UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040173 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045799 |
| 科学的試験名 | 膵臓癌におけるshear wave elastographyおよびdispersion slope測定の臨床的有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/15 |
| 最終更新日 | 2023/10/18 19:15:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
膵臓癌におけるshear wave elastographyおよびdispersion slope測定の臨床的有用性の検討
英語
Evaluation of the clinical utility of shear wave elastography and dispersion slope measurement in pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膵臓癌elastography and dispersion
英語
Shear wave elastgraphy and dispersion in pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
膵臓癌におけるshear wave elastographyおよびdispersion slope測定の臨床的有用性の検討
英語
Evaluation of the clinical utility of shear wave elastography and dispersion slope measurement in pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
膵臓癌elastography and dispersion
英語
Shear wave elastgraphy and dispersion in pancreatic cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵臓癌
英語
pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 検査医学/Laboratory medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
膵癌患者における腫瘍部位と非腫瘍部位におけるshear wave elastgraphy値とdispersion値の相関、ならびに病理組織学的所見との関連性を評価すること。
英語
To evaluate the correlation between shear wave elastography and dispersion values in tumor and non-tumor sites in patients with pancreatic cancer, and their association with histopathological findings.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
化学療法前の膵腫瘍部位と非腫瘍部位におけるdispersion slope値の比較。
英語
Comparison of shear wave dispersion slope values between pancreatic tumor sites and non-tumor sites before chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
化学療法前の膵腫瘍部位と非腫瘍部位におけるshear wave elastography値の比較。
英語
Comparison of shear wave dispersion slope values between pancreatic tumor sites and non-tumor sites before chemotherapy.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①膵臓癌に対して化学療法を予定している者
②化学療法開始前に病理組織学的に膵臓癌（腺癌）と診断された者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
英語
1. Pancreatic cancer patients planning to receive chemotherapy
2. Pancreatic cancer patients pathologically diagnosed as adenocarcinoma
3. Patients received sufficient explanations about the study and voluntary gave consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①膵臓癌の病理組織学的診断が腺癌以外であった者
②体型などの問題で体外式超音波検査での膵臓の描出やSWEによる計測が困難である者
③妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者
④研究対象者として不適当と判断された者
英語
1. Patients pathologically diagnosed as carcinomas other than adenocarcinoma
2. Patients who could not detect pancrease with abdominal echo or could not measure share wave imaging because of their figures or other reasons
3. Patients pregnant ,breast feeding patients, or possibly pregnant patients
4. Patients recognized as inappropriate
目標参加者数/Target sample size
73
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 将城 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桒谷 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwatani |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name
日本語
光学医療診療部
英語
Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Hokkaido University Hospital Kita15, Nishi7, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-8638, Japan
電話/TEL
011-716-1161
Email/Email
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠之介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 瀧新 |
英語
| 名 | Yunosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takishin |
組織名/Organization
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Hokkaido University Hospital Kita15, Nishi7, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-8638, Japan
電話/TEL
011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ofmycloud@live.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道大学大学院医学研究院
消化器内科学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道大学大学院医学研究院
消化器内科学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院臨床研究監理部
英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Hokkaido University Hospital Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-8648, Japan
電話/Tel
0117067639
Email/Email
crjimu@hump.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
71
主な結果/Results
日本語
ディスパージョンスロープ値の中央値は膵癌腫瘍部位で12.20 m/sec/kHz，非癌部位の膵実質で13.57 m/sec/kHzであり，腫瘍部位では有意に低かった（p=0.005）。
エラストグラフィ値の中央値は膵癌腫瘍部位で8.18kPa，非癌部位の膵実質で6.14kPaであり，腫瘍部位で有意に高かった（p<0.001）。
病理組織学的評価においては、炎症と腫瘍部位のSWD値のみの相関が認められた（rs=0.42, p<0.001）。
化学療法前後のディスパージョンスロープ値およびエラストグラフィ値に有意な変化は認められなかった。
英語
The median shear wave dispersion slope (SWD) was 12.20 m/sec/kHz [IQR: 2.87] in the pancreatic cancer site and 13.57 m/sec/kHz (IQR: 4.15) in the non-cancer site (p=0.005). The median shear wave elasticity (SWE) was 8.18 kPa in the pancreatic cancer site and 6.14 kPa in the non-cancer site (p<0.001).
The score of inflammation in histopathological evaluation was correlated with SWD(rs=0.42, p<0.001).
There were no significant changes in the SWD and SWE before and after chemotherapy.
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
現在英文雑誌に投稿中である。
英語
Currently submitting to a journal.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
本登録となった対象患者は56例だった。
年齢中央値は72歳、性別は男性36例、女性22例であった。
Body mass index中央値は21.8kg/m2であった。
腫瘍の局在は膵頭部34例、膵体尾部22例であり、遠隔転移は15例に認められた。
血清総ビリルビン値2.0mg/dL以上14例、血清CEA値5ng/ml以上25例、血清CA19-9値37U/ml以上48例であった。
英語
56 patients were registered in the study.
The median age was 72 years, gender was 36 males and 22 females, and the median body mass index was 21.8 kg/m2.
Tumors were localized in the head of the pancreas in 35 cases and the tail of the pancreas in 23 cases, and distant metastasis was observed in 17 cases.
Laboratory findings included a serum total bilirubin level of 2.0 mg/dL or higher in 14 cases, a serum CEA level of 5 ng/ml or higher in 25 cases, and a serum CA19-9 level of 37 U/ml or higher in 48 cases.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
参加者の流れ/Participant flow
日本語
膵臓癌が疑われた71人を仮登録とし、1回目のディスパージョンスロープ値およびエラストグラフィ値の測定を行った。問題なく測定できた67人のうち、62人にEUS-FNAを施行し、病理組織学的検査で膵管癌と診断された56人を本登録とした。対象患者の内、当院で化学療法を施行したのは31例で、30例に2回目のディスパージョンスロープ値およびエラストグラフィ値の測定を行った。
英語
71 patients with suspected pancreatic cancer were provisionally enrolled in the study and first measurement of shear wave dispersion slopes and elasticities were underwent.
Of the 67 patients who could be measured without any problem, EUS-FNA was performed in 62 patients, and 56 patients who were diagnosed as pancreatic ductal carcinoma by histopathological examination were registered in this study.
31 patients underwent chemotherapy at our hospital, and 30 patients underwent the second measurement of shear wave dispersion slopes and elasticities.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は、化学療法前後の変化である。
副次評価項目は、膵癌患者のディスパージョンスロープ値とエラストグラフィ値を膵癌部位と非癌部位で比較したこと、膵癌患者のエラストグラフィ値を膵癌部位と非癌部位で比較したこと、EUS-FNAの病理組織学的評価および臨床的要因との相関関係を調べること。
英語
The primary endpoint is the change in dispersion slope values in pancreatic cancer patients before and after chemotherapy.
Secondary endpoints are to compare dispersion slope and elastography values of pancreatic cancer patients between pancreatic cancer and non-cancerous sites, and to correlate EUS-FNA with histopathological evaluation and clinical factors.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし
英語
None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
なし
英語
None
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究結果は2023年４月のJournal of Gastroenterology and Hepatologyに掲載されました。
英語
The results of this study were published in the April 2023 Journal of Gastroenterology and Hepatology.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045799
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
