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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮筋腫、子宮腺筋症に対する内視鏡手術支援ロボット（da Vinci Xi Surgical System）によるロボット支援下手術（単純子宮全摘出術）の安全性と妥当性の検討

英語
Clinical evaluation of the efficacy and safety of robot-assisted hysterectomy using da Vinci Xi surgical system for uterine myoma and adenomyosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮筋腫、子宮腺筋症に対するロボット支援下手術の安全性と妥当性の検討

英語
Clinical evaluation of the efficacy and safety of robot-assisted hysterectomy for uterine myoma and adenomyosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮筋腫、子宮腺筋症に対する内視鏡手術支援ロボット（da Vinci Xi Surgical System）によるロボット支援下手術（単純子宮全摘出術）の安全性と妥当性の検討

英語
Clinical evaluation of the efficacy and safety of robot-assisted hysterectomy using da Vinci Xi surgical system for uterine myoma and adenomyosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮筋腫、子宮腺筋症に対するロボット支援下手術の安全性と妥当性の検討

英語
Clinical evaluation of the efficacy and safety of robot-assisted hysterectomy for uterine myoma and adenomyosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮筋腫、子宮腺筋症

英語
Uterine myoma, adenomyosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮筋腫、子宮腺筋症に対するロボット支援下手術（単純子宮全摘出術）の安全性と妥当性の検討を行う。

英語
To evaluate efficacy and safety of robot-assisted hysterectomy against benign uterine myoma and adenomyosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術における合併症の発生頻度

英語
Frequency of surgical complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援下単純子宮全摘出術

英語
robot-assisted hysterectomy using da Vinci surgical system for patients with uterine myoma and adenomyosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・良性子宮疾患（子宮筋腫、子宮腺筋症）に対し手術適応がある。
・患者本人より文書による同意が得られている。

英語
Patient is diagnosed as benign uterine disease (uterine myoma, adenomyosis) indicated for surgery.
We need to obtain written informed consent by the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ロボット支援下手術の適応外と医師が判断する患者。

英語
Patients with ineligible condition for robot assisted operation.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正英
ミドルネーム
姓	大道

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Ohmichi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Dairaku-machi, Takatsuki city, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

m-ohmichi@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智人
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Tomohito
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Dairaku-machi, Takatsuki city, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomohito.tanaka@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学研究倫理委員会事務局

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Dairaku-machi, Takatsuki city, Osaka

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
・子宮筋腫5症例に対し、予定通りロボット支援下単純子宮全摘出術を施行できた。
・術中、術後合併症なく、輸血症例なし
・平均手術時間は181.8分、コンソール時間は114.4分で、ともに予定時間相当で終了した。

英語
Robot-assisted total hysterectomy was performed as planned for 5 cases of uterine fibroids.
No intraoperative or postoperative complications, no blood transfusion
The average operation time was 181.8 minutes and the console time was 114.4 minutes, both of which were completed within the scheduled time.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045779

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