UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Clinical study on the combined effect of Burdock Extract and Aqua Exercise in humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
BE: Burdock Extract
AE: Aqua Exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Clinical study on the combined effects of the natural food of Burock Extract and Aqua Exercise in elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
BE: Burdock Extract
AE: Aqua Exercise

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
a randomized, double-blind controlled trial

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	検査医学/Laboratory medicine
輸血医学/Blood transfusion	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
The purpose of this study was to investigate the impact of AE and BE, individually or in combination, on body composition and sex-related hormone levels in elderly women with Metabolic Syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Our findings suggested that the combined AE/BE intervention had no synergistic and/or additive effects on any sex-related outcome measures in elderly women with Metabolic Syndrome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Control: 16-week experiment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Burdock Extract: the participants consumed one 100-mL dose of BE, 3 times a day, after each meal (breakfast, lunch, and dinner), for a total of 300 mL of BE per day for 16-week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
Aqua Exercise: Aqua exercise was performed three times per week for 16-week at a swimming pool.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語
Burdock Extract and Aqua Exercise: It was conducted in the same way as independent treatment.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

67

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Participants did not have any diseases that could affect the experiment, and those who voluntarily participated were selected by fully understanding the purpose and purpose of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Participants did not practice regular physical activity and had no history of hormone replacement therapy, drug or alcohol abuse, smoking, allergies, chronic diseases, thyroid disease, eating disorders, consumption of any supplement, or atherosclerotic cardiovascular disease.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Min-Seong
ミドルネーム
姓	Ha

所属組織/Organization

日本語

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語

英語
Division of Sports Neuroscience, Advanced Research Initiative for Human High Performance (ARIHHP), Faculty of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語

英語
A209, 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki 305-8574, Japan

電話/TEL

080-3347-1142

Email/Email

ha.minseong.fn@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Min-Seong
ミドルネーム
姓	Ha

組織名/Organization

日本語

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語

英語
Division of Sports Neuroscience, Advanced Research Initiative for Human High Performance (ARIHHP), F

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語

英語
A209, 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki 305-8574, Japan

電話/TEL

080-3347-1142

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ha.minseong.fn@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pusan National University, Republic of Korea

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This research received no external funding.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語

英語
A209, 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki 305-8574, Japan

電話/Tel

080-3347-1142

Email/Email

ha.minseong.fn@u.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not published yet.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not published yet.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語
The percentage of abdominal fat was decreased in the AE group. Waist circumference was increased in the CON group, but not in the other groups. SHBG and estradiol were enhanced by both AE and BE, and correlated with changes in fat-related body composition. DHEA-S only increased in the BE group, consistently with changes in lean body mass. Testosterone was decreased in the CON group, which correlated with changes in lean body mass, skeletal muscle mass, body fat, and waist circumference.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語
Not published yet

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Thirty-two elderly women volunteers with Metabolic Syndrome from South Korea were initially enrolled (average age: 74.31).

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Twenty-four subjects (average age: 75.25) were finally selected for the 16-week experiment: (1) control group (CON: n = 7), (2) aquatic exercise group (AE: n = 6), (3) burdock root extract ingestion group (BE: n = 5), and (4) combination of aquatic exercise and burdock root extract ingestion group (AE+BE: n = 6).

有害事象/Adverse events

日本語

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
The following parameters were tested before and after the 16-week intervention: body composition and circulating hormones.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045797

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