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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040146
受付番号 R000045776
科学的試験名 進行がん患者の過活動型せん妄に対する向精神薬の体系的治療に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/13
最終更新日 2020/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行がん患者の過活動型せん妄に対する向精神薬の体系的治療に関する多施設共同観察研究 A multicenter prospective observational study on the structured psychotropic drugs intervention for hyperactive delirium in terminally-ill cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 過活動型せん妄に対する向精神薬の体系的治療 The structured psychotropic drugs intervention for hyperactive delirium
科学的試験名/Scientific Title 進行がん患者の過活動型せん妄に対する向精神薬の体系的治療に関する多施設共同観察研究 A multicenter prospective observational study on the structured psychotropic drugs intervention for hyperactive delirium in terminally-ill cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過活動型せん妄に対する向精神薬の体系的治療 The structured psychotropic drugs intervention for hyperactive delirium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 終末期がん患者の過活動型せん妄に対する向精神薬(注射薬)の体系的治療の実施可能性を探索することである。 To explore the feasibility of structured psychotropic drugs intervention for hyperactive delirium in terminally-ill cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 過活動型/混合型せん妄に対して向精神薬の体系的治療を開始した後、3日後(T2)に体系的治療に沿った治療を受けている患者の割合
(沿っていない場合はその理由)

The proportion of patients receiving structured psychotropic drugs intervention for hyperactive/mixed delirium at 3 days after (T2). If not, the reason for discontinuation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1日後(T1)、7日後(T3)、14日後(T4)、21日後(T5)、死亡日(T6)に体系的治療に沿った治療を受けている患者の割合(沿っていない場合はその理由)
T1-T6に治療目標を達成している患者の割合
T1-T6に過活動型/混合型せん妄に対して向精神薬治療レジメンを変更した患者の割合とその理由、向精神薬の種類と投与量
T1-T6に持続的鎮静を受けた患者の割合とその理由、鎮静薬の種類と投与量
T1-T6に向精神薬治療レジメン以外の薬剤の追加を受けた患者の割合とその理由、追加薬剤の種類
T1-T5のRichmond Agitation-Sedation Scale(RASS)、Agitation Distress Scale(ADS)item2、Communication Capacity Scale item4、せん妄症状、呼吸数
T2,T3の向精神薬関連有害事象(CTCAE v5.0)
T1-T5、治療開始2か月後の転帰(生存、死亡)

The proportion of patients receiving structured psychotropic drugs intervention for hyperactive/mixed delirium at 1 day (T1), 7days (T3), 14 days (T4), 21days (T5) after and the day of death (T6). If not, the reason for discontinuation.
The proportion of patients who achieved treatment goals at T1 to T6.
The proportion of patients who changed their psychotropic treatment regimen for hyperactive/mixed delirium and their reasons, type and dosage of psychotropic drugs at T1 to T6.
The proportion and reason of patients receiving continuous sedation, type and dosage of sedatives at T1 to T6.
The proportion of patients receiving additional drugs other than psychotropic treatment regimens, reasons for adding other drugs, and types of additional drugs at T1 to T6.
The scores of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Agitation Distress Scale (ADS) item2, Communication Capacity Scale item4, delirium symptoms, and respiratory rate at T1 to T5.
Psychotropic drug-related adverse events at T2 and T3 (CTCAE v5.0)
The outcome at T1 to T5, and 2 months after treatment. (Alive or dead)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 入院中の18歳以上の患者
2) 組織診断、細胞診断、臨床診断のいずれかによって局所進行・遠隔転移のあることが診断されているがん患者
3) DSM-5の基準に基づいて過活動型/混合型せん妄と診断され、不穏/興奮(RASS+1以上)に対して向精神薬(注射薬)を使用する患者
4) せん妄が担当医によって不可逆性であると臨床的に判断される
5) 緩和ケア病棟・緩和ケアチームにおいて担当医の診察を受ける患者
1) Hospitalized patients aged 18 years or older.
2) Cancer patients diagnosed as having locally advanced or distant metastases by any of histological, cytological, and clinical diagnosis.
3) Patients who are diagnosed with hyperactive/mixed delirium based on the criteria of DSM-5 and who use psychotropic drugs (injection drug) for restlessness/agitation (RASS + 1 or higher).
4) Delirium is clinically determined by the attending physician to be irreversible.
5) Patients who are examined by a physician in a palliative care unit/palliative care team.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 向精神薬が禁忌の患者
2) 患者・家族から本研究への参加を拒否する旨の意思表示があった患者
3) 担当医が不適と判断した患者
1) Patients for whom psychotropic drugs are contraindicated.
2) Patients who indicated that they would refuse to participate in this study.
3) Patients judged to be inappropriate by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
堅吾
ミドルネーム
今井
Kengo
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
所属部署/Division name ホスピス科 Seirei Hospice
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho Kita-ku Hamamatsu Shizuoka 433-8558 Japan
電話/TEL +81534361251
Email/Email k.imai@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
堅吾
ミドルネーム
今井
Kengo
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
部署名/Division name ホスピス科 Seirei Hospice
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho Kita-ku Hamamatsu Shizuoka 433-8558 Japan
電話/TEL 0534361251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.imai@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Mikatahara General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷三方原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷三方原病院 倫理委員会 Institutional Review Board of Seirei Mikatahara General Hospital
住所/Address 433-8558 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho Kita-ku Hamamatsu Shizuoka 4338558 Japan
電話/Tel 0534361251
Email/Email mkwebmaster@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1958
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究期間: 2020年1月(倫理委員会で承認後)~2024年3月(解析期間を含む) Research period: January 2020 (after approval by the Ethics Committee)-March 2024 (including the analysis period)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 13
最終更新日/Last modified on
2020 04 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045776

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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