UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児もやもや病の病態、診断、治療に関する多施設調査

英語
Moyamoya Disease with Aggressive Clinical Course in Infants for Safety and Healthy Growth Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MACINTOSH研究

英語
MACINTOSH Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児もやもや病の病態、診断、治療に関する多施設調査

英語
Moyamoya Disease with Aggressive Clinical Course in Infants for Safety and Healthy Growth Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MACINTOSH研究

英語
MACINTOSH Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
もやもや病

英語
moyamoya disease

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、多施設における乳幼児もやもや病のデータを集積して、乳幼児もやもや病の病態、診断、治療の現状をhigh-volume dataに基づいて明らかにするとともに、治療成績を向上するための方策を確立することを目的とする。

英語
This study is aimed to collect clinical data on neonatal or infantile moyamoya disease from the participants and to clarify its pathophysiology, diagnosis, and treatment in this rare disease entity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、多施設における乳幼児もやもや病のデータを集積して、乳幼児もやもや病の病態、診断、治療の現状をhigh-volume dataに基づいて明らかにするとともに、治療成績を向上するための方策を確立することを目的とする。

英語
This study is aimed to collect clinical data on neonatal or infantile moyamoya disease from the participants and to clarify its pathophysiology, diagnosis, and treatment in this rare disease entity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4歳未満の乳幼児もやもや病における以下の事象のタイミング、その頻度
a) 手術待機中の脳血管イベントの再発
b) 病期の進行
c) 手術合併症
d) 前または後大脳動脈領域への追加手術
e) 死亡
f) 不良な機能予後（mRS; 3-5）
g) 不良な知能予後（FSIQ<60）

英語
Incidence of following events in infantile moyamoya disease (<4 years old)
1) stroke before bypass surgery
2) disease progression
3) perioperative complications
4) repeat bypass for ACA/PCA area
5) any death
6) poor functional outcome (mRS=3-5)
7) poor intellectual outcome (FSIQ<60)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a) 抗血小板薬を服用していた症例の頻度
b) 手術合併症例における術後貧血の頻度
c) 発症時における病期、もやもや血管の発達度
d) 発症時における脳梗塞の頻度、部位、個数
e) 経過中における脳梗塞の増加の有無

英語
Incidence of flooding events in infantile moyamoya disease (<4 years old)
1) anti platelet
2) postoperative anemia
3) disease stage and moyamoya vessels at the onset
4) cerebral infarct at the onset
5) increase of cerebral infarct during follow-up period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

4

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす患者を本研究の対象とする。
① 2008年1月1日-2018年12月31日に4歳未満で発症したもやもや病の症例
② 厚生労働省の診断基準に基づき診断された、もやもや病の症例
③ 経過中に病期の進行、脳血管イベントの再発、周術期合併症が生じた症例
④ 脳血行再建術の有無、その前後や手術時期は問わない
⑤ 自己免疫疾患等の合併疾患の有無は問わない
⑥ 本研究の参加について保護者から文書での同意が得られている

英語
1) younger than 4 years old
2) onset between Jan 2008 and December 2018
3) radiologically confirmed moyamoya disease
4) patients with disease progression, recurrence of cerebrovascular events, or perioperative complications
5) Informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかを満たす患者は本研究の対象としない
① もやもや病ではないと判断した
② 情報公開により患者や患者の保護者から研究参加への拒否の意志が伝えられた場合
③ そのほか、研究参加医師が不適格と判断した

英語
1) informed consent was not obtained
2) doctor-in-charge did not accept the enrollment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kuroda

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

+81-76-434-7348

Email/Email

skuroda@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kuroda

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

+81-76-434-7348

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skuroda@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
難病研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/Tel

+81-76-434-7348

Email/Email

skuroda@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学脳神経外科、東北大学脳神経外科、東京女子医科大学脳神経外科、東京大学脳神経外科、東京女子医科大学八千代医療センター、東京医科歯科大学脳神経外科、京都大学脳神経外科、国立循環器病研究センター脳神経外科、岡山大学脳神経外科、九州大学脳神経外科、名古屋大学脳神経外科、徳島大学脳神経外科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045798

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045798