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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040171
受付番号 R000045786
科学的試験名 前立腺生検における動画説明ツールの有用性検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/20
最終更新日 2020/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺生検における動画説明ツールの有用性検証 Verification of usefulness of video explanation tool in prostate biopsy
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺生検における動画説明ツールの有用性検証 Verification of usefulness of video explanation tool in prostate biopsy
科学的試験名/Scientific Title 前立腺生検における動画説明ツールの有用性検証 Verification of usefulness of video explanation tool in prostate biopsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺生検における動画説明ツールの有用性検証 Verification of usefulness of video explanation tool in prostate biopsy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺がんが疑われ、前立腺針生検をうける患者を対象として、従来通りに医師が口頭で説明した群と説明ビデオを併用した群において比較し、患者理解度、患者満足度、医師の説明時間に関して評価する。説明ビデオを用いることで、医師の負担を軽減するとともに患者の満足度や理解度を向上させることが可能か検討する。 For patients with suspected prostate cancer and undergoing a needle biopsy of the prostate, comparison was made between the group in which the doctor orally explained in the conventional manner and the group in which the explanation video was used in combination, and the patient comprehension, patient satisfaction, and explanation time of the doctor Evaluate. We will examine whether it is possible to reduce the burden on doctors and improve patient satisfaction and understanding by using explanatory videos.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口頭説明群とビデオ説明群での前立腺生検説明の理解度テスト Comprehension test of prostate biopsy explanation in oral and video explanation groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 満足度評価(CSQ-8)、医師診察時間 Time of explanation about prostate biopsy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 前立腺生検のInformed consentにおいて口頭説明にビデオ説明を追加 Added video description to oral explanation in prostate biopsy Informed consent
介入2/Interventions/Control_2 前立腺生検のInformed consentにおいて口頭説明のみ Oral explanation only in Informed consent of prostate biopsy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢60歳以上79歳以下
2)男性
3)前立腺針生検を受ける者
4)PSAが4-20であること
1) Age 60 to 79
2) Male
3) Patient who undergo prostate needle biopsy
4) PSA is 4-20ng/ml
除外基準/Key exclusion criteria 1) PSAが100以上、または画像上転移がある者
2) 年齢が60歳未満、80歳以上の者
3) 前立腺針生検を今までに受けたことのある者
4) 尿閉症例
5) 認知症の診断を受けている者
6) その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した者
1) Patient with PSA of 20 or more, or with metastasis on the image
2) Patient who are under 60 years old or over 80 years old
3) Patient who have ever had a prostate needle biopsy
4) Urinary retention cases
5) Patient who have been diagnosed with dementia
6) Others, patient who the researcher decides to be inappropriate as a research target
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和炯
ミドルネーム
松崎
Tomoaki
ミドルネーム
Matsuzaki
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Urology and Andrology
郵便番号/Zip code 573-1181
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 関西医科大学学舎7階 腎泌尿器外科医局 2-5-1 Shi-machi, Hirakata-shi, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email matsutom@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和炯
ミドルネーム
松崎
Tomoaki
ミドルネーム
Matsuzaki
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Urology and Andrology
郵便番号/Zip code 573-0084
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi, Hirakatashi, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsutom@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
121

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学付属病院 腎泌尿器外科 Kansai Medical University Hospital, Urology and Andrology
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 関西医科大学 学舎7階 腎泌尿器外科医局 3-11-16 Shinmachi, Hirakatashi, Osaka
電話/Tel 072-804-0101
Email/Email matsutom@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 15
最終更新日/Last modified on
2020 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045786
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045786

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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