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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040152
受付番号 R000045782
科学的試験名 遠位悪性胆管狭窄に対するDuckbill型逆流防止弁付き金属ステントを用いた胆道ドレナージに対する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/14
最終更新日 2021/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠位悪性胆管狭窄に対するDuckbill型逆流防止弁付き金属ステントを用いた胆道ドレナージに対する後ろ向き研究 Retrospective study of biliary drainage for malignant distal biliary obstruction using fully-covered self-expandable metal stent with duckbill shaped anti-reflux valve
一般向け試験名略称/Acronym 遠位悪性胆管狭窄に対するDuckbill stentを用いた胆道ドレナージに関する研究 Retrospective study of DMBO drainage using D-ARMS
科学的試験名/Scientific Title 遠位悪性胆管狭窄に対するDuckbill型逆流防止弁付き金属ステントを用いた胆道ドレナージに対する後ろ向き研究 Retrospective study of biliary drainage for malignant distal biliary obstruction using fully-covered self-expandable metal stent with duckbill shaped anti-reflux valve
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遠位悪性胆管狭窄に対するDuckbill stentを用いた胆道ドレナージに関する研究 Retrospective study of DMBO drainage using D-ARMS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遠位悪性胆道閉塞症例で、Duckbill型逆流防止弁付き金属ステントによる胆道ドレナージを実施した者。 Patients with malignant distal biliary obstruction using laser-cut fully-covered self-expandable metal stent with duckbill shaped anti-reflux valve
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠位悪性胆管狭窄に対するD-ARMSを用いた胆道ドレナージ術の治療成績につき後方視的に検討する。 To examine the feasibility and safety of biliary stenting using fully-covered self-expandable metal stent with duckbill shaped anti-reflux valve
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技的成功率 Technical success
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技時間、Functional success、有害事象発生率、Time to recurrent biliary obstruction Procedural time, Functional success, Adverse event rate, Time to recurrent biliary obstruction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 各種画像検査にて遠位胆管狭窄を認める
(2) 主病変あるいは胆管狭窄部の組織検体にて病理学的に悪性が証明されている
(3) 胆汁うっ滞に伴う肝機能障害・黄疸・胆管炎を合併し、胆道ドレナージを要する
1) Distal biliary obstruction which was confirmed with imaging studies
2) Pathological confirmation of malignancy
3) Presence of liver dysfuction, jaundice, or cholangitis due to cholestasis
除外基準/Key exclusion criteria (1) 胃切除(Billroth II再建・Roux-en-Y再建)後、肝切除後
(2) 十二指腸乳頭部に到達不能
(3) 肝門部胆管狭窄の合併がない
(4) その他、研究分担医師が不適当と判断
1) Surgical altered anatomy with Billroth-II or Roux-en-Y reconstruction
2) Failure to approach the papilla of Vater
3) Absence of hilar biliary obstruction
4) Inappropriate patients to this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
俊文
Kin
ミドルネーム
Toshifumi
所属組織/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
所属部署/Division name 消化器病センター Center for Gastroenterology
郵便番号/Zip code 006-8555
住所/Address 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-681-8111
Email/Email kin_toshifumi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
俊文
Kin
ミドルネーム
Toshifumi
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
部署名/Division name 消化器病センター Center for Gastroenterology
郵便番号/Zip code 006-8555
住所/Address 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, 006-8555 Japan
電話/TEL 011-681-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kin_toshifumi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Gastroenterology, Teine-Keijinkai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
手稲渓仁会病院
部署名/Department 消化器病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科大学 消化器内科
久留米大学医学部 内科学講座 消化器内科部門
Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University
Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Kurume University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
住所/Address 札幌市手稲区前田一条12丁目1-40 1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-681-8111
Email/Email teine@keijinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 手稲渓仁会病院(北海道)
東京医科大学(東京)
久留米大学(福岡)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 手技的成功率、手技時間、Functional success、有害事象発生率、Time to recurrent biliary obstruction Technical success, Procedural time, Functional success, Adverse event rate, Time to recurrent biliary obstruction

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 14
最終更新日/Last modified on
2021 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045782
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045782

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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