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一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギーにおける耐性獲得機序の解明とその診断治療への応用

英語
Investigation of the mechanism of acquiring oral tolerance and its application to diagnosis/treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギーにおける耐性獲得機序の解明とその診断治療への応用

英語
Investigation of the mechanism of acquiring oral tolerance and its application to diagnosis/treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギーにおける耐性獲得機序の解明とその診断治療への応用

英語
Investigation of the mechanism of acquiring oral tolerance and its application to diagnosis/treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物アレルギーにおける耐性獲得機序の解明とその診断治療への応用

英語
Investigation of the mechanism of acquiring oral tolerance and its application to diagnosis/treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 食物アレルギー患者における経口免疫療法の有用性と安全性を検討する
2) 耐性獲得に関わるバイオマーカーを同定する

英語
1) To evaluate the efficacy and safety of oral immunotherapy.
2) To determine biomarkers for oral tolerance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレルゲン食物の摂取で症状がみられない(耐性獲得)

英語
Unresponsiveness to orally ingested allergens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アレルゲン特異的IgG4/IgE/IgA，リンパ球機能

英語
Allergen-specific immunoglobulins (IgG4/IgE/IgA), Lymphocyte function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単群試験。介入は特定のアレルゲンを3-5年間経口摂取する。

英語
Single-arm study. The intervention is to take certain allergens orally for 3-5 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 食物負荷試験で診断された食物アレルギー患者
2) 本研究への参加に文書での同意が得られた患者
3) 2011-2020年4月に経口免疫療法を実施した患者検体も含めて解析する

英語
1) Food allergy patients diagnosed by oral food challenge test.
2) Patients who agreed to participate in this study with written consent.
3) The analysis also includes patient specimens who underwent oral immunotherapy from 2011 to April 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍や免疫不全などの重篤な基礎疾患・免疫疾患を持つ者
2) アドレナリン自己注射の非適応者
3) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with serious chronic diseases such as malignant tumors or immunodeficiency.
2) Patients who are not eligible for adrenaline self-injection.
3) Patients who the investigator judged to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	安冨

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Yasutomi

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui

電話/TEL

0776(61)3111

Email/Email

yasutomi@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	安冨

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Yasutomi

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui

電話/TEL

0776(61)3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasutomi@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding, partly from Japan Agency for Medical Research and Development.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部小児科, 一部日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 福井大学松岡キャンパス運営管理課

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui

電話/Tel

0776(61)8614

Email/Email

sm-kenkyusien@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045803

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