UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040139
受付番号 R000045769
科学的試験名 シャント狭窄部の血管拡張能の違いが治療成績や検査基準に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/15
最終更新日 2020/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シャント狭窄部の血管拡張能の違いが治療成績や検査基準に及ぼす影響 Influence of differences in vasodilatory capacity in shunt stenosis on treatment results and inspection standards
一般向け試験名略称/Acronym シャント狭窄部の血管拡張能について Vasodilator capacity of shunt stenosis
科学的試験名/Scientific Title シャント狭窄部の血管拡張能の違いが治療成績や検査基準に及ぼす影響 Influence of differences in vasodilatory capacity in shunt stenosis on treatment results and inspection standards
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シャント狭窄部の血管拡張能について Vasodilator capacity of shunt stenosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全患者 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シャント狭窄部の血管拡張能の差が、FV, RIの数値、および治療成績やVAの予後に影響を及ぼしているかどうかについて検討した。 We examined whether differences in the vasodilatory capacity of shunt stenoses affect FV, RI values, and VA prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし non
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes まず、対象を駆血による血管拡張能の程度から、血管拡張不良群と血管拡張良好群に分類した。
検討項目は、患者背景(性別、VA種類、VA造設部、年齢、透析歴、VA歴、糖尿病の有無)、VAIVT前での非駆血時狭窄部断面積、駆血時狭窄部断面積、VAIVT前のFVとRI、VAIVT後のFVとRI、VAIVT時の最大拡張圧、VAIVT前後の狭窄部拡張率、VAIVT後の非駆血時狭窄部断面積、過去3年のVAIVT回数、および透析中のVAイベント発生の有無とし、両群の各データを統計学的に比較検討した。なお、VAイベントの発生は、脱血不良、静脈圧上昇、再循環のいずれかが発生した場合を1回とカウントした。
Ninety-six patients on maintenance dialysis who underwent VAIVT under echo with a stenotic cross-sectional area of less than 3.14 mm2 (2.0*2.0 mm in the case of a normal circle) were included in the study. First, subjects were classified into two groups based on the degree of vasodilatation by hemorrhage: poorly vascularized and well vascularized groups. There have been no previous reports on the degree of vasodilatation capacity in shunt stenosis as good or bad.

Statistical analysis
The study items were patient background (gender, VA type, VA construction site, age, dialysis history, VA history, and history of diabetes mellitus (DM)), non-hypertensive stenosis cross-sectional area before VAIVT, stenosis cross-sectional area during hemostasis, FV and RI before VAIVT, FV and RI after VAIVT, maximum diastolic pressure during VAIVT, stenosis dilatation rate before and after VAIVT, non-hypertensive stenosis cross-sectional area after VAIVT, number of VAIVTs in the past 3 years, and presence or absence of VA events during HD. The data from each of the two groups were compared statistically. The occurrence of a VA event was counted as a single case of poor bleeding, elevated venous pressure, or recirculation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 VAIVT VAIVT
介入2/Interventions/Control_2 超音波による血流機能検査 Flow volume, Resistance Index for Ultra sound
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非駆血時の狭窄部血管断面積が3.14mm2以下(正円の場合2.0×2.0mm以下)で、エコー下VAIVTを行った維持透析患者96例を対象とした。 Ninety-six patients on maintenance dialysis who underwent VAIVT under echo with a stenotic cross-sectional area of less than 3.14 mm2 (2.0*2.0 mm in the case of a normal circle) were included in the study.
除外基準/Key exclusion criteria VAIVT治療が成功しなかった場合 Unsuccessful VAIVT treatment
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰正
ミドルネーム
人見
Yasumasa
ミドルネーム
Hitomi
所属組織/Organization 桃仁会病院 Tojinkai Hospital
所属部署/Division name 臨床工学部 Department of Clinical Engineering
郵便番号/Zip code 612-8026
住所/Address 京都府京都市伏見区桃山町伊賀83番1 83-1 iga momoyama tyo fushimi ku kyoto, Japan
電話/TEL 0756221991
Email/Email hitomi.y@tojinkai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰正
ミドルネーム
人見
Yasumasa
ミドルネーム
Hitomi
組織名/Organization 桃仁会病院 Tojinkai Hospital
部署名/Division name 臨床工学部 Department of Clinical Engineering
郵便番号/Zip code 612-8026
住所/Address 京都府京都市伏見区桃山町伊賀83番1 83-1 iga momoyama tyo fushimi ku kyoto, Japan
電話/TEL 0756221991
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hitomi.y@tojinkai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tojinkai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
桃仁会病院
部署名/Department 臨床工学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 桃仁会病院 臨床工学部 Department of Clinical Engineering, Tojinkai Hospital
住所/Address 京都市伏見区桃山町伊賀83番1 83-1 iga momoyama tyo fushimi ku kyoto, Japan
電話/Tel 0756221991
Email/Email hitomi.y@tojinkai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 桃仁会病院(京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 96
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 13
最終更新日/Last modified on
2020 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045769
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045769

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。