UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040171
受付番号 R000045786
科学的試験名 前立腺生検における動画説明ツールの有用性検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/20
最終更新日 2023/10/19 16:04:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺生検における動画説明ツールの有用性検証


英語
Verification of usefulness of video explanation tool in prostate biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺生検における動画説明ツールの有用性検証


英語
Verification of usefulness of video explanation tool in prostate biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺生検における動画説明ツールの有用性検証


英語
Verification of usefulness of video explanation tool in prostate biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺生検における動画説明ツールの有用性検証


英語
Verification of usefulness of video explanation tool in prostate biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺がんが疑われ、前立腺針生検をうける患者を対象として、従来通りに医師が口頭で説明した群と説明ビデオを併用した群において比較し、患者理解度、患者満足度、医師の説明時間に関して評価する。説明ビデオを用いることで、医師の負担を軽減するとともに患者の満足度や理解度を向上させることが可能か検討する。


英語
For patients with suspected prostate cancer and undergoing a needle biopsy of the prostate, comparison was made between the group in which the doctor orally explained in the conventional manner and the group in which the explanation video was used in combination, and the patient comprehension, patient satisfaction, and explanation time of the doctor Evaluate. We will examine whether it is possible to reduce the burden on doctors and improve patient satisfaction and understanding by using explanatory videos.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口頭説明群とビデオ説明群での前立腺生検説明の理解度テスト


英語
Comprehension test of prostate biopsy explanation in oral and video explanation groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
満足度評価(CSQ-8)、医師診察時間


英語
Time of explanation about prostate biopsy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前立腺生検のInformed consentにおいて口頭説明にビデオ説明を追加


英語
Added video description to oral explanation in prostate biopsy Informed consent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前立腺生検のInformed consentにおいて口頭説明のみ


英語
Oral explanation only in Informed consent of prostate biopsy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢60歳以上79歳以下
2)男性
3)前立腺針生検を受ける者
4)PSAが4-20であること


英語
1) Age 60 to 79
2) Male
3) Patient who undergo prostate needle biopsy
4) PSA is 4-20ng/ml

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) PSAが100以上、または画像上転移がある者
2) 年齢が60歳未満、80歳以上の者
3) 前立腺針生検を今までに受けたことのある者
4) 尿閉症例
5) 認知症の診断を受けている者
6) その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1) Patient with PSA of 20 or more, or with metastasis on the image
2) Patient who are under 60 years old or over 80 years old
3) Patient who have ever had a prostate needle biopsy
4) Urinary retention cases
5) Patient who have been diagnosed with dementia
6) Others, patient who the researcher decides to be inappropriate as a research target

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和炯
ミドルネーム
松崎


英語
Tomoaki
ミドルネーム
Matsuzaki

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Urology and Andrology

郵便番号/Zip code

573-1181

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1 関西医科大学学舎7階 腎泌尿器外科医局


英語
2-5-1 Shi-machi, Hirakata-shi, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

matsutom@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和炯
ミドルネーム
松崎


英語
Tomoaki
ミドルネーム
Matsuzaki

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Urology and Andrology

郵便番号/Zip code

573-0084

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakatashi, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsutom@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
121


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学付属病院 腎泌尿器外科


英語
Kansai Medical University Hospital, Urology and Andrology

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1 関西医科大学 学舎7階 腎泌尿器外科医局


英語
3-11-16 Shinmachi, Hirakatashi, Osaka

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

matsutom@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 10 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 10 22

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 15

最終更新日/Last modified on

2023 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045786


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045786


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/04/18 PRT_cyosahyou_研究計画書 - 改ver1.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2023/04/18 ビデオ説明 データ収集済み20230414.xlsx