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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040167
受付番号 R000045796
科学的試験名 X線透視を用いた人工足関節術後の後足部関節の生体内動態解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/16
最終更新日 2021/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title X線透視を用いた人工足関節術後の後足部関節の生体内動態解析 In vivo kinematic analysis of hindfoot joint using bi-plane fluoroscopy
一般向け試験名略称/Acronym 後足部関節の生体内動態解析 In vivo kinematic analysis of hindfoot
科学的試験名/Scientific Title X線透視を用いた人工足関節術後の後足部関節の生体内動態解析 In vivo kinematic analysis of hindfoot joint using bi-plane fluoroscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 後足部関節の生体内動態解析 In vivo kinematic analysis of hindfoot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性足関節症、距骨壊死、距骨骨折 Osteoarthritis of ankle, avascular necrosis of the talus, talus fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工足関節換術後の後足部関節の3次元動態を、X線透視画像を用いた2D/3D registration法で計測すること To evaluate the three-dimensional kinematics of the hindfoot joint with 3D-2D model registration techniques using fluoroscopic images.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 動態解析 Kinematics
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 足部底背屈運動における、後足部関節の関節可動域と運動パターン The range of motion and kinematic pattern of the hindfoot joint during dorsiflexion plantarflexion activities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・徒手検査による後足部関節可動域
・SAFE-Q
・インプラントの設置角度(患者群のみ)
・使用インプラントのサイズ(患者群のみ)
Range of motion of hindfoot joints by manual examination
SAFE-Q
Radiographic measurements
Implant size

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工足関節置換術を受けた患者(患者群)と、足関節疾患の既往のない健常者(健常群)の2群を設定する。

・患者群
1) 千葉大学付属病院で人工足関節置換術を受け、当院外来で経過観察を行い、術後6か月以上経過した患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

・健常群
4) 対象となる側の足に疾患の既往がない者
5) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた者
Two groups are set: patients who have undergone total ankle arthroplasty (patient group) and healthy individuals who have no history of ankle disease (healthy group).

Patient group
1) Patients who have undergone total ankle arthroplasty at Chiba University Hospital, followed up at our outpatient clinic, and more than 6 months have passed since surgery
2) Patients who are over 20 years old at the time of obtaining consent
3) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and consented to the document by their own will.

Healthy group
4) Those who have no history of disease on the target foot
5) Those who are 20 years of age or older when obtaining consent
6) A person who has received sufficient explanation for participation in this study, and who has obtained sufficient written consent from the person's free will.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。

・患者群
1) 独歩困難な患者
2) 試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

・健常群
3) 整形外科専門医の診察にて、明らかな足関節の可動域制限や不安定性がある者
4) X線画像で足関節の関節症性変化等の異常がある者
5) 試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者
Persons who falls under any of the following conditions are not included.

Patient group
1) Patients who have difficulty walking alone
2) Patients who are judged inappropriate by the study investigator or the study coordinator for conducting this study safely

Healthy group
3) Those who have limited range of motion or instability of the ankle joint, as revealed by an orthopedic surgeon
4) Those who have abnormalities such as ostheoarthritic changes in the ankle radiograph
5) Those who are judged inappropriate by the study investigator or the study coordinator for conducting this study safely
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智志
ミドルネーム
山口
Satoshi
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedics
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2117
Email/Email y-satoshi@mvb.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
行雄
ミドルネーム
三上
Yukio
ミドルネーム
Mikami
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopedics
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2117
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email deepdish20002000@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology(MEXT), Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部付属病院 臨床試験部 Chiba University Hospital, Clinical Research Center
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/Tel 043-226-2734
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 15
最終更新日/Last modified on
2021 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045796
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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