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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040163
受付番号 R000045789
科学的試験名 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の病態を解析する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/20
最終更新日 2020/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の病態を解析する研究 Study for the pathogenesis of eosinophilic polyangiitis granulomatosis (EGPA)
一般向け試験名略称/Acronym 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の病態を解析する研究 Study for the pathogenesis of eosinophilic polyangiitis granulomatosis (EGPA)
科学的試験名/Scientific Title 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の病態を解析する研究 Study for the pathogenesis of eosinophilic polyangiitis granulomatosis (EGPA)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の病態を解析する研究 Study for the pathogenesis of eosinophilic polyangiitis granulomatosis (EGPA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: EGPA)の急性期病態をmicroRNA解析から解明する The aim of this study is to clarify the mechanism of onset/acute exacerbation of Eosinophilic granulomatosis with polyangiitiseosinophilic polyangiitis granulomatosis (EGPA) using comprehensive analysis of microRNAs and cytokines, and assay of conventional biomarkers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others EGPAの急性期病態をサイトカイン解析から解明する To clarify the mechanism of onset/acute exacerbation of Eosinophilic granulomatosis with polyangiitiseosinophilic polyangiitis granulomatosis (EGPA) using comprehensive analysis of cytokines and assay of conventional biomarkers.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGPAと非EGPAにおけるmicroRNA発現差 Differences in microRNA Expression between EGPA and Non EGPA Cases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1,EGPAと非EGPAのサイトカイン・ケモカイン定量差
2.治療介入前後のmicroRNA発現差
3.治療介入前後のサイトカイン・ケモカイン定量差
1. Quantitative differences in cytokines/chemokines between EGPA and non EGPA cases.
2. Differences in microRNA Expression in EGPA Cases Before (= Active stage) and After several treatment (= Stable stage)
3. Quantitative Differences in Cytokines and Chemokines in EGPA Cases Before and After several treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2000年4月以降に当院で下記診断がなされた患者
A. EGPAと診断された症例
B. Aを満たさない気管支喘息症例
Patients who were diagnosed as follows in this hospital after April 2000
A. Cases diagnosed with EGPA
B. Cases of bronchial asthma that do not meet A
除外基準/Key exclusion criteria 研究代表者または担当医師が不適当と判断した者 Individuals who are judged to be ineligible by the study representative or the treating physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正実
ミドルネーム
谷口
Masami
ミドルネーム
Taniguchi
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara, Kanagawa, Japan.
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email m_taniguchi@shonankamakura.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
庸介
ミドルネーム
上出
Yosuke
ミドルネーム
Kamide
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m08702012@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department 臨床研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GlaxoSmithKline K.K
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
グラクソスミスクライン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization イギリス

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 倫理委員会 Sagamihara National Hospital ethical committee
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara, Kanagawa, Japan.
電話/Tel 042-742-8311
Email/Email sugawara.rumi.rz@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究
試験期間:2020/4/20から2022/11/30
対象者:当院を受診したEGPAまたは気管支喘息患者で、選択基準に合致した症例全員
Study design: Observarional study
Study duration:from 2020/4/20 to 2022/11/30
Subjects:All subjects that our hospital visited by EGPA or bronchial asthma, and met the selection criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 15
最終更新日/Last modified on
2020 10 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045789
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045789

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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