UMIN試験ID | UMIN000040161 |
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受付番号 | R000045788 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/15 |
最終更新日 | 2024/04/15 22:23:31 |
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Homeopathy on the integrative care of cocaine-related disorders
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Cocacrack-3 Study
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Homeopathy on the integrative care of cocaine-related disorders: confirmatory, randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover clinical trial (Cocacrack-3 Study)
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Cocacrack-3 Study
南米/South America |
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Cocaine-related disorders
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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1) To assess the effectiveness and safety of a sequential administration of homeopathic fifty-millesimal potencies (LM2, LM4, and LM6) of Opium and Erythroxylum coca in reducing cocaine use among participants.
2) To evaluate the effectiveness of telemedicine and a support network, whether family or otherwise in enhancing treatment retention rates among individuals with crack cocaine use disorder.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
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Percentage of days of cocaine use at week 3, recorded by telemedicine using a timeline follow-back methodology.
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Recorded weekly by telemedicine: The percentage of the reported number of cocaine-using days during participation in the study. Change in participant's cocaine craving measured through the Cocaine Craving Questionnaire scale - brief. Participant's progression assessed by the Clinical Global Impressions Scale. Use of concomitant medications. Occurrence of Adverse Events. Assessment of treatment adherence by the Measure Treatment Adherence scale. Evaluation of participant retention by the number of participants at weeks 3 and 6. Evaluation of study medication use by vial weight at weeks 3 and 6.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Sequence 1: verum for three weeks, followed by placebo for three weeks.
The verum sequence will consist of fifty millesimal potencies (LM2, LM4, and LM6) of Opium and Erythroxylum coca, used for one week each, in ascending order (Opium: given in a sucrose globule dissolved on the tongue in the morning; Erythroxylum coca: administered in a sucrose globule dissolved on the tongue in the afternoon and evening, plus an extra globule, repeated every hour for six hours, in case of craving). Placebo will consist of indistinguishable sucrose globules, provided in indistinguishable vials as verum, and taken in the same posology.
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Sequence 2: placebo for three weeks followed by verum for three weeks.
The verum sequence will consist of fifty millesimal potencies (LM2, LM4, and LM6) of Opium and Erythroxylum coca, used for one week each, in ascending order (Opium: given in a sucrose globule dissolved on the tongue in the morning; Erythroxylum coca: administered in a sucrose globule dissolved on the tongue in the afternoon and evening, plus an extra globule, repeated every hour for six hours, in case of craving). Placebo will consist of indistinguishable sucrose globules, provided in indistinguishable vials as verum, and taken in the same posology.
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18 | 歳/years-old | より上/< |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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Patients from a participating Psychosocial Attention Center, in treatment for cocaine use disorder, with a family or other support network.
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Remission of cocaine use greater than two weeks; impossibility or unavailability of participating in research in a virtual environment, even with family support.
120
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | Ubiratan |
ミドルネーム | Cardinalli |
姓 | Adler |
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Sao Carlos Federal University
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英語
Medicine Department
13565-905
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英語
Rod. Washington Luiz, Km 235 - Sao Carlos - SP - Brazil
005511999859753
ubiratanadler@ufscar.br
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | Ubiratan |
ミドルネーム | Cardinalli |
姓 | Adler |
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Sao Carlos Federal University
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英語
Medicine Department
13565-905
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英語
Rod. Washington Luiz, Km 235 - Sao Carlos - SP - Brazil
005511999859753
ubiratanadler@ufscar.br
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その他
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Brazilian Association of Homeopathic Pharmacists.
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その他
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Federal University of Santa Catarina.
Research Laboratory of History of Nursing and Health Knowledge
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自己調達/Self funding
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HN-Cristiano Homeopatia -
Sao Paulo/SP/Brazil
https://www.homeopatiahncristiano.com.br/
(Laboratory/Pharmacy)
Study medication
R$ 13,680 = USD 2,636
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Ethics Committee for Human Research at the Federal University of Santa Catarina
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Predio Reitoria II, R: Desembargador Vitor Lima, 222, sala 401, Trindade, Florianopolis/SC, CEP 88.040-400
00554837216094
cep.propesq@contato.ufsc.br
いいえ/NO
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Psychosocial Attention Center for Alcohol and Other Drugs of Florianopolis, Sao Jose, and Palhoca-SC/Brazil
2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2026 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2026 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2026 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2026 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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The study scenario is the Primary Health Care of Itajai, a city in southern Brazil.
While our first patient was recruited, Itajai Primary Care Unities were shut down to regular care and redirected to Covid-19. Therefore, we await the resumption of regular care to (re)start the study.
August 2, 2021: Primary Care is still unavailable, and we plan to perform the study in Secondary Health Care.
December 22, 2022: After careful consideration, we have revised the study protocol. We relocated it to specialized facilities, specifically the Psychosocial Attention Centers for Alcohol and Other Drugs (CAPS-AD) in Florianopolis (on both the island and the mainland), Sao Jose, and Palhoca. These cities are all part of the greater Florianopolis area in Santa Catarina, Brazil.
August 5, 2023. Inclusion started on June 9, 2023.
October 17, 2023: Inclusion continues, currently at two Psychosocial Attention Centers for Alcohol and Other Drugs (CAPS-AD) Florianopolis and Sao Jose.
April 15, 2024: improvement in network support in CAPS-AD Sao Jose, improving adhesion.
2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045788
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045788
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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