UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多人数用透析液供給システム（CDDS）の臨床における安全性および有効性に関する後向き多施設共同観察研究

英語
A multi-institutional retrospective observational study on the clinical safety and efficacy of Central Dialysis fluid Delivery System (CDDS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CDDSの臨床における安全性および有効性に関する研究

英語
A study on the clinical safety and efficacy of CDDS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多人数用透析液供給システム（CDDS）の臨床における安全性および有効性に関する後向き多施設共同観察研究

英語
A multi-institutional retrospective observational study on the clinical safety and efficacy of Central Dialysis fluid Delivery System (CDDS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CDDSの臨床における安全性および有効性に関する研究

英語
A study on the clinical safety and efficacy of CDDS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多人数用透析液供給システム（CDDS）における安全性および有効性を評価する。

英語
We evaluate the clinical safety and efficacy of Central Dialysis fluid Delivery System (CDDS).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除水精度
有害事象および不具合の発生状況

英語
Accuracy of fluid removal
Incidence of adverse events and malfunctions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床データ収集対象期間中に、研究実施医療機関において3回/週の頻度で継続的に血液透析を受けている慢性維持血液透析患者
2)登録時の年齢が20歳以上の患者（ただし、上限年齢なし）
3)臨床データ収集対象期間に、ECUM（UF）モード以外のモードで治療を受けている患者
4)臨床データ収集対象期間に、通常診療の一環として1回/月以上の頻度で定期的な血液検査を受けている患者

英語
1)Chronic hemodialysis patients who receive maintenance hemodialysis at a frequency of 3 times / week at the institutions during the clinical data collection period
2)Patients who are 20 years or older at the time of registration (no age-upper limit)
3)Patients who receive dialysis in modes other than ECUM (UF) during the clinical data collection period
4)Patients who undergo a routine blood test at least once a month as part of regular medical treatment during the clinical data collection period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床データ収集対象期間に腹膜透析（CAPD）を併用している患者
2)研究責任者または研究分担者が本研究への組み入れを不適切と判断した患者

英語
1)Patients who use continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) together during the clinical data collection period
2)Patients who are judged inappropriate for inclusion in this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真幹
ミドルネーム
姓	三輪

英語

名	Masamiki
ミドルネーム
姓	Miwa

所属組織/Organization

日本語
医療法人向仁会　熱田クリニック

英語
Medical corporation Kojinkai Atsuta Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

456-0074

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区比々野町61-3

英語
61-3, Hibinocho, Atsuta-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

052-683-6810

Email/Email

miwamasamiki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Otsuka

組織名/Organization

日本語
東レ・メディカル株式会社

英語
Toray Medical Company Limited

部署名/Division name

日本語
透析事業本部 技術サービス部門 技術営業部

英語
Dialysis Division Technical Service Division Technical Sales Dept.

郵便番号/Zip code

410-0001

住所/Address

日本語
静岡県沼津市足高405番地65

英語
405-65, Ashitaka, Numazu-shi, Shizuoka

電話/TEL

055-925-5320

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Takuya_Ootsuka@tmc.toray.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toray Medical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東レ・メディカル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toray Medical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東レ・メディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
病院合同治験審査委員会

英語
Joint Institutional Review Board

住所/Address

日本語
高知県高知市南久保1番14号

英語
1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi

電話/Tel

042-648-5551

Email/Email

godou-irb@epsogo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

08

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多人数用透析液供給システム（CDDS）における安全性および有効性を評価する。

英語
We evaluate the clinical safety and efficacy of Central Dialysis fluid Delivery System (CDDS).

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045770

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045770