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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040159
受付番号 R000045787
科学的試験名 非侵襲的な検査を用いた呼気終末閉塞テスト(end-expiratory occlusion test)と輸液反応性との関連についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/14
最終更新日 2020/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非侵襲的な検査を用いた呼気終末閉塞テスト(end-expiratory occlusion test)と輸液反応性との関連についての研究 End-expiratory occlusion test using non-invasive test to predict fluid responsiveness in the operating theatre
一般向け試験名略称/Acronym 非侵襲的な検査を用いた呼気終末閉塞テスト(end-expiratory occlusion test)と輸液反応性との関連についての研究 End-expiratory occlusion test using non-invasive test to predict fluid responsiveness in the operating theatre
科学的試験名/Scientific Title 非侵襲的な検査を用いた呼気終末閉塞テスト(end-expiratory occlusion test)と輸液反応性との関連についての研究 End-expiratory occlusion test using non-invasive test to predict fluid responsiveness in the operating theatre
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非侵襲的な検査を用いた呼気終末閉塞テスト(end-expiratory occlusion test)と輸液反応性との関連についての研究 End-expiratory occlusion test using non-invasive test to predict fluid responsiveness in the operating theatre
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 予定手術患者 elective surgical patients
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 予定手術患者の肺保護換気中(一回換気量7ml/理想体重)における非侵襲的なテスト(頸動脈波形、還流指標)を用いた呼気終末閉塞テスト(EEO)の輸液反応性予測能を検討する。 The objective of this study is to investigate whether changes in carotid artery blood flow peak velocity measured ultrasound and changes in Perfusion index measured pulse oximeter(Masimo) could predict fluid responsiveness in elective surgical patients ventilated with 7ml/predicted body weight.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予定手術患者の肺保護換気中(一回換気量7ml/理想体重)における非侵襲的なテスト(頸動脈波形、還流指標)を用いた呼気終末閉塞テスト(EEO)の輸液反応性予測能 the ability of changes in carotid artery blood flow peak velocity measured ultrasound and changes in Perfusion index measured pulse oximeter(Masimo) to predict fluid responsiveness in elective surgical patients ventilated with 7ml/predicted body weight.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 EEOを実施後、250mlの細胞外液を投与し、輸液反応性を評価 volume expansion using 250ml ringer solution after EEO test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 動脈ラインを挿入し、動脈圧解析を行うことが予定された手術患者 Elective surgical patients planned to use arterial pulse contour analysis (Flotrac).
除外基準/Key exclusion criteria ・ 側臥位での手術が予定されている患者
・ 腹臥位での手術が予定されている患者
・ 片肺換気が予定されている患者
・ 心駆出率が40%以下の患者
・ 心房細動の患者
・ 重度のCOPDの患者
・ 頭頸部手術の患者
・ 頭蓋内圧亢進患者
・ 右心不全患者
・ 頸動脈が狭窄している患者(狭窄率50%以上)
・ 高度肥満患者(BMI≧35)
Patients with
planned one lung ventilation,
low ejection fraction (EF<40%),
arterial fibrillation,
severe COPD,
planned to perform head and neck surgery,
intracranial hypertension,
right heart failure,
severe stenosis in carotid artery,
severe obesity,
are excluded


目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悠祐
ミドルネーム
飯塚
Yusuke
ミドルネーム
Iizuka
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University Saitama Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 3308503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼区1-847 1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan
電話/TEL 0486472111
Email/Email yiizuka@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悠祐
ミドルネーム
飯塚
Yusuke
ミドルネーム
Iizuka
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University Saitama Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 3308503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼区1-847 1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan
電話/TEL 0486472111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yiizuka@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University Saitama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター麻酔科 Jichi Medical University Saitama Medical Center
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼区1-847 1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan
電話/Tel 0486472111
Email/Email yiizuka@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 14
最終更新日/Last modified on
2020 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045787
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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