UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行がん患者の過活動型せん妄に対する向精神薬の体系的治療に関する多施設共同観察研究

英語
A multicenter prospective observational study on the structured psychotropic drugs intervention for hyperactive delirium in terminally-ill cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動型せん妄に対する向精神薬の体系的治療

英語
The structured psychotropic drugs intervention for hyperactive delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行がん患者の過活動型せん妄に対する向精神薬の体系的治療に関する多施設共同観察研究

英語
A multicenter prospective observational study on the structured psychotropic drugs intervention for hyperactive delirium in terminally-ill cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動型せん妄に対する向精神薬の体系的治療

英語
The structured psychotropic drugs intervention for hyperactive delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
終末期がん患者の過活動型せん妄に対する向精神薬（注射薬）の体系的治療の実施可能性を探索することである。

英語
To explore the feasibility of structured psychotropic drugs intervention for hyperactive delirium in terminally-ill cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過活動型/混合型せん妄に対して向精神薬の体系的治療を開始した後、3日後(T2)に体系的治療に沿った治療を受けている患者の割合
（沿っていない場合はその理由）

英語
The proportion of patients receiving structured psychotropic drugs intervention for hyperactive/mixed delirium at 3 days after (T2). If not, the reason for discontinuation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1日後(T1)、7日後(T3)、14日後(T4)、21日後(T5)、死亡日(T6)に体系的治療に沿った治療を受けている患者の割合（沿っていない場合はその理由）
T1-T6に治療目標を達成している患者の割合
T1-T6に過活動型/混合型せん妄に対して向精神薬治療レジメンを変更した患者の割合とその理由、向精神薬の種類と投与量
T1-T6に持続的鎮静を受けた患者の割合とその理由、鎮静薬の種類と投与量
T1-T6に向精神薬治療レジメン以外の薬剤の追加を受けた患者の割合とその理由、追加薬剤の種類
T1-T5のRichmond Agitation-Sedation Scale(RASS)、Agitation Distress Scale(ADS)item2、Communication Capacity Scale item4、せん妄症状、呼吸数
T2,T3の向精神薬関連有害事象（CTCAE v5.0）
T1-T5、治療開始2か月後の転帰（生存、死亡）

英語
The proportion of patients receiving structured psychotropic drugs intervention for hyperactive/mixed delirium at 1 day (T1), 7days (T3), 14 days (T4), 21days (T5) after and the day of death (T6). If not, the reason for discontinuation.
The proportion of patients who achieved treatment goals at T1 to T6.
The proportion of patients who changed their psychotropic treatment regimen for hyperactive/mixed delirium and their reasons, type and dosage of psychotropic drugs at T1 to T6.
The proportion and reason of patients receiving continuous sedation, type and dosage of sedatives at T1 to T6.
The proportion of patients receiving additional drugs other than psychotropic treatment regimens, reasons for adding other drugs, and types of additional drugs at T1 to T6.
The scores of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Agitation Distress Scale (ADS) item2, Communication Capacity Scale item4, delirium symptoms, and respiratory rate at T1 to T5.
Psychotropic drug-related adverse events at T2 and T3 (CTCAE v5.0)
The outcome at T1 to T5, and 2 months after treatment. (Alive or dead)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 入院中の18歳以上の患者
2) 組織診断、細胞診断、臨床診断のいずれかによって局所進行・遠隔転移のあることが診断されているがん患者
3) DSM-5の基準に基づいて過活動型/混合型せん妄と診断され、不穏/興奮（RASS+1以上）に対して向精神薬（注射薬）を使用する患者
4) せん妄が担当医によって不可逆性であると臨床的に判断される
5) 緩和ケア病棟・緩和ケアチームにおいて担当医の診察を受ける患者

英語
1) Hospitalized patients aged 18 years or older.
2) Cancer patients diagnosed as having locally advanced or distant metastases by any of histological, cytological, and clinical diagnosis.
3) Patients who are diagnosed with hyperactive/mixed delirium based on the criteria of DSM-5 and who use psychotropic drugs (injection drug) for restlessness/agitation (RASS + 1 or higher).
4) Delirium is clinically determined by the attending physician to be irreversible.
5) Patients who are examined by a physician in a palliative care unit/palliative care team.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 向精神薬が禁忌の患者
2) 患者・家族から本研究への参加を拒否する旨の意思表示があった患者
3) 担当医が不適と判断した患者

英語
1) Patients for whom psychotropic drugs are contraindicated.
2) Patients who indicated that they would refuse to participate in this study.
3) Patients judged to be inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	堅吾
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kengo
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
ホスピス科

英語
Seirei Hospice

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho Kita-ku Hamamatsu Shizuoka 433-8558 Japan

電話/TEL

+81534361251

Email/Email

k.imai@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	堅吾
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kengo
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
ホスピス科

英語
Seirei Hospice

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho Kita-ku Hamamatsu Shizuoka 433-8558 Japan

電話/TEL

0534361251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.imai@sis.seirei.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷三方原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院　倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Seirei Mikatahara General Hospital

住所/Address

日本語
433-8558 静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho Kita-ku Hamamatsu Shizuoka 4338558 Japan

電話/Tel

0534361251

Email/Email

mkwebmaster@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1958

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究期間：　2020年1月（倫理委員会で承認後）～2024年3月（解析期間を含む）

英語
Research period: January 2020 (after approval by the Ethics Committee)-March 2024 (including the analysis period)

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045776

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