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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人成人および高齢者を対象としたワクチンの筋肉内接種対象部位の
皮膚、皮下および筋肉組織の深度および厚さの評価

英語
Appropriate Needle Length Determined Using Ultrasonic Echograms for Intramuscular Injections in Japanese over 50 years-old adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ワクチンの筋肉内接種部位の皮膚、皮下および筋肉組織厚の検討

英語
Appropriate Needle Length Determined Using Ultrasonic Echograms for Intramuscular Injections

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ワクチンの筋肉内接種部位の皮膚、皮下および筋肉組織厚の検討に関する多施設共同試験

英語
Exploratory clinical research of Needle Length Determined Using Ultrasonic Echograms for Intramuscular Injections

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ワクチンの筋肉内接種部位の皮膚、皮下および筋肉組織厚の検討

英語
Appropriate Needle Length Determined Using Ultrasonic Echograms for Intramuscular Injections

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人成人および高齢者において筋肉内接種をする際の適正な注射針およびその刺入深度を検討する。

英語
This study aims to assess appropriate needle length for intra-muscular (IM) injection for subjects targeted on over 50 years-old Japanese adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ワクチンの筋肉内接種対象部位の
皮膚、皮下および筋肉組織の深度および厚さ

英語
Appropriate Needle Length Determined Using Ultrasonic Echograms for Intramuscular Injections

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
断層画像情報から、超音波の強度を基にして、真皮組織、皮下組織、筋肉組織の厚みについて解析する。

英語
Analyze the thickness of the epidermis, subcutaneous tissue, and muscle tissues based on the different intensities of echograms. The correlation between the subcutaneous lengths and the body size is investigated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上腕三角筋中央部の周囲径測定および画像検査

英語
Measurement and Ulterasonic echogram of center of deltoid muscle area of upper arm

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 50-65歳未満：50例
（男女各25例）
2) 65-75歳未満：50例
（男女各25例）
3) 75歳以上　 ：60例
（外来通院例:20例、要介護の高齢者:20例、介護施設入所者:20　
　例、男女比1:1）
(1)本研究への参加について文書による同意が得られた成人および高齢者。
(2)介護施設入所者については本人、もしくは代諾者からの同意が得られた成人および高齢者。
(3)重篤ではない一過性の急性疾患（感冒、上気道炎など）および重篤ではない慢性疾患に罹患していても、研究責任（分担）医師が医学的に測定項目に影響を及ぼさないと判断した場合、本研究への参加は可能とする。
(4)人種としての日本人（本人が日本国内で生まれ、また日本語を話す日本人である成人および高齢者）。

英語
50 subjects aged 50-64 years, 50 subjects aged 65-74 years, and 60 subjects aged >75 years (20 for each group: Outpatients, Elderly needed nursing care, and Elderly on bedridden)
(1) Adults and elderly who assigned the informed consent.
(2) Elderly in a nursing home who assigned the informed consent by themselves or legal representatives.
(3) Subjects with non-serious transient illness (upper respiratory infection, etc.) and
those with chronic ailments are included when principal investigator (PI)/ sub investigator (SI) consider possible to participate the study.
(4) Japanese adults (born in Japan, and speak Japanese.)
<Reasons for settings>
(1) Based on the ethical reasons
(2) Based on the ethical reasons
(3) Excluding the influence of echogram on health condition and safety
assurance.
(4) Investigation for Japanese adults.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 測定対象部位に異常がある成人
および高齢者。
(2)安定した測定対象部位の周囲径測定および画像検査が困難であると、研究責任（分担）医師が判断した成人および高齢者。
(3)急性および慢性の重篤な疾病に罹患している成人および高齢者。
(4)上肢への損傷がある成人および高齢者。
(5)全ての神経学的および筋疾患に罹患している、もしくはした経験のある成人および高齢者。
(6)その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適格と判断する成人および高齢者。
(7)自由意志による同意が取得できないと判断される成人および高齢者。

英語
(1) Adults and elderly with some problems at the deltoid area
(2) Subjects who have some problems on measuring the circumference or Echogram judged by PI or SI.
(3) Adults and elderly with acute or chronic serious illness.
(4) Adults and elderly with some disorder at upper limb.
(5) Adults and elderly suffering from neurological or muscular illness or with the history of these illness.
(6) Subjects who are judged as not appropriate by PI or SI.
(7) Adults and elderly without informed consent by themselves or a legal representative.
Reasons for settings
(1)-(6) These items have potential influence on measuring the circumference and length of subcutaneous tissues.
(6) for safety assurance
(7) for securing the neutrality and ethical matters.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲夫
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
大村智記念研究所

英語
Omura Satoshi Memorial Institute

郵便番号/Zip code

108-8641

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5791-6269

Email/Email

tetsuo-n@lisci.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲夫
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
大村智記念研究所

英語
Omura Satoshi Memorial Institute

郵便番号/Zip code

108-8641

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5791-6269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsuo-n@lisci.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University
Omura Satoshi Memorial Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語
大村智記念研究所 成人皮膚厚研究会
代表 中山 哲夫

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GlaxoSmithkline Biologicals

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
グラクソ・スミスクライン バイオロジカルズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
ベルギー

英語
Belgium

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院　研究部　研究倫理委員会

英語
Ethics Committee, Kitasato Institute Hospital

住所/Address

日本語
〒108-8641 東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 ShiroKane Minato-ku, Tokyo 108-8641

電話/Tel

03-5791-6106

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団久福会 関野病院（東京都）、志木柏町クリニック（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

160

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

04

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

04

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

09

日

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