagatomi

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3－1－1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-5862

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagatomi@reha.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　ARO次世代医療センター

英語
Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3－1－1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

nagatomi@reha.med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35534907/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35534907/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
6分間歩行距離の変化量の差は、+56.4±58.5 m（対照群 -4.3±38.8 m vs 介入群 +52.1±43.9 m）であり介入群で有意な改善を示した（P<0.001）
介入群の変化量は+52.1±43.9 m（開始前409.9±66.3 m vs 終了時462.1±85.1 m; P<0.01）
対照群の変化量は-4.3±38.8 m（開始前385.9±79.8 m vs 終了時381.7±95.7 m; P=0.68）

英語
The 6 MWD increased in 3 months in the HBCR group, whereas there were no significant improvements in the control group. The change in 6 MWD at 3 months from baseline was significantly greater in the HBCR group than in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究の対象者は平均年齢63.7±10.1歳、男性53 %、NYHA Ⅲ 37 %であり、87 %が非虚血性心疾患患者であった。フレイルの患者は介入群、対照群ともに33％であった。

英語
The mean age of the patients was 63.7 years, 53% were men, 37% were NYHA 3 patients, and 87% had non-ischemic heart disease.
Patients with frailty accounted for 33% and the rest were pre-frail in both groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
35名の患者に同意を取得し、除外基準に該当した5名を除外し、30名が登録された。30名の参加者は2群に無作為に分けられ、介入群では3ヶ月間介入が行われた。すべての患者を3ヵ月後に評価した。

英語
During the study, 30 out of 35 eligible patients consented to participate. 30 participants were randomized into two groups, with the intervention group receiving the intervention for 3 months. All patients were assessed at 3 months.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は合計16件発生し、対照群7件、介入群は9件であった（P=0.456）。両群において、死亡や心停止などの重篤な有害事象は認めなった。再入院は対照群3件、介入群3件発生し、いずれも今回の介入を原因とした再入院ではなかった。

英語
A total of 16 AE occurred, seven in the control group and nine in the HBCR group (p = 0.456). No serious AE, such as death or cardiac arrest, occurred in either group. There were three readmissions in the control group and three in the HBCR group, which were not causally related to the intervention.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は6分間歩行距離の変化量の差
副次評価項目はSPPBの変化量、BNPの変化量、QOLの変化量、基本チェックリスト（フレイル評価）の変化、有害事象、運動遵守率とした。

英語
The primary outcome was the change in the 6 MWD at 3 months from baseline.
The secondary outcomes were 1) the change in brain natriuretic peptide (BNP), 2) the change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores, 3) the change in Short physical performance battery (SPPB) performance, 4) the change in the Kihon Checklist (frail evaluation) scores, 5) difference of AE, and 6) exercise adherence for the HBCR.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

16

日

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