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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040176
受付番号 R000045803
科学的試験名 食物アレルギーにおける耐性獲得機序の解明とその診断治療への応用
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/16
最終更新日 2020/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物アレルギーにおける耐性獲得機序の解明とその診断治療への応用 Investigation of the mechanism of acquiring oral tolerance and its application to diagnosis/treatment
一般向け試験名略称/Acronym 食物アレルギーにおける耐性獲得機序の解明とその診断治療への応用 Investigation of the mechanism of acquiring oral tolerance and its application to diagnosis/treatment
科学的試験名/Scientific Title 食物アレルギーにおける耐性獲得機序の解明とその診断治療への応用 Investigation of the mechanism of acquiring oral tolerance and its application to diagnosis/treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物アレルギーにおける耐性獲得機序の解明とその診断治療への応用 Investigation of the mechanism of acquiring oral tolerance and its application to diagnosis/treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) 食物アレルギー患者における経口免疫療法の有用性と安全性を検討する
2) 耐性獲得に関わるバイオマーカーを同定する
1) To evaluate the efficacy and safety of oral immunotherapy.
2) To determine biomarkers for oral tolerance.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アレルゲン食物の摂取で症状がみられない(耐性獲得) Unresponsiveness to orally ingested allergens
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アレルゲン特異的IgG4/IgE/IgA,リンパ球機能 Allergen-specific immunoglobulins (IgG4/IgE/IgA), Lymphocyte function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 単群試験。介入は特定のアレルゲンを3-5年間経口摂取する。 Single-arm study. The intervention is to take certain allergens orally for 3-5 years.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 食物負荷試験で診断された食物アレルギー患者
2) 本研究への参加に文書での同意が得られた患者
3) 2011-2020年4月に経口免疫療法を実施した患者検体も含めて解析する
1) Food allergy patients diagnosed by oral food challenge test.
2) Patients who agreed to participate in this study with written consent.
3) The analysis also includes patient specimens who underwent oral immunotherapy from 2011 to April 2020.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性腫瘍や免疫不全などの重篤な基礎疾患・免疫疾患を持つ者
2) アドレナリン自己注射の非適応者
3) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patients with serious chronic diseases such as malignant tumors or immunodeficiency.
2) Patients who are not eligible for adrenaline self-injection.
3) Patients who the investigator judged to be unsuitable for the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素子
ミドルネーム
安冨
Motoko
ミドルネーム
Yasutomi
所属組織/Organization 福井大学医学部 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui
電話/TEL 0776(61)3111
Email/Email yasutomi@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
素子
ミドルネーム
安冨
Motoko
ミドルネーム
Yasutomi
組織名/Organization 福井大学医学部 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui
電話/TEL 0776(61)3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasutomi@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding, partly from Japan Agency for Medical Research and Development.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部小児科, 一部日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金沢大学 Kanazawa University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学医学部倫理審査委員会 Ethics Review Committee, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 福井大学松岡キャンパス運営管理課 23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui
電話/Tel 0776(61)8614
Email/Email sm-kenkyusien@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 16
最終更新日/Last modified on
2020 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045803
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045803

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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