UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040139
受付番号 R000045769
科学的試験名 シャント狭窄部の血管拡張能の違いが治療成績や検査基準に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/15
最終更新日 2020/04/13 09:59:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シャント狭窄部の血管拡張能の違いが治療成績や検査基準に及ぼす影響


英語
Influence of differences in vasodilatory capacity in shunt stenosis on treatment results and inspection standards

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シャント狭窄部の血管拡張能について


英語
Vasodilator capacity of shunt stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シャント狭窄部の血管拡張能の違いが治療成績や検査基準に及ぼす影響


英語
Influence of differences in vasodilatory capacity in shunt stenosis on treatment results and inspection standards

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シャント狭窄部の血管拡張能について


英語
Vasodilator capacity of shunt stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全患者


英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シャント狭窄部の血管拡張能の差が、FV, RIの数値、および治療成績やVAの予後に影響を及ぼしているかどうかについて検討した。


英語
We examined whether differences in the vasodilatory capacity of shunt stenoses affect FV, RI values, and VA prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし


英語
non

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
まず、対象を駆血による血管拡張能の程度から、血管拡張不良群と血管拡張良好群に分類した。
検討項目は、患者背景(性別、VA種類、VA造設部、年齢、透析歴、VA歴、糖尿病の有無)、VAIVT前での非駆血時狭窄部断面積、駆血時狭窄部断面積、VAIVT前のFVとRI、VAIVT後のFVとRI、VAIVT時の最大拡張圧、VAIVT前後の狭窄部拡張率、VAIVT後の非駆血時狭窄部断面積、過去3年のVAIVT回数、および透析中のVAイベント発生の有無とし、両群の各データを統計学的に比較検討した。なお、VAイベントの発生は、脱血不良、静脈圧上昇、再循環のいずれかが発生した場合を1回とカウントした。


英語
Ninety-six patients on maintenance dialysis who underwent VAIVT under echo with a stenotic cross-sectional area of less than 3.14 mm2 (2.0*2.0 mm in the case of a normal circle) were included in the study. First, subjects were classified into two groups based on the degree of vasodilatation by hemorrhage: poorly vascularized and well vascularized groups. There have been no previous reports on the degree of vasodilatation capacity in shunt stenosis as good or bad.

Statistical analysis
The study items were patient background (gender, VA type, VA construction site, age, dialysis history, VA history, and history of diabetes mellitus (DM)), non-hypertensive stenosis cross-sectional area before VAIVT, stenosis cross-sectional area during hemostasis, FV and RI before VAIVT, FV and RI after VAIVT, maximum diastolic pressure during VAIVT, stenosis dilatation rate before and after VAIVT, non-hypertensive stenosis cross-sectional area after VAIVT, number of VAIVTs in the past 3 years, and presence or absence of VA events during HD. The data from each of the two groups were compared statistically. The occurrence of a VA event was counted as a single case of poor bleeding, elevated venous pressure, or recirculation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VAIVT


英語
VAIVT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波による血流機能検査


英語
Flow volume, Resistance Index for Ultra sound

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非駆血時の狭窄部血管断面積が3.14mm2以下(正円の場合2.0×2.0mm以下)で、エコー下VAIVTを行った維持透析患者96例を対象とした。


英語
Ninety-six patients on maintenance dialysis who underwent VAIVT under echo with a stenotic cross-sectional area of less than 3.14 mm2 (2.0*2.0 mm in the case of a normal circle) were included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
VAIVT治療が成功しなかった場合


英語
Unsuccessful VAIVT treatment

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰正
ミドルネーム
人見


英語
Yasumasa
ミドルネーム
Hitomi

所属組織/Organization

日本語
桃仁会病院


英語
Tojinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床工学部


英語
Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

612-8026

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区桃山町伊賀83番1


英語
83-1 iga momoyama tyo fushimi ku kyoto, Japan

電話/TEL

0756221991

Email/Email

hitomi.y@tojinkai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰正
ミドルネーム
人見


英語
Yasumasa
ミドルネーム
Hitomi

組織名/Organization

日本語
桃仁会病院


英語
Tojinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学部


英語
Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

612-8026

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区桃山町伊賀83番1


英語
83-1 iga momoyama tyo fushimi ku kyoto, Japan

電話/TEL

0756221991

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hitomi.y@tojinkai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tojinkai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
桃仁会病院


部署名/Department

日本語
臨床工学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
桃仁会病院 臨床工学部


英語
Department of Clinical Engineering, Tojinkai Hospital

住所/Address

日本語
京都市伏見区桃山町伊賀83番1


英語
83-1 iga momoyama tyo fushimi ku kyoto, Japan

電話/Tel

0756221991

Email/Email

hitomi.y@tojinkai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

桃仁会病院(京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

96

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 13

最終更新日/Last modified on

2020 04 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名