UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040167
受付番号 R000045796
科学的試験名 X線透視を用いた人工足関節術後の後足部関節の生体内動態解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/16
最終更新日 2021/07/01 12:07:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
X線透視を用いた人工足関節術後の後足部関節の生体内動態解析


英語
In vivo kinematic analysis of hindfoot joint using bi-plane fluoroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後足部関節の生体内動態解析


英語
In vivo kinematic analysis of hindfoot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
X線透視を用いた人工足関節術後の後足部関節の生体内動態解析


英語
In vivo kinematic analysis of hindfoot joint using bi-plane fluoroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後足部関節の生体内動態解析


英語
In vivo kinematic analysis of hindfoot

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性足関節症、距骨壊死、距骨骨折


英語
Osteoarthritis of ankle, avascular necrosis of the talus, talus fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工足関節換術後の後足部関節の3次元動態を、X線透視画像を用いた2D/3D registration法で計測すること


英語
To evaluate the three-dimensional kinematics of the hindfoot joint with 3D-2D model registration techniques using fluoroscopic images.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
動態解析


英語
Kinematics

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足部底背屈運動における、後足部関節の関節可動域と運動パターン


英語
The range of motion and kinematic pattern of the hindfoot joint during dorsiflexion plantarflexion activities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・徒手検査による後足部関節可動域
・SAFE-Q
・インプラントの設置角度(患者群のみ)
・使用インプラントのサイズ(患者群のみ)


英語
Range of motion of hindfoot joints by manual examination
SAFE-Q
Radiographic measurements
Implant size


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工足関節置換術を受けた患者(患者群)と、足関節疾患の既往のない健常者(健常群)の2群を設定する。

・患者群
1) 千葉大学付属病院で人工足関節置換術を受け、当院外来で経過観察を行い、術後6か月以上経過した患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

・健常群
4) 対象となる側の足に疾患の既往がない者
5) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた者


英語
Two groups are set: patients who have undergone total ankle arthroplasty (patient group) and healthy individuals who have no history of ankle disease (healthy group).

Patient group
1) Patients who have undergone total ankle arthroplasty at Chiba University Hospital, followed up at our outpatient clinic, and more than 6 months have passed since surgery
2) Patients who are over 20 years old at the time of obtaining consent
3) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and consented to the document by their own will.

Healthy group
4) Those who have no history of disease on the target foot
5) Those who are 20 years of age or older when obtaining consent
6) A person who has received sufficient explanation for participation in this study, and who has obtained sufficient written consent from the person's free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。

・患者群
1) 独歩困難な患者
2) 試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

・健常群
3) 整形外科専門医の診察にて、明らかな足関節の可動域制限や不安定性がある者
4) X線画像で足関節の関節症性変化等の異常がある者
5) 試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者


英語
Persons who falls under any of the following conditions are not included.

Patient group
1) Patients who have difficulty walking alone
2) Patients who are judged inappropriate by the study investigator or the study coordinator for conducting this study safely

Healthy group
3) Those who have limited range of motion or instability of the ankle joint, as revealed by an orthopedic surgeon
4) Those who have abnormalities such as ostheoarthritic changes in the ankle radiograph
5) Those who are judged inappropriate by the study investigator or the study coordinator for conducting this study safely

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智志
ミドルネーム
山口


英語
Satoshi
ミドルネーム
Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2117

Email/Email

y-satoshi@mvb.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
行雄
ミドルネーム
三上


英語
Yukio
ミドルネーム
Mikami

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2117

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

deepdish20002000@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology(MEXT), Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院 臨床試験部


英語
Chiba University Hospital, Clinical Research Center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-226-2734

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
Prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 15

最終更新日/Last modified on

2021 07 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名