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一般向け試験名/Public title

日本語
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の病態を解析する研究

英語
Study for the pathogenesis of eosinophilic polyangiitis granulomatosis (EGPA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の病態を解析する研究

英語
Study for the pathogenesis of eosinophilic polyangiitis granulomatosis (EGPA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の病態を解析する研究

英語
Study for the pathogenesis of eosinophilic polyangiitis granulomatosis (EGPA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の病態を解析する研究

英語
Study for the pathogenesis of eosinophilic polyangiitis granulomatosis (EGPA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症

英語
Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: EGPA)の急性期病態をmicroRNA解析から解明する

英語
The aim of this study is to clarify the mechanism of onset/acute exacerbation of Eosinophilic granulomatosis with polyangiitiseosinophilic polyangiitis granulomatosis (EGPA) using comprehensive analysis of microRNAs and cytokines, and assay of conventional biomarkers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EGPAの急性期病態をサイトカイン解析から解明する

英語
To clarify the mechanism of onset/acute exacerbation of Eosinophilic granulomatosis with polyangiitiseosinophilic polyangiitis granulomatosis (EGPA) using comprehensive analysis of cytokines and assay of conventional biomarkers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGPAと非EGPAにおけるmicroRNA発現差

英語
Differences in microRNA Expression between EGPA and Non EGPA Cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1,EGPAと非EGPAのサイトカイン・ケモカイン定量差
2.治療介入前後のmicroRNA発現差
3.治療介入前後のサイトカイン・ケモカイン定量差

英語
1. Quantitative differences in cytokines/chemokines between EGPA and non EGPA cases.
2. Differences in microRNA Expression in EGPA Cases Before (= Active stage) and After several treatment (= Stable stage)
3. Quantitative Differences in Cytokines and Chemokines in EGPA Cases Before and After several treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2000年4月以降に当院で下記診断がなされた患者
A. EGPAと診断された症例
B. Aを満たさない気管支喘息症例

英語
Patients who were diagnosed as follows in this hospital after April 2000
A. Cases diagnosed with EGPA
B. Cases of bronchial asthma that do not meet A

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究代表者または担当医師が不適当と判断した者

英語
Individuals who are judged to be ineligible by the study representative or the treating physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正実
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Masami
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

taniguchi.masami.wz@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	上出

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Kamide

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m08702012@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語
臨床研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GlaxoSmithKline K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
グラクソスミスクライン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
イギリス

英語
England

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 相模原病院 倫理委員会

英語
Sagamihara National Hospital ethical committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara, Kanagawa, Japan.

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

sugawara.rumi.rz@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

in submission

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

in submisson

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
活性型EGPAでは、主に好酸球、2型炎症、細胞接着因子に関連する33の蛋白質が喘息と比較して上昇した。一方、ステロイド治療では12個の蛋白が減少した。好酸球性炎症だけでなく、細胞増殖、血管新生、3型炎症に関与する機能性蛋白を含む59の蛋白がメポリズマブの追加投与によって変化した。マイクロRNAカバレッジ解析では、EGPAと喘息の間で8種が有意に異なっていた。

英語
In active EGPA, 33 proteins, mainly related to eosinophils, type 2 inflammation, and cell adhesion factors, were elevated compared to asthma. In contrast, 12 proteins were decreased with steroid treatment. Fifty-nine proteins, including functional proteins involved in cell proliferation, angiogenesis, and type 3 inflammation as well as eosinophilic inflammation, were altered by the additional administration of mepolizumab. MicroRNA coverage analysis showed 8 significantly different between EGPA and asthma.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
EGPA14例と気管支喘息20例を対象とし、さらにグルココルチコイドによる治療を行った活動性EGPA11例とメポリズマブ追加投与を行った13例が登録された。

英語
Fourteen patients with EGPA and 20 with bronchial asthma were enrolled, plus 11 patients with active EGPA treated with glucocorticoids and 13 patients treated with additional mepolizumab.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
既存検体を使用のため、該当せず。

英語
Not applicable because existing specimens were used.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では該当せず

英語
Not applicable in this study

評価項目/Outcome measures

日本語
サイトカイン、ケモカイン、microRNAの群間差

英語
Group differences in cytokines, chemokines, and microRNAs

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：観察研究
試験期間：2020/4/20から2022/11/30
対象者：当院を受診したEGPAまたは気管支喘息患者で、選択基準に合致した症例全員

英語
Study design: Observarional study
Study duration:from 2020/4/20 to 2022/11/30
Subjects:All subjects that our hospital visited by EGPA or bronchial asthma, and met the selection criteria.

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

25

日

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